الإصدار البارامتري وبروتوكولات إصدار المنتج المعقم
غرفة تعقيم EO عالية الدقة للامتثال للإصدار البارامتري.
1. قدرات الرصد للإصدار البارامترى
وفقا ل غيغابايت/Z 44877-2024 و غيغابايت 18279-2023يجب أن تتجاوز المعدات المستخدمة للإصدار البارامتري قدرات المراقبة القياسية. وهذا يشمل:
- مراقبة تدفق الهواء: التركيب الإلزامي لأجهزة تدوير الهواء وأجهزة قياس شدة الريح في غرف التكييف المسبق والتعقيم والتهوية.
- الرطوبة المباشرة: القياس في الوقت الحقيقي خلال مرحلة العلاج.
- تركيز منظمة أصحاب العمل: القياس المباشر على جميع الفترات المطلوبة أثناء التعرض.
- نقاط درجة الحرارة المزدوجة: موقعان مستقلان على الأقل لأجهزة الاستشعار يمثلان حالة الغرفة.
1.1 تقنيات الاستشعار & معايرة
قياس الرطوبة
يقاس عن طريق فيلم السعة (الرطوبة النسبية) أو التحليل الطيفي (الرطوبة المطلقة). يجب معايرة أجهزة الاستشعار باستخدام محاليل الملح المشبعة وحمايتها من الانجراف الناجم عن EO من خلال التحقق المتكرر أو العزل الحراري.
أنظمة متكاملة لمراقبة الرطوبة وتركيز EO.
تركيز EO (التحليل الطيفي & جي سي)
يجب توثيق الدقة والدقة. التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء (امتصاص الأشعة تحت الحمراء) أو كروماتوغرافيا الغاز (GC) هي الأساليب القياسية. ويجب الاستفادة من خطوط أخذ العينات الخارجية تتبع الحرارة لمنع التكثيف.
2. الإطلاق المعقم للمنتجات (الفصل 11)
2.1 معايير الإصدار البارامتري
يعتمد الإطلاق الروتيني المعقم فقط على معلمات المعالجة المادية تلبية المواصفات المحددة أثناء التحقق من الصحة. وعلى عكس الطرق التقليدية، فإنه لا يعتمد على نتائج اختبار المؤشر البيولوجي (BI). المراجعة الموثقة من قبل الموظفين المعتمدين إلزامية.
المراجعة الموثقة والتحكم في المعلمات المادية لإصدار الدفعة.
2.2 سلامة ودقة الاستشعار
إذا فشلت أجهزة استشعار التحكم أو المراقبة في تلبية المواصفات، أو إذا لم يتمكن التحقيق من تأكيد دقة قراءات الغرفة، فإن يجب اعتبار التحميل غير متوافق.
3. الانحرافات والتحقيقات
3.1 التعامل مع البيانات غير المطابقة للمواصفات (OOS).
عندما تتجاوز المعلمات الحدود، يجب أن يحدد التحقيق السبب الجذري. يجب عزل المنتجات حتى يتم الانتهاء من تقييم السلامة.
خصائص التحميل: إذا كانت بيانات EO أو الرطوبة OOS بينما تكون عناصر التحكم طبيعية، فقم بتقييم نمط التحميل. قد تكون الاختلافات في الامتصاص مقارنة بحمل PQ الأولي هي السبب.
3.2 الإجراءات التصحيحية وإعادة الإصدار
إذا فشل أحد أجهزة الاستشعار، فقد تعود العملية مؤقتًا إصدار المؤشر البيولوجي أثناء الإصلاحات. لا يمكن استئناف الإصدار المعلمي إلا بعد إصلاح المعدات وإعادة معايرتها.
المعايرة والصيانة تضمن دقة المستشعر للإصدار البارامتري المستمر.
ملاحظة هامة: عملية تفشل في مواصفات الإصدار البارامترية لا ينبغي سيتم إصداره بناءً على نتائج ذكاء الأعمال الناجحة. علاوة على ذلك، لا يمكن استخدام الإصدار المعلمي لتجاوز اختبار ذكاء الأعمال الفاشل.