3.4.1.1 Production de dispositifs de défi de processus (PCD)

Un dispositif de défi de processus (PCD) est un système de défi microbiologique utilisé pour évaluer le taux de destruction de paramètres de processus sélectionnés. Il s'agit généralement d'un dispositif ou d'un ensemble de tests contenant des indicateurs biologiques (par exemple, des spores de Bacillus atrophaeus avec un nombre de spores connu). La résistance du PCD au processus de stérilisation doit être supérieure ou égale à la résistance de la charge microbienne naturelle dans la zone la plus difficile à stériliser du produit. La quantité de PCD doit répondre aux exigences décrites dans le tableau C.3 de l'annexe C du GB18279.1-2015. Les PCD sont classés en PCD internes (IPCD) et PCD externes (EPCD).

a) Production interne de PCD (IPCD)

Les PCD internes sont généralement des dispositifs médicaux sélectionnés par l'entreprise pour représenter une famille de produits. En raison de leur conception et de la composition de leurs matériaux, ces produits sont considérés comme parmi les plus difficiles à stériliser. Les indicateurs biologiques (BI) sont placés à l'endroit le plus difficile à stériliser du produit, garantissant que le processus de stérilisation ne bloque pas les canaux ou n'interfère pas avec la conception du produit.

Placez l'indicateur biologique (BI) dans la zone la plus difficile à stériliser du produit ou inoculez le micro-organisme à tester (par exemple Bacillus atrophaeus) dans l'emplacement présentant les conditions de stérilisation les plus difficiles à obtenir. Si l'IB ou le micro-organisme à tester ne peut pas être placé à l'endroit le plus difficile à stériliser, un dispositif alternatif peut être conçu et placé dans un système de barrière stérile, garantissant qu'il a la même résistance que l'endroit le plus difficile à stériliser. le produit.

Les IPCD courants incluent, sans s'y limiter :

Placer le support contaminé entre des composants tels que des anneaux, des têtes de piston, des rondelles ou des pistons de seringue. Placer le test de micro-organisme au milieu de la lumière du cathéter, puis utiliser des solvants adhésifs ou des connecteurs pour refermer le cathéter et restaurer l'intégrité du produit. Placer le test de micro-organisme à l'interface du piston.

b) Production externe de PCD (EPCD)

Les PCD externes sont placés à l'extérieur du produit chargé. Les EPCD sont généralement utilisés pour le traitement de routine et sont récupérés de la charge après le traitement. La résistance de l’EPCD à la charge biologique du produit stérilisé doit être comparée à la résistance de l’IPCD. L'EPCD doit également représenter le produit le plus difficile à stériliser du chargement.

La relation entre les EPCD et les échantillons de produits contaminés doit être revue périodiquement pour garantir qu'aucun changement ne s'est produit dans le produit stérilisé et que l'EPCD représente toujours le produit le plus difficile à stériliser du chargement.

Lorsque vous placez un BI dans un PCD, celui-ci doit avoir au moins la même résistance que l'emplacement le plus difficile à stériliser du produit.

Les EPCD courants incluent, sans s'y limiter :

Placer un indicateur biologique (BI) dans un emballage de produit ou équivalent, tel que des sacs en plastique, qui est ensuite placé dans une enveloppe Manille. Placer un indicateur biologique dans un sac en plastique épais qui a été plié un nombre de fois spécifié. Placer l'indicateur biologique dans diverses parties d'une seringue, comme dans la rondelle de piston ou la tête de piston. Tubes en plastique scellés contenant des supports contaminés, avec ou sans emballage supplémentaire.

Les PCD produits de la manière ci-dessus sont emballés en utilisant les mêmes méthodes que les produits de production réguliers, répartis uniformément dans la charge de produits et positionnés pour couvrir les points froids à l'intérieur de la chambre du stérilisateur.

3.4.1.2 Test à cycle partiel (cycle court)

Après avoir sélectionné le PCD, son adéquation est confirmée en exécutant un cycle partiel. La méthode d'évaluation est la suivante :

a) Déterminer les méthodes de placement des PCD, des échantillons de test et des capteurs en fonction des résultats de l'évaluation opérationnelle. Le nombre et la répartition des PCD devraient être suffisants. Si l'EPCD sélectionné est utilisé pour la surveillance de routine du processus de stérilisation, il doit être placé sur le chargement de produits conformément au plan et à la procédure.

b) En fonction de la valeur D, du temps ST et du temps KT de l'indicateur biologique, définissez un temps d'exposition plus court. D'autres paramètres doivent être testés à la limite inférieure des paramètres du processus de stérilisation de routine. La méthode de test doit se référer à l'annexe A du GB18281.2. Une fois le temps d’exposition terminé, retirez le produit, l’IPCD et l’EPCD pour la culture microbienne et observez les résultats.

Les résultats de culture doivent montrer que la résistance du PCD est supérieure ou égale à la résistance à la charge biologique de l'endroit le plus difficile à stériliser du produit :

L'IPCD et l'EPCD doivent être partiellement négatifs ; un résultat entièrement négatif ou entièrement positif indiquerait un échec du test. La résistance de l'IPCD doit être supérieure à celle du produit et la résistance de l'EPCD doit être supérieure ou égale à celle de l'IPCD.

Si les résultats ne répondent pas aux attentes, recherchez la cause. En règle générale, des ajustements des paramètres de résistance ou de stérilisation du PCD sont nécessaires, suivis de nouveaux tests jusqu'à ce que les résultats correspondent aux attentes. Si les trois (produit, IPCD et EPCD) ne présentent aucune croissance microbienne, réduisez le temps d’exposition à l’EO de manière appropriée et testez à nouveau. Si tous présentent une croissance microbienne, augmentez le temps d’exposition à l’EO et refaites le test.

3.4.1.3 Tests demi-cycle

Après avoir terminé avec succès les tests de cycle court, exécutez trois tests de demi-cycle cohérents consécutifs pour démontrer l’efficacité (SAL = 10^-6) et la reproductibilité du processus de stérilisation à l’EO. La méthode d'évaluation est la suivante :

Définissez la stérilité de l'indicateur biologique comme norme et définissez les autres paramètres du processus de stérilisation sur la limite inférieure des paramètres de stérilisation de routine (par exemple, le temps de transfert avant traitement dans la plage spécifiée). Réduisez progressivement de moitié le temps d'exposition de stérilisation du processus de stérilisation initial et supprimez les indicateurs biologiques du PCD après différents temps de stérilisation. Cultivez-les dans un environnement stérile jusqu'à ce que la stérilité soit confirmée. Le temps de stérilisation le plus court (temps critique) ainsi déterminé sera le temps d'un demi-cycle, et au moins deux tests supplémentaires doivent être effectués avec le même temps le plus court.

Les trois résultats des tests doivent montrer une inactivation complète de tous les indicateurs biologiques (nombre initial de colonies d'au moins 1 × 10 ^ 6) pour confirmer la durée d'exposition efficace minimale à l'EO. La durée d'exposition dans le processus de stérilisation de routine doit être au moins deux fois supérieure à cette durée minimale.

Les résultats de culture des indicateurs biologiques doivent montrer que tous les IPCD et EPCD sont négatifs. Si le test de cycle court montre que la résistance de l’EPCD est supérieure à celle de l’IPCD, l’EPCD peut montrer une positivité partielle.

Si les résultats ne répondent pas aux attentes, recherchez la cause et ajustez généralement les paramètres de stérilisation avant de refaire le test jusqu'à ce que les résultats correspondent aux attentes.

Exemple:

Supposons que la durée d’exposition du premier demi-cycle de stérilisation soit de 4 heures. Si stérile, réduisez le temps d’exposition à 2 heures pour le prochain test ; en cas de croissance microbienne, augmentez la durée d'exposition en fonction de l'exposition de 4 heures.

Supposons que le temps d’exposition de stérilisation du deuxième demi-cycle soit de 2 heures. Si stérile, réduisez le temps d’exposition à 1 heure pour le prochain test ; en cas de croissance microbienne, prolonger la durée d'exposition à 3 heures.

Supposons que le temps d’exposition de stérilisation du troisième demi-cycle soit de 3 heures. Si stérile, répétez le test de 3 heures deux fois. Si tous les résultats sont stériles, confirmez 3 heures comme durée d’efficacité minimale. En cas de croissance microbienne, répétez le test avec une exposition de 4 heures et si tous les résultats sont stériles, confirmez 4 heures comme durée minimale d'efficacité.

3.4.1.4 Tests en cycle complet

Pendant les tests de cycle complet, réglez le temps d’exposition à l’EO à deux fois le temps effectif minimum d’un demi-cycle et d’autres paramètres à la limite supérieure des paramètres de stérilisation de routine pour vérifier la fiabilité et la reproductibilité du processus de stérilisation.

Le nombre de capteurs de température et d'humidité utilisés doit répondre aux exigences de l'annexe C du GB18279.1, répartis uniformément au sein de la charge de stérilisation. Les points de placement des capteurs de température doivent inclure à la fois les points froids et chauds à l'intérieur de la chambre du stérilisateur pendant la qualification opérationnelle (QO).

Après le test, les résultats de culture du produit et de l'EPCD doivent montrer une stérilité totale (tous négatifs).

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