1.3 Stérilisateur à gaz eto de 30 m³ Composition

Le stérilisateur à gaz eto de 30 m³ se compose du boîtier du stérilisateur, de l'équipement auxiliaire (dispositif de chauffage et de cycle thermique, dispositif d'extraction sous vide, dispositif de dosage et de vaporisation, dispositif d'humidification, dispositif d'étanchéité, dispositif de traitement des gaz résiduels) et dispositif de surveillance et de contrôle.

1.4 Classement

En fonction de la taille du stérilisateur à gaz Eto, il existe deux types : classe A et classe B.

• Stérilisateur à gaz eto classe A — Stérilisateur programmable par l'utilisateur avec un volume de chambre de stérilisation > 1 m³, adapté à la stérilisation dans l'industrie de fabrication de dispositifs médicaux.
• Stérilisateur à gaz classe Beto — Un stérilisateur avec un ou plusieurs cycles de stérilisation prédéfinis et des limites de taille, avec un volume de chambre de stérilisation ? 1 m³, adapté à la stérilisation des dispositifs médicaux cliniques.

1.5 Tableau des différences entre les modèles

Tableau 1 : Modèles et paramètres de base des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène

Numéro de série	Modèle	Dimensions de la chambre interne (L×L×H) (mm) ±1 %	Volume nominal (m³)	Puissance (kW)	Poids (kg)	Alimentation
1	BCS-1	1400*700*1000	1m³	16	1000	380 V/50 Hz
2	BCS-2	1650*1000*1200	2m³	16	2000	380 V/50 Hz
3	BCS-3	1400*1350*1700	3,0 m³	16	3000	380 V/50 Hz
4	BCS-4.5	2000*1350*1700	4,5 m³	27	4000	380 V/50 Hz
5	BCS-5	2250*1350*1700	5m³	27	4500	380 V/50 Hz
6	BCS-6	2700*1350*1700	6m³	27	5000	380 V/50 Hz
7	BCS-8	3500*1350*1700	8m³	27	6000	380 V/50 Hz
8	BCS-10	4500*1350*1700	10m³	43	7000	380 V/50 Hz
9	BCS-15	5500*1350*2000	15m³	56	9000	380 V/50 Hz
10	BCS-20	7500*1350*2000	20m³	81	12000	380 V/50 Hz
11	BCS-26	9600*1350*2000	26m³	81	14000	380 V/50 Hz
12	BCS-28	12500*1350*1700	28m³	90	14000	380 V/50 Hz
13	BCS-30	11300*1350*2000	30m³	90	17000	380 V/50 Hz
14	BCS-30-2	5600*2700*2000	30m³-2	90	16000	380 V/50 Hz
15	BCS-35	13000*1350*2000	35m³	100	23000	380 V/50 Hz
16	BCS-35-2	6000*2700*2200	35m³-2	100	22000	380 V/50 Hz
17	BCS-40-2	6650*2700*2200	40m³-2	100	23000	380 V/50 Hz
18	BCS-48	12850*1400*2700	48m³	100	28000	380 V/50 Hz
19	BCS-52	13900*1400*2700	52m³	150	28000	380 V/50 Hz
20	BCS-55-2	7500*2700*2700	55m³-2	150	27000	380 V/50 Hz
21	BCS-57-2	9650*2700*2200	57m³-2	150	28000	380 V/50 Hz
22	BCS-63-2	8650*2700*2700	63m³-2	150	29000	380 V/50 Hz
23	BCS-70-2	9700*2700*2700	70m³-2	155	32000	380 V/50 Hz
24	BCS-78-2	10750*2700*2700	78m³-2	165	35000	380 V/50 Hz
25	BCS-86-2	11800*2700*2700	86m³-2	165	38000	380 V/50 Hz
26	BCS-101-2	17050*2700*2200	101m³-2	200	45000	380 V/50 Hz
27	BCS-120-2	20200*2700*2200	120m³-2	200	49000	380 V/50 Hz

Cycle de stérilisation et contrôle automatique

2.10.7.1

Le stérilisateur à gaz eto de 30 m³ doit être équipé d'un contrôleur automatique capable de contrôler automatiquement le cycle de stérilisation.

2.10.7.2 Stérilisateur à gaz éto de classe A :

• Le contrôleur automatique doit être capable de programmer des conditions prédéfinies pour chaque étape du cycle de stérilisation.
• Pendant le cycle de stérilisation, il ne faut pas modifier les variables prédéfinies.

2.10.7.3 Stérilisateur à gaz eto de classe B :

• Le fabricant utilise le contrôleur automatique pour programmer les conditions prédéfinies pour chaque étape du cycle de stérilisation.
• Le fabricant doit fournir des méthodes permettant de réduire le temps de stérilisation à des fins de vérification, qui ne peuvent être effectuées qu'à l'aide d'une clé, d'un mot de passe ou d'un outil spécial. Une fois le temps de stérilisation raccourci, il devrait y avoir une indication de défaut à la fin du cycle de fonctionnement.

2.10.7.4

Le contrôleur ne doit être accessible qu’à l’aide d’une clé, d’un mot de passe ou d’un outil spécial. De plus : a) Pour les stérilisateurs de classe A, l'accès au contrôleur et le réglage des variables du cycle opérationnel doivent nécessiter une clé, un mot de passe ou un outil spécial.
b) Pour les stérilisateurs de classe B, seul le fabricant peut programmer de nouveaux cycles opérationnels.

2.10.7.5

Pendant la maintenance, les tests ou les urgences, le programme du contrôleur automatique doit pouvoir être utilisé manuellement. Le dispositif manuel utilisé doit différer de la clé spéciale, du mot de passe ou de l'outil spécifié dans la section 2.10.7.4. Lorsqu'une opération manuelle est effectuée en raison de maintenance, de tests ou d'urgences, le programme automatique doit s'arrêter automatiquement. Le système de fonctionnement manuel ne devrait pas constituer une menace pour la sécurité, permettant de sélectionner une seule étape séquentiellement à la fois.

2.10.7.6

Une fois chaque cycle de stérilisation terminé avec succès, le contrôleur automatique doit indiquer que le cycle est terminé.

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