1.Zweck zur Validierung Eto -Sterilisation
1.1. Die Erlangung der ETO -Sterilisationsvalidierungsbeweise, dass die für die ETO -Sterilisation verwendete Geräte gemäß ihrer Spezifikation bereitgestellt und installiert wurden und innerhalb der vorbestimmten Grenzen stabil funktionieren können und konsequent gemäß den vorbestimmten Kriterien durchführen und damit die Spezifikation erfüllen.
1.2
Dieser Teil gibt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des ETO -Sterilisationsprozesses an und liefert Leitlinien, damit die relevanten regulatorischen Anforderungen wie ISO 11135 entsprechen.
2. Umfang
2.1.Relevant equipment used in ETO sterilization(Precondition room?Sterilizer?Aeration room?Incubator ,etc.).
3. Begriffe und Definitionen
3.1.?IQ
Installationsqualifikation: IQ
3.2.?OQ
Operation Qualification: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Leistungsqualifikation: PQ (mikrobiologischer PQ/Physikalischer PQ)
3.4.: Bewertung
3.5.:bioburden
3.6.: Biological Indicator
3.7.: Fraktionalzyklus
3.8.: Halbzyklus
3.9.: Voller Zyklus
3.10.pcd: Process Challenge Device
3.11.: Produktfamilie und Produktfamilie
3.12.?: Usable volume/Product load volume
3.13.: Struktur
3.14.sal: Sterilitätssicherungsstufe
4. Verantwortlichkeiten
4.1 Der ETO -Sterilisation -Validierungsingenieur ist für die Ausarbeitung des Validierungsprotokolls verantwortlich, und das geschulte Personal und die Verwendungen sind für die Durchführung der Validierung und das Sammeln relevanter Daten verantwortlich, um die Validierung zu unterstützen.
5. Verfahren
5.1.IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Sterilisationsgeräte und alle zusätzlichen Gegenstände gemäß ihrer Spezifikation geliefert und installiert wurden. Vor der Durchführung von IQ führt der Gerätehersteller Fett durch und saß, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung normal geliefert wurde.