FDS (Functional Design Specifications)

Pagtino kung diin ang mga gipangayo sa pumapalit gibalhin sa usa ka teknikal nga solusyon (gikan sa panan-aw sa tiggama)
Gi-isyu ni: Manufacturer

DESIGN SPECIFICATION (DS)

Pagtino sa teknikal nga sukaranan ug espesipikasyon sa mga limitasyon nga mga hinungdan nga pagaisipon sa panahon sa pag-uswag, pagtukod ug asembliya. Gisiguro sa DS nga ang tanan nga kinahanglanon sa kustomer ug ang kasamtangang balido nga mga sumbanan gikan sa CGMP, EU, EN ISO ug ang FDA natagbaw.

FAT / SAT (Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test)

Ang dokumentado nga mga pagsulay sa pagdawat sa supplier/customer nga adunay test log, summary sa pagsulay, lista sa mga bukas nga isyu, ug mga sertipiko sa pagpagawas.
Sa BOCON, sa wala pa ang pagbaligya, ang pabrika naghatag sa mga kustomer sa disenyo ug konsultasyon sa kinatibuk-ang kagamitan ug pasilidad sa ETO workshop ug nagtabang sa pagporma sa kinatibuk-ang pagplano ug layout sa ETO workshop. Sumala sa mga kinaiya sa customer site ug produkto, materyal, packaging, transportasyon, ug umaabot nga kalamboan, kita mopili sa materyal, configuration, control mode, gidaghanon, ug gidaghanon alang sa sterilizer. Aron sa pagtabang sa pag-andam sa ethylene oxide sterilization proseso, verification scheme, ETO workshop pagdumala sa mga lagda ug mga regulasyon, ekipo paggamit ug maintenance, ug uban pa Sa samang higayon sa paghatag sa may kalabutan nga mga sumbanan, preheating, residual pagtuki, pagproseso teknolohiya konsultasyon, ug kooperasyon.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ(Kwalipikasyon sa Disenyo)
IQ (Kwalipikasyon sa Pag-instalar)
OQ(Operasyon nga Kwalipikasyon)
PQ(Performance Qualification)
Gikan sa mga detalye sa produkto ug mga kinahanglanon, hangtod sa pag-analisar sa peligro, hangtod sa pagplano ug pagpatuman sa indibidwal nga mga lakang sa kwalipikasyon, among giatiman ang tanan nga gikinahanglan sa pagpatuman.

Pagpamatuod: Ang BOCON maghatag ug software validation. IQ, OQ report, ug suporta sa PQ human sa pag-instalar.