أفضل الممارسات للمعدات والتعقيم في التصنيع المعقم

أوصاف مكتوبة مفصلة (PFDs، P&يجب توفير المعرفات) في حزمة التأهيل الأولية وإبقائها محدثة. يجب تحديد متطلبات المراقبة في URS (مواصفات متطلبات المستخدم). يجب تأكيد الإنذارات واتجاهها؛ تتطلب الإنذارات الحرجة مراجعة فورية.

يجب أن تكون المعدات مصممة ل صيانة خارجية. إذا كانت الصيانة الداخلية ضرورية، فإن الوصول المقيد وخطط العمل المحددة والتطهير بعد الصيانة / الطوارئ إلزامية. يجب أن تتم الموافقة رسميًا على جميع الأنظمة الحيوية (الأوتوكلاف، التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، المياه) للعودة إلى الخدمة بعد الصيانة المخطط لها. يجب أن تؤدي الصيانة غير المخطط لها للمعدات الحيوية إلى إجراء تقييم للأثر.

يجب أن تكون عدادات الجسيمات وأنابيب أخذ العينات مؤهلة. يجب أن تكون أطوال الأنابيب < 1 متر مع الحد الأدنى من الانحناءات. في أنظمة التدفق أحادي الاتجاه، رؤوس أخذ العينات متساوية الحركة يجب استخدامها، ووضعها بالقرب من المواقع الحرجة لضمان أخذ العينات التمثيلية.

ويفضل التعقيم النهائي في الحاويات النهائية لمستوى ضمانه العالي. يجب أن يأخذ التحقق من الصحة في الاعتبار تكوين المنتج وتخزينه وأوقات الاحتفاظ به. يجب إعادة التحقق من صحة أنماط التحميل (الحد الأقصى/الدقيقة). على الأقل سنويا للتعقيم الحراري .

كلاهما مباشر (المضخات والإبر) و غير مباشر (أوعية السدادات، وقضبان التوجيه) يجب تعقيم الأجزاء الملامسة، ويفضل أن يتم ذلك بعد إعادة التجميع. يجب ألا تعبر أحزمة النقل أقسام الدرجة A/B ما لم يتم تعقيمها بشكل مستمر (على سبيل المثال، نفق التعقيم).

تدعم BIs المعلمات المادية ولكنها لا تحل محلها. يجب أن يكون الموردون مؤهلين، ويتم التحقق من كل دفعة السكان والنقاء والهوية. المعلمات مثل القيمة D والقيمة Z يجب تأكيدها عبر شهادات دفعة مؤهلة.

يجب وضع طريقة واضحة للتمييز بين المنتجات/المكونات غير المعقمة والمعقمة. يجب وضع علامات واضحة على معدات النقل (السلال/الصواني) أو تتبعها إلكترونيًا مع اسم المنتج ورقم الدفعة وحالة التعقيم. مؤشرات مثل شريط الأوتوكلاف يمكن استخدامه ولكن يشير فقط إلى حدوث عملية ما، وليس مستوى العقم المضمون.

يجب أن يكون لكل دورة تعقيم سجل يحتوي على معرف فريد. ويجب مراجعة الامتثال والموافقة عليه كجزء من إجراءات اعتماد الدُفعة وإصدارها.

يجب تخزين العناصر التي لا تستخدم مباشرة بعد التعقيم التعبئة والتغليف مختومة بشكل مناسب مع الحد الأقصى المحدد لوقت الانتظار. يمكن تخزين المكونات الموجودة في العبوات المعقمة متعددة الطبقات خارج غرف الأبحاث إذا كانت الطبقات تسهل التطهير/الإزالة الفورية أثناء النقل عبر غرف معادلة الضغط إلى مناطق الدرجة أ.

يجب أن تستخدم المواد المنقولة إلى الدرجة "أ" طرقًا تم التحقق من صحتها (على سبيل المثال، غرف معادلة الضغط أو منافذ النقل السريع (RTP)) أثناء تطهير العبوة الخارجية. يجب أن تقلل الإجراءات بشكل فعال من التلوث المحتمل إلى مستويات مقبولة للمنطقة المستهدفة.

يجب أن تقلل العبوة من مخاطر التلوث بالجسيمات أو الميكروبات أو المواد الكيميائية وأن تكون متوافقة مع طريقة التعقيم. سلامة الختم و الحد الأقصى لتاريخ انتهاء الصلاحية يجب التحقق من صحة العناصر المعقمة. يجب فحص الحواجز للتأكد من سلامتها قبل استخدامها.

بالنسبة للعناصر الضرورية التي لا يمكن تعقيمها (عدم التلامس)، يجب إنشاء عملية تطهير ونقل معتمدة. بمجرد تطهيرها، يجب حمايتها من إعادة التلوث وإدراجها في الرصد البيئي (EM) يخطط.

يتم استخدام EO فقط عندما تكون الطرق الأخرى غير قابلة للتطبيق. يجب أن تثبت عملية التحقق عدم وجود تلف في المنتج وتأكيد ذلك تهوية / التفريغ يقلل من غاز EO المتبقي إلى مستويات آمنة.