Protocoles de libération paramétrique et de libération de produits stériles
Chambre de stérilisation EO de haute précision pour la conformité des versions paramétriques.
1. Capacités de surveillance pour la version paramétrique
Conformément à GB/Z 44877-2024 et GB 18279-2023, l'équipement utilisé pour la diffusion paramétrique doit dépasser les capacités de surveillance standard. Cela comprend :
- Surveillance du débit d'air : Installation obligatoire de dispositifs de circulation d'air et d'anémomètres dans les chambres de préconditionnement, de stérilisation et d'aération.
- Humidité directe : Mesure en temps réel pendant la phase de traitement.
- Concentration en EO : Mesure directe à tous les intervalles requis pendant l'exposition.
- Points de température double : Au moins deux emplacements de capteurs indépendants représentant l'état de la chambre.
1.1 Technologies de capteurs & Étalonnage
Mesure d'humidité
Mesuré via Film de capacité (Humidité relative) ou Spectroscopie (Humidité absolue). Les capteurs doivent être calibrés à l’aide de solutions salines saturées et protégés de la dérive induite par l’OE grâce à une validation fréquente ou à une isolation thermique.
Systèmes intégrés de surveillance de l’humidité et de la concentration d’EO.
Concentration d'EO (spectroscopie & CG)
L'exactitude et la précision doivent être documentées. Spectroscopie IR (Absorption infrarouge) ou Chromatographie en phase gazeuse (GC) sont les méthodes standards. Les lignes d'échantillonnage externes doivent utiliser Traçage thermique pour éviter la condensation.
2. Libération stérile des produits (Chapitre 11)
2.1 Critères de publication paramétrique
La libération stérile de routine repose uniquement sur paramètres de traitement physique répondant aux spécifications établies lors de la validation. Contrairement aux méthodes traditionnelles, elle ne repose pas sur les résultats des tests d’indicateurs biologiques (BI). Un examen documenté par un personnel autorisé est obligatoire.
Examen documenté et contrôle des paramètres physiques pour la libération des lots.
2.2 Intégrité et précision du capteur
Si les capteurs de contrôle ou de surveillance ne répondent pas aux spécifications, ou si une enquête ne peut pas confirmer l'exactitude des lectures de la chambre, le la charge doit être considérée comme non conforme.
3. Déviations et enquêtes
3.1 Gestion des données hors spécifications (OOS)
Lorsque les paramètres dépassent les limites, une enquête doit déterminer la cause profonde. Les produits doivent être mis en quarantaine jusqu'à ce qu'une évaluation de la sécurité soit terminée.
Caractéristiques de charge : Si les données d'EO ou d'humidité sont OOS alors que les contrôles sont normaux, évaluez le modèle de chargement. Des différences d’absorption par rapport à la charge PQ initiale peuvent en être la cause.
3.2 Actions correctives et réédition
Si un capteur tombe en panne, le processus peut temporairement revenir à Publication d'indicateurs biologiques lors des réparations. La libération paramétrique ne peut être reprise qu’après réparation et réétalonnage de l’équipement.
Étalonnage et maintenance garantissant la précision du capteur pour une libération paramétrique continue.
Remarque critique : Un processus qui échoue aux spécifications paramétriques de la version ne devrait pas être publié en fonction des résultats BI réussis. De plus, la version paramétrique ne peut pas être utilisée pour remplacer un test BI ayant échoué.