OQ est entreprise pour démontrer la capacité de la machine de stérilisation ETO à répondre aux exigences de performance de sa spécification de conception.
Pendant la machine de stérilisation ETO OQ, les événements suivants doivent être identifiés et étayés.
Dans OQ, les performances du système auxiliaire pertinent doivent être déterminées et le système logiciel doit être testé en simulant les conditions de défaut.
Pour la salle de préconditionnement, la salle du stérilisateur et de l'aération, le modèle de circulation de l'air et la capacité de ventilation dans toute la chambre à être occupé par la charge de stérilisation doit être déterminé. Cela peut être effectué par des tests de fumée en combinaison avec le calcul des taux de changement d'air et des déterminations anémométriques.
La température et l'humidité doivent être surveillées dans toute la zone de préconditionnement sur une période suffisamment longue pour démontrer que les valeurs sont maintenues dans les plages souhaitées. La température et l'humidité dans un certain nombre d'emplacements réparties dans la zone de préconditionnement doivent être déterminées;
La température doit être surveillée dans toute la zone d'aération chauffée sur une période suffisamment longue pour démontrer que les valeurs sont maintenues dans les plages souhaitées. La température dans un certain nombre d'emplacements distribuées dans la zone d'aération doit être déterminée;
Le stérilisateur doit faire un test de fuite avant l'OQ pour assurer la sécurité. (Sous vide pour les cycles subatmosphériques ou sous vide et à la pression pour les cycles super atmosphériques)
Pour le stérilisateur, une étude de température de la paroi de la chambre doit être terminée pour vérifier l'uniformité de température adéquate fournie par le système de chauffage de la veste. L'étude doit caractériser le profil de température pour comparaison sur une base périodique pour garantir que le système continue de fonctionner efficacement.
Des cycles de répétition doivent être effectués (au moins trois fois) pour démontrer la reproductibilité des effets de contrôle et de fonctionnement; la température de l'EO-GAS injecté doit être dans la spécification du volatiseur ou au-dessus du point d'ébullition de l'EO (10,7 ° C à la pression atmosphérique);
Dans les exercices de la chambre vide de la chambre, la plage de température enregistrée, dans le volume de la chambre utilisable pendant l'EO ou l'exposition au gaz inerte, de ± 3 °C de la température moyenne de la chambre enregistrée à chaque instant doit être obtenu après une période d'équilibrage. Lorsque l'exercice OQ est effectué à l'aide d'une chambre chargée, alors le ±3 ? la tolérance pourrait ne pas être réalisable.
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OQ annuel
L'examen de l'OQ devrait inclure une évaluation des performances de l'équipement et des modifications d'ingénierie qui ont été apportées au cours de l'année pour s'assurer que les résultats de l'OQ d'origine sont toujours valides. Pour ce faire, il est courant d'effectuer une requalification périodique de l'équipement et devrait inclure:
examen du statut de QI de l'équipement;
Évaluation des tendances des performances de l'équipement;
Profils de température et d'humidité des zones de préconditionnement;
profil de température de la chambre;
Profil de température de la salle d'aération;
Si vous voulez en savoir plus sur le QI dans le processus de stérilisation ETO
