قائمة مراجعة تدقيق تعقيم أكسيد الإيثيلين (ISO 11135)
تم تصميم قائمة المراجعة الاحترافية هذه لمصنعي الأجهزة الطبية ومدققي الجودة لتقييمها عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين (EO).. ويضمن الامتثال الكامل ل ايزو 11135-1 و ايزو 13485 المعايير.
1. النطاق
تنطبق قائمة المراجعة هذه على عمليات التعقيم للمنتجات الطبية التي تتم باستخدام أكسيد الإيثيلين. للمنتجات المعقمة فئة المخاطر الثالثة، يجب فحص وثائق التصميم والتحقق من صحتها. يجب إجراء تقييم التعقيم بناءً على ملف منتج واحد على الأقل.
2. المسؤوليات والسلطة
مدقق رئيسي
مسؤول عن فحص نظام إدارة الجودة فيما يتعلق بمعيار ISO 13485 وتوجيهات المجلس 93/42/EWG. يشرف المدقق الرئيسي على فريق التدقيق ويضمن الامتثال لعملية DQS.
خبير فني
مسؤول عن التقييم الخاص بالمنتج، مع التركيز بشكل خاص على وثائق التصميم والتحقق من صحة إجراءات التعقيم.
3. نهج التقييم
الهدف هو فحص الوفاء ايزو 11135-1. يجب صياغة النتائج في تقرير التدقيق مع الإشارة إلى قائمة المراجعة هذه.
| بند | سؤال / متطلبات التدقيق | تقييم |
|---|---|---|
| 4. أنظمة إدارة الجودة | ||
| 4.1 التوثيق | ||
| 4.1.1 | هل تم تحديد إجراءات التصميم والتحقق والمراقبة الروتينية وتحرير المنتج من التعقيم؟ | |
| 4.1.2 | هل تمت مراجعة جميع المستندات والسجلات وفقًا للمعيار ISO 11135-1 والموافقة عليها ومراقبتها؟ | |
| 4.2 مسؤولية الإدارة | ||
| 4.2.1 | هل تم تحديد المسؤوليات والسلطات وإسنادها إلى أشخاص مؤهلين؟ | |
| 4.2.2 | هل هناك اتفاقية عقد إذا شاركت عدة منظمات؟ | |
| 4.3 تحقيق المنتج | ||
| 4.3.1-2 | هل تم تحديد إجراءات الشراء وتحديد الهوية والتتبع؟ | |
| 4.3.3 | هل تم تحديد نظام لمعايرة جميع المعدات وأدوات الاختبار؟ | |
| 4.4 القياس والتحليل والتحسين | ||
| 4.4 | هل تم تحديد إجراءات مراقبة المنتج غير المطابق والإجراءات التصحيحية/الوقائية؟ | |
| 5. توصيف عامل التعقيم | ||
| 5.1 | هل تم تحديد التركيبة وظروف التخزين وطول التخزين لعامل EO؟ | |
| 5.2 | هل يتم تحديد فعالية مبيدات الميكروبات في حالة استخدام تركيبات غير قياسية؟ | |
| 5.3 | تقييم التأثيرات على المنتج وفقًا للقسم 7. | |
| 5.4.1 | تقييمات الأثر البيئي الموثقة وإجراءات الرصد؟ | |
| 5.4.2 | مراعاة اللوائح المحلية/الوطنية المتعلقة بانبعاث الذخائر المتفجرة والتخلص منها؟ | |
| 6. توصيف العمليات والمعدات | ||
| 6.1.2 | هل يشمل التوصيف التكييف المسبق والدورة والتهوية؟ | |
| 6.1.3 | هل تشمل الدورة إزالة الهواء وإضافة EO والصيانة والشطف؟ | |
| 6.1.4 | هل يتم إجراء المعالجة (المسبقة) تحت رطوبة ودرجة حرارة يمكن التحكم فيها؟ | |
| 6.1.5-6 | هل تم تحديد متغيرات العملية (درجة الحرارة، الرطوبة، EO conc، الوقت) مع التفاوتات؟ | |
| 6.2.1-2 | هل تم توثيق مواصفات المعدات بما في ذلك وصف جميع أدوات المراقبة؟ | |
| 6.2.3 | دليل برمجي على المراسلات مع المواصفات (ISO 9000-3)؟ | |
| 6.2.4 | هل فشل وظيفة التحكم لا يؤثر على وظيفة التسجيل؟ | |
| 7. تعريف المنتج | ||
| 7.1.1-2 | الإجراءات المتخذة للمنتجات الجديدة/المتغيرة أو تحميل التكوينات؟ معادلة موثقة؟ | |
| 7.1.3-5 | هل ثبت تغلغل/إزالة EO في الأجزاء الأكثر صعوبة في التعقيم؟ | |
| 7.2.1-5 | سلامة المنتج: تأثير التعقيم المتعدد، والسلامة البيولوجية (ISO 10993)، وبقايا EO؟ | |
| 7.3.1-2 | تقدير العبء الحيوي (ISO 11737-1) وتقييم كفاءة التنظيف (ISO 17664)؟ | |
| 8. تعريف العملية | ||
| 8.1-4 | عملية التعقيم محددة ومدعومة بوثائق IQ/PQ؟ | |
| 8.5-7 | تحديد الفعالية الميكروبية (الملحق أ/ب)؟ مؤشرات BI تتوافق مع ISO 11138؟ | |
| 8.8-9 | الامتثال للمؤشرات الكيميائية (ISO 11140) واختبارات العقم (ISO 11737-2)؟ | |
| 9. التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ) | ||
| 9.1 مؤهلات التثبيت (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | هل تم تحديد امتثال المعدات والمخططات الفنية ومواصفات موقع التثبيت؟ | |
| 9.2 مؤهلات التشغيل (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | إثبات قدرة المعدات على الأداء ضمن التفاوتات المسموح بها؛ تأكيد المعايرة؟ | |
| 9.3 مؤهلات الأداء (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | دليل وظيفي متسق، PQ الميكروبيولوجي، وPQ المادي (3 أشواط متتالية)؟ | |
| 9.4 | هل تم تقييم التغييرات في تكوين التحميل من حيث تأثير SAL؟ | |
| 9.5.1-6 | مراجعة تقرير التحقق والموافقة عليه؛ معايير الافراج حدودي المحددة؟ | |
| 10. المراقبة والتحكم الروتيني | ||
| 10.1 | مراقبة درجة الحرارة والضغط والرطوبة وتركيز EO ودوران الغاز؟ | |
| 10.2 | الإصدار البارامتري: قياس درجة الحرارة بنقطتين وتحليل مباشر للـ EO؟ | |
| 11. تحرير المنتج من التعقيم | ||
| 11.1 | معايير موثقة للمطابقة (سجلات البيانات مقابل المواصفات)؟ | |
| 11.2 | التعامل مع المنتجات غير المطابقة (ISO 13485) في حالة فشل المتغيرات أو BI؟ | |
| 12. الحفاظ على فعالية العملية | ||
| 12.1-2 | إثبات الكفاءة الدورية وتخطيط الصيانة الوقائية؟ | |
| 12.3.1-8 | إجراء إعادة التقييم (سنويًا للإصدار المعياري)؛ التحقق من ملاءمة BI؟ | |
| 12.4.1-3 | تقييم التغييرات (المعدات/المنتج/الوكيل) وتعريف مدى التحقق؟ | |
إخلاء المسؤولية: قائمة المراجعة هذه هي دليل. قم دائمًا بالرجوع إلى معيار ISO 11135:2014 الرسمي لتقديم الطلبات التنظيمية.