Uban Kanimo Matag Lakang Sa Dalan
Aron masunod ang EN 1422 – EN ISO 11135, ISO 13485 Standards, ug GMP nga mga giya, ang among mga protocol ug pamaagi gihimo aron matabangan ka sa pagsunod sa mga kinahanglanon sa pag-validate ug pagtagbo sa mga detalye sa imong kinahanglanon.
URS (User Requirements Specifications)
Kahulugan sa mga kinahanglanon aron matuman ang mga gipangayo sa proseso. Kasagaran, gikinahanglan ang URS para sa eto sterilizer machine sa dili pa himoon ang disenyo.
Aron matubag ang kinahanglanon sa user, among gihatagan ug espesyal nga pagtagad ang URS (User Requirement Specifications) (sama sa gidak-on sa lawak, produkto, pakete, porsyento sa EO, ug uban pa)
Gi-isyu ni: User
FDS (Functional Design Specifications)
Pagtino kung diin ang mga gipangayo sa pumapalit gibalhin sa usa ka teknikal nga solusyon (gikan sa panan-aw sa tiggama)
Gi-isyu ni: Manufacturer
DESIGN SPECIFICATION (DS)
Pagtino sa teknikal nga sukaranan ug espesipikasyon sa mga limitasyon nga mga hinungdan nga pagaisipon sa panahon sa pag-uswag, pagtukod ug asembliya. Gisiguro sa DS nga ang tanan nga kinahanglanon sa kustomer ug ang kasamtangang balido nga mga sumbanan gikan sa CGMP, EU, EN ISO ug ang FDA natagbaw.
FAT / SAT (Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test)
Ang dokumentado nga mga pagsulay sa pagdawat sa supplier/customer nga adunay test log, summary sa pagsulay, lista sa mga bukas nga isyu, ug mga sertipiko sa pagpagawas.
In BOCON, before the sale, the factory provides customers with the design and consultation on the overall equipment and facilities of the ETO workshop and assists in the formulation of the overall planning and layout of the ETO workshop. According to the characteristics of the customer site and product, material, packaging, transportation, and future development, we choose the material, configuration, control mode, volume, and quantity for the sterilizer. To assist in the preparation of the ethylene oxide sterilization process, verification scheme, ETO workshop management rules and regulations, equipment use and maintenance, etc. At the same time to provides relevant standards, preheating, residual analysis, processing technology consultation, and cooperation.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ(Kwalipikasyon sa Disenyo)
IQ (Kwalipikasyon sa Pag-instalar)
OQ(Operasyon nga Kwalipikasyon)
PQ(Performance Qualification)
Gikan sa mga detalye sa produkto ug mga kinahanglanon, hangtod sa pag-analisar sa peligro, hangtod sa pagplano ug pagpatuman sa indibidwal nga mga lakang sa kwalipikasyon, among giatiman ang tanan nga gikinahanglan sa pagpatuman.
Pagpamatuod: Ang BOCON maghatag ug software validation. IQ, OQ report, ug suporta sa PQ human sa pag-instalar.
IR OQ PQ report
