1.የማረጋገጫ ዓላማ eto ማምከን
1.1. ለኢቶ ማምከን የሚያገለግሉ መሳሪያዎች በተዘጋጀው ዝርዝር ሁኔታ ቀርበዋል እና የተገጠሙ መሆናቸውን እና በተወሰነው ገደብ ውስጥ በቋሚነት የሚሰሩ እና አስቀድሞ በተወሰነው መስፈርት መሰረት የሚሰሩ እና ምርቱን የሚያሟላ ስለመሆኑ የኢቶ ስቴሪላይዜሽን ማረጋገጫ ማስረጃ ማግኘት።
1.2
ይህ ክፍል የኢቶ የማምከን ሂደትን ለማዳበር ፣ማፅደቅ እና መደበኛ ቁጥጥር መስፈርቶችን ይገልፃል እና እንደ ISO 11135 አግባብነት ያላቸውን የቁጥጥር መስፈርቶች እንዲያከብር መመሪያ ይሰጣል ።
2. ወሰን
2.1. በ ETO ማምከን (ቅድመ ሁኔታ ክፍል? ስቴሪላይዘር? የአየር ማናፈሻ ክፍል? ኢንኩቤተር ፣ ወዘተ) ጥቅም ላይ የሚውሉ ተዛማጅ መሣሪያዎች።
3. ውሎች እና ፍቺዎች
3.1.?አይኪ
የመጫኛ ብቃት፡IQ
3.2.?ኦኪ
የክወና ብቃት፡OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
የአፈጻጸም ብቃት፡PQ(ማይክሮባዮሎጂካል PQ/አካላዊ PQ)
3.4.፡ መመዘኛ
3.5.: Bioburden
3.6.: ባዮሎጂካል አመልካች
3.7.: ክፍልፋይ ዑደት
3.8.: ግማሽ ዑደት
3.9.: ሙሉ ዑደት
3.10.PCD: ሂደት ፈታኝ መሣሪያ
3.11.: የምርት እና የምርት ቤተሰብ
3.12.: ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል የድምጽ መጠን / የምርት ጭነት መጠን
3.13.፡ ጽናት
3.14.SAL፡ የመውለድ ማረጋገጫ ደረጃ
4. ኃላፊነቶች
4.1 የኢቶ ስቴሪላይዜሽን ማረጋገጫ መሐንዲስ የማረጋገጫ ፕሮቶኮሉን የማዘጋጀት ሃላፊነት አለበት ፣ እና የሰለጠኑ ሰራተኞች እና አጠቃቀሞች ማረጋገጫውን የማረጋገጥ እና አስፈላጊ መረጃዎችን ለመሰብሰብ ሃላፊነት አለባቸው ።
5. የአሰራር ሂደት
5.1.IQ የማምከያ መሳሪያዎችና ማናቸውንም ረዳት እቃዎች በገለፃቸው መሰረት ቀርበው የተገጠሙ መሆናቸውን ለማሳየት ተንቀሳቅሷል። IQ ን ከማከናወኑ በፊት መሳሪያው አምራቹ በመደበኛነት መደረሱን ለማረጋገጥ FAT እና SAT ያካሂዳል።