Liste de contrôle d'audit de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11135)
Cette liste de contrôle d'audit professionnel est conçue pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux et aux auditeurs qualité d'évaluer Processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO). Il garantit le plein respect des OIN 11135-1 et OIN 13485 normes.
1. Portée
2. Responsabilités
3. Approche d'évaluation
4. Systèmes de gestion de la qualité
5. Caractérisation des agents
6. Processus/Équipement
7. Définition du produit
8. Définition du processus
9. Validation (QI/OQ/PQ)
10. Surveillance de routine
11. Sortie du produit
12. Efficacité
1. Portée
Cette liste de contrôle s'applique aux processus de stérilisation des produits médicaux effectués avec de l'oxyde d'éthylène. Pour les produits stériles de Classe de risque III, la documentation de conception et de validation doit être examinée. Un bilan de stérilisation doit être réalisé sur la base d’au moins un dossier produit.
2. Responsabilités et autorité
Auditeur principal
Responsable de l'examen du système QM concernant la norme ISO 13485 et la directive du Conseil 93/42/EWG. L'auditeur principal supervise l'équipe d'audit et s'assure de la conformité du processus DQS.
Expert technique
Responsable de l'évaluation spécifique au produit, en se concentrant spécifiquement sur la documentation de conception et la validation des procédures de stérilisation.
3. Approche de l'évaluation
L’objectif est d’examiner la réalisation de OIN 11135-1. Les résultats doivent être formulés dans le rapport d’audit en référence à cette liste de contrôle.
Clé d'évaluation : 1 = Réalisé | 2 = Partiellement (Acceptable) | 3 = Partiellement (non acceptable) | 4 = Non réalisé | NA = Non applicable
| Clause | Question d'audit/exigence | Évaluation |
|---|---|---|
| 4. Systèmes de gestion de la qualité | ||
| 4.1Documents | ||
| 4.1.1 | Les procédures de conception, de validation, de contrôle de routine et de sortie du produit après stérilisation ont-elles été spécifiées ? | |
| 4.1.2 | Tous les documents et enregistrements conformes à la norme ISO 11135-1 sont-ils examinés, approuvés et contrôlés ? | |
| 4.2 Responsabilité de la direction | ||
| 4.2.1 | Les responsabilités et pouvoirs sont-ils spécifiés et attribués à des personnes qualifiées ? | |
| 4.2.2 | Existe-t-il un accord contractuel si plusieurs organisations sont impliquées ? | |
| 4.3 Réalisation du produit | ||
| 4.3.1-2 | Les procédures d’achat, d’identification et de traçabilité sont-elles précisées ? | |
| 4.3.3 | Un système d’étalonnage de tous les équipements et instruments de test est-il spécifié ? | |
| 4.4 Mesure, analyse et amélioration | ||
| 4.4 | Les procédures de contrôle des produits non conformes et les actions correctives/préventives sont-elles spécifiées ? | |
| 5. Caractérisation de l’agent stérilisant | ||
| 5.1 | La composition, les conditions de stockage et la durée de stockage sont-elles spécifiées pour l'agent EO ? | |
| 5.2 | L'efficacité microbicide est-elle vérifiée si des compositions non standards sont utilisées ? | |
| 5.3 | Évaluation des effets sur le produit conformément à la section 7. | |
| 5.4.1 | Des évaluations des effets environnementaux et des actions de surveillance documentées ? | |
| 5.4.2 | Respect des réglementations locales/nationales concernant l'émission et l'élimination des EO ? | |
| 6. Caractérisation des processus et des équipements | ||
| 6.1.2 | La caractérisation inclut-elle le préconditionnement, le cycle et la ventilation ? | |
| 6.1.3 | Le cycle comprend-il l’élimination de l’air, l’ajout d’EO, l’entretien et le rinçage ? | |
| 6.1.4 | Le (pré)traitement est-il effectué sous humidité et température contrôlées ? | |
| 6.1.5-6 | Les variables du processus (température, humidité, concentration EO, temps) sont-elles spécifiées avec des tolérances ? | |
| 6.2.1-2 | Spécifications de l'équipement documentées, y compris la description de tous les instruments de surveillance ? | |
| 6.2.3 | Preuve logicielle de conformité aux spécifications (ISO 9000-3) ? | |
| 6.2.4 | La défaillance de la fonction de contrôle n'affecte-t-elle PAS la fonction d'enregistrement ? | |
| 7. Définition du produit | ||
| 7.1.1-2 | Mesures prises pour les produits nouveaux/modifiés ou pour le chargement des configurations ? Equivalence documentée ? | |
| 7.1.3-5 | Perméation/élimination de l'HE dans les parties les plus difficiles à stériliser prouvée ? | |
| 7.2.1-5 | Sécurité des produits : influence des stérilisations multiples, de la sécurité biologique (ISO 10993) et des résidus d'EO ? | |
| 7.3.1-2 | Estimation de la biocharge (ISO 11737-1) et évaluation de l'efficacité du nettoyage (ISO 17664) ? | |
| 8. Définition du processus | ||
| 8.1-4 | Processus de stérilisation spécifié et pris en charge par la documentation IQ/PQ ? | |
| 8.5-7 | Efficacité microbienne déterminée (Annexe A/B) ? Les indicateurs BI sont-ils conformes à la norme ISO 11138 ? | |
| 8.8-9 | Conformité aux indicateurs chimiques (ISO 11140) et aux examens de stérilité (ISO 11737-2) ? | |
| 9. Validation (QI, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Qualification de l'installation (QI) | ||
| 9.1.1-6 | Conformité des équipements, schémas techniques et spécifications du site d'installation établis ? | |
| 9.2 Qualification opérationnelle (QO) | ||
| 9.2.1-2 | Preuve de la capacité de l'équipement à fonctionner dans les limites des tolérances ; calibrage confirmé ? | |
| 9.3 Qualification des performances (QP) | ||
| 9.3.1-3 | Preuve de fonction cohérente, PQ microbiologique et PQ physique (3 analyses consécutives) ? | |
| 9.4 | Modifications apportées à la configuration de chargement évaluées pour l'impact de SAL ? | |
| 9.5.1-6 | Examen et approbation du rapport de validation ; critères de publication paramétriques spécifiés ? | |
| 10. Surveillance et contrôle de routine | ||
| 10.1 | Surveillance de la température, de la pression, de l'humidité, de la concentration en EO et de la circulation des gaz ? | |
| 10.2 | Libération paramétrique : mesure de température en 2 points et analyse directe de l'EO ? | |
| 11. Sortie du produit après stérilisation | ||
| 11.1 | Critères de conformité documentés (enregistrements de données vs spécifications) ? | |
| 11.2 | Gestion des produits non conformes (ISO 13485) en cas d'échec des variables ou de la BI ? | |
| 12. Maintenir l'efficacité des processus | ||
| 12.1-2 | Preuve d’efficacité périodique et planification de maintenance préventive ? | |
| 12.3.1-8 | Procédure de réévaluation (annuelle pour les versions paramétriques) ; Vérifications d’adéquation BI ? | |
| 12.4.1-3 | Évaluation des changements (équipement/produit/agent) et définition de l'étendue de la validation ? | |
Avertissement : Cette liste de contrôle est un guide. Référez-vous toujours à la norme officielle ISO 11135:2014 pour les soumissions réglementaires.