المتطلبات الفنية للإصدار البارامتري في تعقيم EO
المبادئ التوجيهية مبنية على GB/Z 44877-2024 وGB 18279-2023
1. قدرات التحكم في المعدات ومراقبتها
بالإضافة إلى متطلبات الفصل 10 من GB 18279-2023، يجب أن تمتلك المعدات إمكانيات المراقبة التالية للإصدار المعلمي:
- إدارة تدفق الهواء: يجب أن تكون غرف التكييف المسبق والمعقمات وغرف التهوية مجهزة بأجهزة تدوير الهواء أو أجهزة قياس شدة الريح أو غيرها من التدابير لمراقبة تدفق الهواء الداخلي.
- رطوبة: القياس المباشر لرطوبة الغرفة أثناء مرحلة العلاج.
- تركيز: القياس المباشر لتركيز أكسيد الإيثيلين (EO) على فترات زمنية محددة أثناء التعرض.
- درجة حرارة: المراقبة في موقعين مستقلين على الأقل داخل الغرفة.
يجب تعريف جميع أنظمة المراقبة والتسجيل وتمييزها وتوثيقها. يجب أن يكون موضع المستشعر ممثلاً لحالة الغرفة الفعلية.
2. مواصفات المعلمة الحرجة
2.1 مراقبة الرطوبة
يمكن قياس الرطوبة بالرطوبة النسبية (RH) أو الرطوبة المطلقة.
- الرطوبة النسبية: يتم قياسها عادةً باستخدام تقنية فيلم السعة لتحديد كثافة ضغط البخار عند درجة حرارة معينة.
- الرطوبة المطلقة: يقيس تركيز الماء في حجم معين من الهواء، وغالبًا ما يستخدم التقنيات الطيفية.
- معايرة: يجب معايرة أجهزة استشعار الرطوبة النسبية الإلكترونية (فيلم السعة) باستخدام محاليل الملح المشبعة أو أنظمة توليد الرطوبة النسبية المعتمدة.
ملحوظة: يؤدي التعرض للـ EO إلى انحراف الدقة. التحقق المتكرر أو المعايرة ضروري. في حالة استخدام أجهزة استشعار معزولة، يجب تطبيق التدفئة أو العزل لمنع التكثيف الداخلي.
2.2 تركيز أكسيد الإيثيلين (EO).
يجب توثيق دقة وإحكام نظام قياس EO. يتم استخدام تقنيتين أساسيتين:
| تكنولوجيا | آلية |
|---|---|
| التحليل الطيفي (IR) | يقيس امتصاص ضوء الأشعة تحت الحمراء بواسطة جزيئات EO. |
| كروماتوغرافيا الغاز (GC) | يفصل EO عبر عمود ويحدد التركيز عبر منحنى قياسي. |
بالنسبة للقياسات التي يتم إجراؤها خارج الغرفة، يجب معالجة عوامل إضافية:
- طول الأنبوب وتوافق المواد (على سبيل المثال، درجات معينة من الفولاذ المقاوم للصدأ).
- احتمالية التسرب عند نقاط الاتصال.
- تتبع الحرارة: عزل خطوط أخذ العينات لتقليل مخاطر التكثيف من EO أو بخار الماء.
- الاستخراج الميكانيكي (المضخات أو المراوح) من الغرفة.
2.3 مراقبة درجة الحرارة
مطلوب الاتساق في الأجهزة لإصدار كل من المؤشرات البارامترية والبيولوجية. يتطلب الإصدار المعلمي موقعين مستقلين للمراقبة على الأقل.
إذا تم حساب متوسط البيانات، فيجب أن تكون جميع أجهزة الاستشعار من نفس النوع (على سبيل المثال، المزدوجات الحرارية، أو RTDs، أو Pt100) بدقة ومواصفات متطابقة.
3. تعريف العملية وتأهيل الأداء (PQ)
3.1 إنشاء المواصفات
يتم تحديد مواصفات الرطوبة وتركيز EO من خلال تحليل البيانات التي تم الحصول عليها أثناء تطوير العملية أو PQ.
- الحد الأدنى من المواصفات: تم إنشاؤه من خلال دراسات PQ الميكروبية والفيزيائية لضمان مستوى ضمان العقم المطلوب (SAL).
- الحد الأقصى للمواصفات: تم تأسيسها لضمان سلامة المنتج وجودته وأدائه مع تقليل بقايا EO (لكل GB/T 16886.7).
3.2 دورات PQ إضافية
قد يتطلب الإصدار المعلمي دورات تأهيل أداء إضافية لإنشاء معلمات العملية والتفاوتات المناسبة. وهذا يشمل:
- دورات في الحدود الدنيا معلمات العملية (الرطوبة، درجة الحرارة، EO) لتأكيد العقم.
- دورات في الحدود العليا لتقييم وظائف المنتج/التعبئة والتغليف ومستويات EO المتبقية.