1.Objet de la validation stérilisation eto
1.1.l'obtention d'une preuve de validation de la stérilisation ETO selon laquelle l'équipement utilisé pour la stérilisation ETO a été fourni et installé conformément à ses spécifications et peut fonctionner de manière stable dans des limites prédéterminées et fonctionne de manière constante conformément à des critères prédéterminés et donne ainsi un produit répondant à ses spécifications.
1.2
Cette partie spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation à l'ETO et fournit des lignes directrices pour qu'il soit conforme aux exigences réglementaires pertinentes telles que la norme ISO 11135.
2. Portée
2.1.Équipement pertinent utilisé dans la stérilisation ETO (salle de précondition ? Stérilisateur ? Salle d'aération ? Incubateur, etc.).
3. Termes et définitions
3.1.?QI
Qualification d'installation : QI
3.2.?OQ
Qualification d'opération : OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Qualification de performance : PQ (PQ microbiologique/PQ physique)
3.4.:Requalification
3.5. : Biocharge
3.6.:Indicateur biologique
3.7.:Cycle fractionnaire
3.8.:Demi-cycle
3.9.:Cycle complet
3.10.PCD : dispositif de challenge de processus
3.11.:Produit et famille de produits
3.12.? : Volume utile/Volume de chargement du produit
3.13.:Stérilité
3.14.SAL : Niveau d'assurance de stérilité
4. Responsabilités
4.1 L'ingénieur de validation de la stérilisation eto est responsable de la rédaction du protocole de validation, et le personnel formé et les utilisateurs sont responsables d'effectuer la validation et de collecter les données pertinentes pour aider à l'achèvement de la validation.
5. Procédure
5.1.IQ s'engage à démontrer que l'équipement de stérilisation et tous les éléments auxiliaires ont été fournis et installés conformément à leurs spécifications. Avant d'effectuer l'IQ, le fabricant de l'équipement effectuera FAT et SAT pour s'assurer que l'équipement a été livré normalement.