المراقبة الروتينية والتحكم وإطلاق تعقيم أكسيد الإيثيلين

المراقبة والتحكم الروتيني

الغرض من المراقبة الروتينية والتحكم في تعقيم EO (أكسيد الإيثيلين) هو إثبات أنه تم تطبيق عملية التعقيم المؤكدة والمحددة على المنتج. يجب تسجيل البيانات من كل دورة تعقيم والاحتفاظ بها لإثبات استيفاء مواصفات عملية التعقيم المؤكدة. ويجب أن يتضمن ذلك المحتوى التالي على الأقل:

أ) دليل على أن درجة الحرارة البيئية للمنتج قد وصلت إلى الحد الأدنى من درجة الحرارة المؤكدة عند دخول المعالجة المسبقة (في حالة استخدامها). يمكن تحقيق ذلك من خلال السماح للحمل بالتأقلم مع البيئة لفترة زمنية محددة كحد أدنى. إذا كانت درجة حرارة التخزين معروفة، ليست هناك حاجة لتحديد درجة حرارة المنتج قبل الدخول إلى منطقة المعالجة المسبقة. إذا تعرض المنتج لدرجات حرارة شديدة، أثناء النقل مثلاً، فقد يلزم تخزين المنتج لفترة قبل المعالجة المسبقة لتثبيت درجة الحرارة والرطوبة الداخلية ضمن نطاق مقبول.

ب) مراقبة وتسجيل درجة الحرارة والرطوبة في منطقة المعالجة (في حالة استخدامها) في مواقع محددة.

ج) وقت بدء المعالجة المسبقة لكل حمل تعقيم ووقت إزالة الحمولة من منطقة المعالجة المسبقة (إذا تم استخدامها).

د) الفاصل الزمني بين إزالة حمولة التعقيم من منطقة المعالجة المسبقة (في حالة استخدامها) وبدء دورة التعقيم.

هـ) مؤشرات التشغيل السليم لنظام تداول الغاز في الغرفة أثناء مرحلة التعرض للغاز (في حالة استخدامه).

و) درجة الحرارة والضغط داخل الغرفة طوال دورة التعقيم.

ز) الرطوبة داخل الحجرة أثناء مرحلة المعالجة مقاسة بالضغط أو بشكل مباشر.

ح) التأكد من إدخال غاز EO الغازي إلى غرفة التعقيم.

ط) ارتفاع الضغط داخل غرفة التعقيم وكمية أو تركيز EO المستخدم.

ي) وقت المعالجة.

ك) وقت التعرض.

ل) تغيرات الوقت ودرجة الحرارة والضغط (إن أمكن) أثناء مرحلة التهوية و/أو عمليات التنفيس (في حالة استخدامها).

إصدار تعقيم EO

أ) طريقة المؤشر البيولوجي

إذا تم استخدام المؤشرات البيولوجية (EPCD المؤكدة)، فيجب توزيعها في جميع أنحاء حمل التعقيم، بما في ذلك المواقع الأكثر صعوبة في التعقيم أو المواقع المعروفة بأنها مرتبطة بهذه المواقع الصعبة. إذا تم استخدام المعالجة المسبقة، فيجب وضع المؤشرات البيولوجية قبل المعالجة المسبقة.

يجب إزالة المؤشرات البيولوجية من حمل التعقيم بعد انتهاء دورة التعقيم وزراعتها في أسرع وقت ممكن للسماح للمؤشرات البيولوجية بالانتعاش. إذا لم يتم تربيتها في الوقت المناسب، ينبغي تقييم آثار التعرض للمخلفات المتبقية من EO أثناء الإحياء المتأخر.

وينبغي تحليل نمو المؤشرات البيولوجية لتحديد ما إذا كان النمو لا يرجع إلى عدم استيفاء مواصفات العملية الفيزيائية، الأمر الذي يتطلب تكرار عملية التأكيد.

ب) طريقة إصدار المعلمة

يعتمد إطلاق المعلمة على إثبات أن جميع معلمات العملية الفيزيائية تلبي مواصفات الإصدار دون استخدام المؤشرات البيولوجية. وهو يعتمد فقط على قياسات وسجلات معلمات العملية الفيزيائية ويعمل بمثابة إعلان كاف عن مدى كفاية عملية التعقيم.

لا يُسمح بتحرير المعلمات إلا عندما يتم تحديد جميع معلمات العملية والتحكم فيها ومراقبتها مباشرة. لذلك، عند استخدام إصدار المعلمة، يجب أن تكون هناك معدات للقياس المباشر لدرجة الحرارة والرطوبة داخل الغرفة وللتحليل المباشر لتركيز EO، لجمع وتسجيل معلمات عملية التعقيم والتأكد من أن عملية التعقيم تتوافق مع المواصفات.

بالإضافة إلى إثبات أن معلمات عملية التعقيم تلبي مواصفات التعقيم، يتطلب إصدار المعلمة أيضًا قياس وتسجيل البيانات الإضافية التالية:

قياس درجة الحرارة داخل الحجرة من موقعين على الأقل طوال دورة التعقيم.

قياس الرطوبة داخل الغرفة مباشرة أثناء مرحلة المعالجة.

تحديد تركيز EO عن طريق التحليل المباشر لغاز غرفة التعقيم على فترات زمنية محددة، للتحقق بشكل كامل من استيفاء الشروط المطلوبة طوال فترة التعرض.

إذا كنت تريد معرفة المزيد عن التعقيم بأكسيد الإيثيلين

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com