Avec vous à chaque étape du chemin
Afin de respecter la norme EN 1422 – Normes EN ISO 11135, ISO 13485 et directives GMP, nos protocoles et procédures sont créés pour vous aider à vous conformer aux exigences de validation et répondre à vos spécifications d’exigences.
URS (Spécifications des exigences utilisateur)
Définition des exigences pour répondre aux exigences du processus. Généralement, URS est requis pour la machine de stérilisation eto avant de réaliser la conception.
Afin de répondre aux exigences des utilisateurs, nous accordons une attention particulière aux URS (User Requirement Spécifications) (telles que la taille de la chambre, le produit, l'emballage, le pourcentage d'EO, etc.)
Émis par : Utilisateur
FDS (Spécifications de conception fonctionnelle)
Spécification dans laquelle les exigences de l'acheteur sont transférées dans une solution technique (du point de vue du fabricant)
Publié par : Fabricant
SPÉCIFICATION DE CONCEPTION (DS)
Spécification de la base technique et spécification des facteurs limitants à prendre en compte lors du développement, de la construction et du montage. DS garantit que toutes les exigences des clients et les normes en vigueur du CGMP, de l'UE, de l'EN ISO et de la FDA sont satisfaites.
FAT/SAT (Test d'acceptation en usine/Test d'acceptation sur site)
Tests d'acceptation documentés chez le fournisseur/client avec journal de test, résumé des tests, liste des problèmes ouverts et certificats de version.
Chez BOCON, avant la vente, l'usine fournit aux clients la conception et la consultation sur l'ensemble de l'équipement et des installations de l'atelier ETO et les aide à formuler la planification globale et l'aménagement de l'atelier ETO. En fonction des caractéristiques du site client et du produit, du matériau, de l'emballage, du transport et du développement futur, nous choisissons le matériau, la configuration, le mode de contrôle, le volume et la quantité du stérilisateur. Aider à la préparation du processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, du programme de vérification, des règles et réglementations de gestion de l'atelier ETO, de l'utilisation et de la maintenance des équipements, etc. En même temps, fournir les normes pertinentes, le préchauffage, l'analyse des résidus, la consultation sur la technologie de traitement et la coopération.
DQ, QI, OQ, PQ
DQ (qualification de conception)
QI (qualification d'installation)
QO (Qualification Opérationnelle)
QP (Qualification de Performance)
Depuis les spécifications des produits et des exigences jusqu'aux analyses de risques, en passant par la planification et l'exécution des étapes de qualification individuelles, nous nous occupons de tout ce qu'exige la mise en œuvre.
Validation: BOCON assurerait la validation du logiciel. IQ, rapport OQ et prise en charge de PQ après l'installation.
Rapport IR OQ PQ
