PQ est l'étape de validation qui utilise la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour démontrer que l'équipement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène fonctionne systématiquement conformément aux critères d'acceptation prédéterminés et que le processus donne un produit stérile et répond aux exigences spécifiées.

La PQ doit être effectuée pour chaque nouveau processus et/ou produit à valider afin de démontrer que le processus est conforme aux critères d'acceptation identifiés et est capable de fournir le SAL requis au produit. La PQ comprend des qualifications de performances microbiologiques et physiques et est effectuée dans l'équipement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène utilisé pour stériliser le produit.

Pendant le processus PQ, l'emballage du produit et le mode de chargement du produit doivent être spécifiés ; Sélectionner des produits ou matériaux représentatifs dont l'emballage et la composition matérielle peuvent couvrir tout le produit à stériliser ou toute la famille de produits.

Pendant le processus PQ, l'emballage du produit et le mode de chargement du produit doivent être spécifiés ; Sélectionner des produits ou matériaux représentatifs dont l'emballage et la composition matérielle peuvent couvrir tout le produit à stériliser ou toute la famille de produits.

En général, MPQ et PPQ sont exécutés simultanément. Si le PPQ est exécuté en parallèle avec au moins trois exécutions MPQ, alors au moins une exécution PPQ supplémentaire doit être effectuée en utilisant la spécification du processus de cycle complet. La QP physique (PPQ) doit démontrer que les critères d'acceptation spécifiés sont respectés tout au long de la charge pendant toute la durée de la spécification du processus de routine proposé.

La PQ doit être effectuée lors de l'introduction de produits nouveaux ou modifiés, de l'emballage, de la configuration de la charge, de la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou des paramètres du processus, à moins que l'équivalence avec un produit, un emballage, une configuration de charge, une chambre ou un processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène préalablement validés n'ait été documentée.

Vérification PQ Processus de chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Le processus de vérification PQ est généralement le suivant : effectuer d'abord un cycle fractionné, puis tester l'état de stérilité du produit.
fractionnaire
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Effectuer un demi-cycle pour prouver la reproductibilité du processus de stérilisation et de l'effet de stérilisation ; Si la méthode overkill est utilisée, il ne devrait y avoir aucun IPCD positif pendant le demi-cycle. Les EPCD positifs pendant le demi-cycle sont acceptables s'ils ont démontré une plus grande résistance que l'IPCD fournissant un
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défi du pire des cas
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pour le traitement de routine.

Les paramètres de stérilisation de routine sont généralement déterminés par les paramètres du cycle complet, de sorte que les épreuves résiduelles sont généralement effectuées pendant le cycle complet pour déterminer le temps d'aération approprié. L'efficacité du processus de stérilisation ayant été prouvée en cycles fractionnés et demi-cycles, l'effet de stérilisation peut être assuré par l'EPCD.

Si, dans l'un de ces essais, les exigences de stérilité ou de fonctionnalité du produit ne sont pas respectées, une enquête doit être menée pour déterminer si des essais de qualification supplémentaires sont nécessaires. Si les paramètres du processus ne peuvent pas être maintenus dans les limites définies, une enquête doit être menée. Si des modifications sont apportées, des essais supplémentaires doivent être nécessaires.

PQ annuel dans le processus de chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'examen du PQ doit permettre d'évaluer que le processus de stérilisation reste valide pour le produit désigné. Une réduction du MPQ/PPQ peut être nécessaire dans certaines situations, par ex. pour vérifier l'adéquation continue de la résistance du PCD interne dans la charge de produit à la résistance de la charge biologique du produit, ou, après un intervalle défini, pour fournir la preuve qu'il n'y a eu aucun changement involontaire depuis l'étude de requalification précédente. Cela comprend généralement, au minimum, une exposition fractionnée ou demi-cycle comprenant des mesures de température et d'humidité de la charge. Des cycles fractionnaires dans une chambre de développement peuvent également être utilisés pour soutenir un programme de requalification, mais la requalification de la chambre de production doit être effectuée dans la chambre de production.

Évaluation de l'équivalence

1.Équivalence du processus ? Équipement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène qui fournit les mêmes paramètres de processus, après avoir subi QI et QO, doit être qualifié non plus.

2. de la même manière que la chambre d'origine, ou en utilisant un MPQ réduit qui démontre le niveau requis de létalité microbiologique et un PPQ pour démontrer l'uniformité de la température et de l'humidité de la charge et le contrôle par la chambre de production. La justification de cette qualification réduite doit être enregistrée et documentée.

3. L'influence des différentes localisations géographiques sur les propriétés du produit ou de la charge doit être déterminée.

4. L'équivalence de processus est une méthode utilisée pour démontrer que le même processus de stérilisation validé est fourni par deux ou plusieurs pièces ou ensembles d'équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Il n’est pas nécessaire que l’équipement soit physiquement identique. Même si les paramètres délivrés par les équipements ne sont pas statistiquement identiques, les procédés délivrés peuvent quand même être équivalents s'ils sont tous capables d'exécuter le procédé dans les limites de procédé définies et validées.

5. L'équivalence des processus entre plusieurs pièces d'équipement vise à minimiser la quantité d'essais requis pour qualifier le processus. Le processus de stérilisation doit être validé dans une seule chambre. Les équipements restants peuvent subir une PQ réduite s'ils ont subi une qualification d'installation (IQ) et une qualification opérationnelle (OQ) (voir 9.2 et 9.3). L'équivalence peut également être utilisée pour réduire la requalification de plusieurs équipements. L'équipement utilisé pour réaliser un processus de stérilisation se compose généralement d'une chambre ou d'une salle et de systèmes de contrôle auxiliaires. L'équipement de processus de stérilisation peut être situé dans une installation de traitement donnée ou parmi plusieurs installations. Cet équipement peut être utilisé indépendamment pour fournir les mêmes conditions de processus et peut être exactement de la même conception ou peut différer en taille ou en étendue d'équipement auxiliaire.

6. L'équivalence des processus entre plusieurs pièces d'équipement vise à minimiser la quantité d'essais requis pour qualifier le processus. Le processus de stérilisation doit être validé dans une seule chambre. Les équipements restants peuvent subir une PQ réduite s'ils ont subi une qualification d'installation (IQ) et une qualification opérationnelle (OQ) (voir 9.2 et 9.3). L'équivalence peut également être utilisée pour réduire la requalification de plusieurs équipements. L'équipement utilisé pour réaliser un processus de stérilisation se compose généralement d'une chambre ou d'une salle et de systèmes de contrôle auxiliaires. L'équipement de processus de stérilisation peut être situé dans une installation de traitement donnée ou parmi plusieurs installations. Cet équipement peut être utilisé indépendamment pour fournir les mêmes conditions de processus et peut être exactement de la même conception ou peut différer en taille ou en étendue d'équipement auxiliaire.

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