L'exploitation réussie d'un Stérilisateur à l'oxyde d'éthylène (ETO) nécessite plus que la machine elle-même ; cela nécessite une infrastructure robuste de services publics essentiels, de systèmes de sécurité et d’un support technique continu. S'assurer que ces exigences sont respectées est essentiel pour l'efficacité des processus, la sécurité des opérateurs et la conformité réglementaire (telle que la norme ISO 11135).
Vous trouverez ci-dessous un guide complet des principaux services et infrastructures nécessaires à une suite de stérilisation ETO haute performance.
1. Utilitaires de base pour le cycle de stérilisation
Ces utilitaires sont directement impliqués dans le processus chimique et l’environnement physique de la chambre de stérilisation.
- Alimentation en gaz d'oxyde d'éthylène (EO) : Le stérilisant primaire, généralement fourni dans des cartouches 100 % EO ou des cylindres sous pression (par exemple, des mélanges EO/CO ?).
- Systèmes de chauffage (vapeur/électricité) : Un contrôle précis de la température est vital. Les systèmes utilisent des chemises de vapeur ou d'eau chaude pour maintenir la chambre entre 37°C et 55°C. De nombreuses installations nécessitent un Générateur de vapeur pure pour éviter la contamination de la charge.
- Humidification : Étant donné que l’EO n’est efficace que dans un environnement humide, de l’eau/de la vapeur est injectée pendant le préconditionnement pour atteindre des niveaux d’humidité relative (HR) spécifiques.
- Système de vide : Un skid de pompe à vide performant est nécessaire pour évacuer l'air (phase initiale) et éliminer les gaz résiduels (aération post-cycle).
- Air comprimé : De l'air comprimé propre et sec est nécessaire pour actionner les vannes pneumatiques et faciliter les impulsions d'air frais pendant les phases d'aération et de purge.
2. Infrastructure de sécurité et environnementale
L’oxyde d’éthylène étant à la fois toxique et hautement inflammable, les systèmes de sécurité spécialisés ne sont pas négociables.
Systèmes de ventilation et d'échappement
- Échappement de pièce dédiée : Maintient pression négative dans la suite ETO pour empêcher la migration des gaz vers les espaces de travail adjacents.
- Système d'échappement du stérilisateur : Une conduite spécialisée qui dirige le gaz de la chambre vers un système de réduction (épurateur ou oxydant catalytique) pour garantir un rejet environnemental sûr.
Surveillance et détection d'EO
- Systèmes de détection de gaz : Surveillance continue de l'air ambiant avec des capteurs et des alarmes pour détecter toute fuite d'EO en temps réel, garantissant ainsi la sécurité des travailleurs.
3. Logistique avant et après stérilisation
Un flux de travail efficace nécessite des espaces dédiés pour :
- Salles de préconditionnement : Où les produits sont stabilisés à des températures et des niveaux d’humidité spécifiques avant d’entrer dans le stérilisateur.
- Salles d'aération : Espaces chauffés et ventilés utilisés pour évacuer les gaz EO résiduels des produits et emballages stérilisés.
4. Services de conformité et de support
Pour maintenir Niveaux d'assurance de stérilité (SAL) et la longévité des équipements, des services techniques continus sont nécessaires.
Services de validation (IQ/OQ/PQ)
Une validation rigoureuse garantit que le processus répond aux normes internationales :
- Qualification d'installation (QI) : Vérifie que l'équipement est installé conformément aux spécifications du fabricant et de sécurité.
- Qualification Opérationnelle (QO) : Confirme que le système fonctionne correctement selon ses paramètres définis.
- Qualification de performance (QP) : La phase la plus critique, prouver que le processus atteint systématiquement un 10 $^{-6}$ SAL en utilisant des indicateurs biologiques (IB).
Entretien et calibrage
- Entretien préventif : Remplacement programmé des joints, des filtres et des joints de pompe pour éviter les fuites et les temps d'arrêt.
- Calibrage du capteur : Étalonnage de routine des capteurs de température, de pression et d’humidité pour garantir la répétabilité du cycle.
Formation et Documentation
- Formation du personnel : Programmes complets couvrant la manipulation des gaz, les interventions d'urgence et l'interprétation des données de cycle.
- Documentation prête pour l'audit : Journaux électroniques ou physiques permettant de suivre les paramètres du cycle, l'historique de maintenance et les enregistrements d'exposition des employés.
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