3.4.1.1 إنتاج أجهزة تحدي العمليات (PCD)

جهاز تحدي العملية (PCD) هو نظام تحدي ميكروبيولوجي يستخدم لتقييم معدل قتل معلمات العملية المحددة. وهو عادةً عبارة عن جهاز أو حزمة اختبار تحتوي على مؤشرات بيولوجية (على سبيل المثال، أبواغ Bacillus atrophaeus ذات عدد أبواغ معروف). يجب أن تكون مقاومة PCD لعملية التعقيم أكبر من أو تساوي مقاومة الحمل الميكروبي الطبيعي في المنطقة الأكثر صعوبة في تعقيم المنتج. يجب أن تستوفي كمية PCDs المتطلبات الموضحة في الجدول C.3 من الملحق C في GB18279.1-2015. يتم تصنيف أجهزة PCD إلى أجهزة PCD داخلية (IPCD) وأجهزة PCD خارجية (EPCD).

أ) إنتاج PCD الداخلي (IPCD).

عادةً ما تكون أجهزة PCD الداخلية عبارة عن أجهزة طبية تختارها الشركة لتمثيل عائلة المنتجات. بناءً على التصميم وتكوين المواد، تعتبر هذه المنتجات من أصعب المنتجات في التعقيم. يتم وضع المؤشرات البيولوجية (BI) في الموضع الأكثر صعوبة في تعقيم المنتج، مما يضمن أن عملية التعقيم لا تسد القنوات أو تتداخل مع تصميم المنتج.

ضع المؤشر البيولوجي (BI) في المنطقة الأكثر صعوبة في تعقيم المنتج، أو قم بتطعيم الكائنات الحية الدقيقة التي تم اختبارها (على سبيل المثال، Bacillus atroaeus) في الموقع الذي توجد به ظروف التعقيم الأكثر صعوبة في تحقيقها. إذا كان BI أو الاختبار لا يمكن وضع الكائنات الحية الدقيقة في الموقع الذي يصعب تعقيمه، ويمكن تصميم جهاز بديل ووضعه داخل نظام حاجز معقم، مما يضمن أن يتمتع بنفس المقاومة مثل الجهاز. الموقع الأصعب للتعقيم في المنتج.

تشمل IPCDs الشائعة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:

وضع الناقل الملوث بين مكونات مثل الحلقات أو رؤوس المكبس أو الغسالات أو مكابس الحقنة. وضع تحدي الكائنات الحية الدقيقة في منتصف تجويف القسطرة، ثم استخدام المذيبات اللاصقة أو الموصلات لإعادة إغلاق القسطرة واستعادة سلامة المنتج. وضع الكائنات الحية الدقيقة التحدي في واجهة المكبس.

ب) إنتاج PCD الخارجي (EPCD).

يتم وضع أجهزة PCD الخارجية على الجزء الخارجي من المنتج الذي تم تحميله. تُستخدم عادةً EPCDs للمعالجة الروتينية ويتم استرجاعها من الحمل بعد المعالجة. يجب مقارنة مقاومة EPCD للحمل البيولوجي للمنتج المعقم بمقاومة IPCD. يجب أن يمثل EPCD أيضًا المنتج الأكثر صعوبة في تعقيمه في الحمولة.

يجب مراجعة العلاقة بين EPCD وعينات المنتج الملوثة بشكل دوري للتأكد من عدم حدوث أي تغييرات في المنتج المعقم وأن EPCD لا يزال يمثل المنتج الأكثر صعوبة في تعقيمه في الحمولة.

عند وضع BI في PCD، يجب أن يتمتع PCD بنفس المقاومة على الأقل مثل الموقع الأكثر صعوبة في تعقيمه في المنتج.

تتضمن EPCDs الشائعة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:

وضع المؤشر البيولوجي (BI) داخل عبوة المنتج أو ما يعادلها مثل الأكياس البلاستيكية، ثم يتم وضعها داخل ظرف مانيلا.وضع المؤشر البيولوجي في كيس بلاستيكي سميك يتم طيه عدد محدد من المرات.وضع المؤشر البيولوجي في أجزاء مختلفة من المحقنة، كما هو الحال في غسالة المكبس أو رأس المكبس. أنابيب بلاستيكية محكمة الغلق تحتوي على ناقلات ملوثة، مع أو بدون عبوات إضافية.

يتم تعبئة PCDs المنتجة بالطريقة المذكورة أعلاه باستخدام نفس الأساليب مثل منتجات الإنتاج العادية، ويتم توزيعها بالتساوي داخل حمولة المنتج، ويتم وضعها لتغطية البقع الباردة داخل غرفة التعقيم.

3.4.1.2 اختبار الدورة الجزئية (الدورة القصيرة).

بعد اختيار PCD، يتم التأكد من ملاءمته عن طريق تشغيل دورة جزئية. طريقة التقييم هي كما يلي:

أ) تحديد طرق وضع أجهزة PCD وعينات الاختبار وأجهزة الاستشعار بناءً على نتائج التقييم التشغيلي. يجب أن يكون عدد وتوزيع PCDs كافياً. إذا تم استخدام EPCD المحدد لمراقبة عملية التعقيم الروتينية، فيجب وضعه على حمل المنتج وفقًا للخطة والإجراءات.

ب) استناداً إلى قيمة D، ووقت ST، ووقت KT للمؤشر البيولوجي، قم بتعيين وقت تعرض أقصر. وينبغي اختبار المعلمات الأخرى عند الحد الأدنى لمعلمات عملية التعقيم الروتينية. يجب أن تشير طريقة الاختبار إلى الملحق أ من GB18281.2. بعد انتهاء وقت التعرض، قم بإزالة المنتج وIPCD وEPCD لزراعة الميكروبات ومراقبة النتائج.

يجب أن تظهر نتائج الزراعة أن مقاومة PCD أكبر من أو تساوي مقاومة الحمل البيولوجي للموقع الأصعب للتعقيم في المنتج:

IPCD وEPCD ينبغي أن تكون سلبية جزئيا؛ قد تشير النتيجة السلبية الكاملة أو الإيجابية الكاملة إلى فشل الاختبار. يجب أن تكون مقاومة IPCD أكبر من المنتج، ويجب أن تكون مقاومة EPCD أكبر من أو تساوي مقاومة IPCD.

إذا كانت النتائج لا تلبي التوقعات، تحقق من السبب. عادة، هناك حاجة إلى تعديلات على مقاومة PCD أو معلمات التعقيم، تليها إعادة الاختبار حتى تتماشى النتائج مع التوقعات. إذا لم تظهر الثلاثة (المنتج، IPCD، وEPCD) أي نمو ميكروبي، قم بتقليل وقت التعرض للـ EO بشكل مناسب واختبر مرة أخرى. إذا أظهرت جميعها نموًا ميكروبيًا، قم بزيادة وقت التعرض للـ EO وأعد الاختبار.

3.4.1.3 اختبار نصف الدورة

بعد إكمال اختبار الدورة القصيرة بنجاح، قم بتشغيل ثلاثة اختبارات نصف دورة متسقة متتالية لإثبات فعالية (SAL = 10^-6) وإمكانية تكرار نتائج عملية تعقيم EO. طريقة التقييم هي كما يلي:

تعيين عقم المؤشر البيولوجي كمعيار، وتعيين معلمات عملية التعقيم الأخرى إلى الحد الأدنى لمعلمات التعقيم الروتينية (على سبيل المثال، وقت نقل ما قبل المعالجة ضمن النطاق المحدد). قم بخفض وقت التعرض للتعقيم لعملية التعقيم الأولية إلى النصف تدريجيًا وإزالة المؤشرات البيولوجية من PCD بعد أوقات التعقيم المختلفة. زراعة لهم في بيئة معقمة حتى يتم التأكد من العقم. أقصر وقت تعقيم (الوقت الحرج) الذي تم تحديده على هذا النحو سيكون وقت نصف الدورة، ويجب إجراء اختبارين إضافيين على الأقل في نفس الوقت الأقصر.

يجب أن تظهر نتائج الاختبارات الثلاثة التعطيل الكامل لجميع المؤشرات البيولوجية (عدد المستعمرات الأولي لا يقل عن 1×10^6) لتأكيد الحد الأدنى من وقت التعرض الفعال للـ EO. يجب أن يكون وقت التعرض في عملية التعقيم الروتينية على الأقل ضعف هذا الحد الأدنى من الوقت.

يجب أن تظهر نتائج زراعة المؤشر البيولوجي جميع IPCDs وEPCDs سلبية. إذا أظهر اختبار الدورة القصيرة أن مقاومة EPCD أكبر من مقاومة IPCD، فقد يُظهر EPCD إيجابية جزئية.

إذا كانت النتائج لا تلبي التوقعات، فتحقق من السبب وقم عادةً بضبط معلمات التعقيم قبل إعادة الاختبار حتى تتوافق النتائج مع التوقعات.

مثال:

افترض أن وقت التعرض للتعقيم في نصف الدورة الأول هو 4 ساعات. إذا كان العقيم، تقليل وقت التعرض إلى ساعتين للاختبار التالي؛ في حالة حدوث نمو الميكروبات، قم بزيادة وقت التعرض بناءً على التعرض لمدة 4 ساعات.

افترض أن وقت التعرض للتعقيم في نصف الدورة الثاني هو ساعتين. إذا كانت معقمة، قم بتقليل وقت التعرض إلى ساعة واحدة للاختبار التالي؛ في حالة حدوث نمو الميكروبات، تمديد وقت التعرض إلى 3 ساعات.

افترض أن وقت التعرض للتعقيم في نصف الدورة الثالث هو 3 ساعات. إذا كان العقيم، كرر الاختبار لمدة 3 ساعات مرتين. إذا كانت جميع النتائج معقمة، تأكد من أن 3 ساعات هي الحد الأدنى للوقت الفعال. في حالة حدوث نمو ميكروبي، كرر الاختبار مع التعرض لمدة 4 ساعات، وإذا كانت جميع النتائج معقمة، فتأكد من أن 4 ساعات هي الحد الأدنى للوقت الفعال.

3.4.1.4 اختبار الدورة الكاملة

أثناء اختبار الدورة الكاملة، قم بتعيين وقت التعرض للـ EO إلى ضعف الحد الأدنى للوقت الفعال لنصف الدورة، والمعلمات الأخرى إلى الحد الأعلى لمعلمات التعقيم الروتينية للتحقق من موثوقية واستنساخ عملية التعقيم.

يجب أن يتوافق عدد أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة المستخدمة مع متطلبات الملحق C في GB18279.1، وأن يتم توزيعها بالتساوي داخل حمل التعقيم. يجب أن تشمل نقاط وضع مستشعر درجة الحرارة كلاً من النقاط الباردة والساخنة داخل غرفة التعقيم أثناء التأهيل التشغيلي (OQ).

بعد الاختبار، يجب أن تظهر نتائج زراعة المنتج وEPCD العقم الكامل (كلها سلبية).

إذا كنت تريد معرفة المزيد

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com

آيزو 11135:2014	تعقيم منتجات الرعاية الصحية – أكسيد الإيثيلين – متطلبات التطوير والتحقق والسيطرة الروتينية لعملية التعقيم للأجهزة الطبية
آيزو 14161:2009	تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المؤشرات البيولوجية – إرشادات لاختيار النتائج واستخدامها وتفسيرها
آيزو 10993-7:2008	التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية – الجزء السابع: مخلفات تعقيم أكسيد الإيثيلين
أيزو 11737-1:2018	تعقيم منتجات الرعاية الصحية – الطرق الميكروبيولوجية – الجزء الأول: تحديد تعداد الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
أيزو 11737-2:2009	تعقيم الأجهزة الطبية – الطرق الميكروبيولوجية – الجزء 2: اختبارات العقم التي يتم إجراؤها في تعريف عملية التعقيم والتحقق من صحتها وصيانتها
آمي TIR16:2017	الجوانب الميكروبيولوجية لتعقيم أكسيد الإيثيلين