Exigences techniques pour la libération paramétrique dans la stérilisation à l'EO
Directives basées sur GB/Z 44877-2024 et GB 18279-2023
1. Capacités de contrôle et de surveillance des équipements
En plus des exigences du chapitre 10 de la norme GB 18279-2023, l'équipement doit posséder les capacités de surveillance suivantes pour la libération paramétrique :
- Gestion du flux d'air : Les salles de préconditionnement, les stérilisateurs et les salles d'aération doivent être équipés de dispositifs de circulation d'air, d'anémomètres ou d'autres mesures pour surveiller le flux d'air interne.
- Humidité: Mesure directe de l'humidité de la chambre pendant la phase de traitement.
- Concentration: Mesure directe de la concentration d'oxyde d'éthylène (EO) à des intervalles spécifiés pendant l'exposition.
- Température: Surveillance à au moins deux endroits indépendants dans la chambre.
Tous les systèmes de surveillance et d’enregistrement doivent être définis, caractérisés et documentés. L'emplacement du capteur doit être représentatif de l'état réel de la chambre.
2. Spécifications des paramètres critiques
2.1 Surveillance de l'humidité
L'humidité peut être mesurée en humidité relative (HR) ou en humidité absolue.
- Humidité relative : Généralement mesuré à l'aide de la technologie du film capacitif pour déterminer la densité de pression de vapeur à une température donnée.
- Humidité absolue : Mesure la concentration d'eau dans un volume d'air spécifique, souvent à l'aide de techniques spectroscopiques.
- Étalonnage: Les capteurs électroniques d'humidité relative (film capacitif) doivent être calibrés à l'aide de solutions salines saturées ou de systèmes de génération d'humidité relative certifiés.
2.2 Concentration d'oxyde d'éthylène (EO)
L'exactitude et la précision du système de mesure de l'EO doivent être documentées. Deux techniques principales sont utilisées :
| Technologie | Mécanisme |
|---|---|
| Spectroscopie (IR) | Mesure l'absorption de la lumière infrarouge par les molécules d'EO. |
| Chromatographie en phase gazeuse (GC) | Sépare l'EO via une colonne et quantifie la concentration via une courbe standard. |
Pour les mesures prises à l’extérieur de la chambre, des facteurs supplémentaires doivent être pris en compte :
- Longueur des tuyaux et compatibilité des matériaux (par exemple, qualités d'acier inoxydable spécifiques).
- Potentiel de fuite aux points de connexion.
- Traçage thermique : Isolation des lignes d'échantillonnage pour minimiser le risque de condensation de l'EO ou de la vapeur d'eau.
- Extraction mécanique (pompes ou ventilateurs) de la chambre.
2.3 Surveillance de la température
La cohérence des instruments est requise pour la diffusion des indicateurs paramétriques et biologiques. La version paramétrique nécessite au moins deux emplacements de surveillance indépendants.
3. Définition du processus et qualification des performances (PQ)
- Spécifications minimales : Établi via des études PQ microbiennes et physiques pour garantir le niveau d’assurance de stérilité (SAL) requis.
- Spécifications maximales : Établi pour garantir la sécurité, la qualité et les performances des produits tout en minimisant les résidus d'EO (conformément à GB/T 16886.7).
- Cycles à limites inférieures des paramètres de processus (humidité, température, EO) pour confirmer la stérilité.
- Cycles à limites supérieures pour évaluer la fonctionnalité du produit/emballage et les niveaux résiduels d’OE.