STÉRILISATEUR ÉTO

Un dispositif de défi de processus (PCD) est un système de défi microbiologique utilisé pour évaluer le taux de destruction de paramètres de processus sélectionnés. Il s'agit généralement d'un dispositif ou d'un ensemble de tests contenant des indicateurs biologiques (par exemple, des spores de Bacillus atrophaeus avec un nombre de spores connu). La résistance du PCD au processus de stérilisation doit être supérieure ou égale à la résistance de la charge microbienne naturelle dans la zone la plus difficile à stériliser du produit. La quantité de PCD doit répondre aux exigences décrites dans le tableau C.3 de l'annexe C du GB18279.1-2015. Les PCD sont classés en PCD internes (IPCD) et PCD externes (EPCD).

Vérification de l'installation du stérilisateur Industry Eto L'installation du stérilisateur Industry Eto et tous les services associés doivent être conformes aux exigences.

L'eau d'humidification utilisée dans l'équipement de stérilisation ETO doit être exempte de contaminants, ne doit pas affaiblir le processus de stérilisation ETO et ne doit pas endommager le stérilisateur, les produits stérilisés ou la charge. L'humidification doit être effectuée par injection de vapeur et non par injection directe d'eau atomisée.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., communément appelé HZBOCON, se distingue en tant que fabricant dédié de stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène (EO/ETO). Créée en 2006, HZBOCON s'est engagé dans la conception, le développement et la fabrication d'équipements de stérilisation EO, destinés à un large éventail d'industries nécessitant des solutions de stérilisation efficaces pour les produits thermosensibles.

PQ est l'étape de validation qui utilise la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour démontrer que l'équipement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène fonctionne systématiquement conformément aux critères d'acceptation prédéterminés et que le processus donne un produit stérile et répond aux exigences spécifiées.

Dans OQ, les performances du système auxiliaire pertinent doivent être déterminées et le système logiciel doit être testé en simulant les conditions de défaut.

a.L'équipement à utiliser dans le processus de stérilisation, y compris tous les éléments auxiliaires, doit être conforme à ses spécifications de conception. Les documents correspondants comprennent les spécifications de conception fonctionnelle, les spécifications des exigences des utilisateurs, les dessins de conception, etc. (schéma schématique de l'équipement, schéma d'alimentation en énergie, schéma électrique, schéma schématique du système, etc.)

Les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène fonctionnent à basse température, ce qui les rend idéaux pour stériliser les dispositifs et instruments médicaux sensibles à la chaleur. Cette caractéristique permet de préserver l’intégrité et la fonctionnalité des dispositifs médicaux complexes susceptibles d’être endommagés par la chaleur.

Mécanisme de protection et explication du système de stérilisation ETO 2. Par défaut, le système effectuera le test de détection de fuite avant

1. Objectif de la validation de la stérilisation eto 1.1. obtenir la preuve de validation de la stérilisation eto que l'équipement utilisé pour la stérilisation ETO a été