Pour les besoins de ce document, les termes et définitions suivants s'appliquent dans stérilisation à l'oxyde d'éthylène
partie du processus de stérilisation au gaz éthylène au cours de laquelle l'oxyde d'éthylène et/ou ses
les produits de réaction sont désorbés du dispositif médical jusqu'à ce que des niveaux prédéterminés soient atteints
Note 1 à l’article: Cette opération peut être effectuée à l'intérieur du stérilisateur et/ou dans une chambre ou un local séparé.
3.2 zone d'aération
soit une chambre, soit une pièce dans laquelle se produit l'aération
3.3 Biocharge
population de micro-organismes viables sur ou dans le produit et/ou le système de barrière stérile
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.4 indicateur biologique
système de test contenant des micro-organismes viables offrant une résistance définie à un processus spécifié de stérilisation au gaz éthylène
3.5 Étalonnage
ensemble d'opérations qui établissent, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs d'une grandeur indiquée par un instrument de mesure ou un instrument de mesure
système, ou valeurs représentées par une mesure matérielle ou un matériau de référence, et les valeurs correspondantes réalisées par des normes
3.6 indicateur chimique
système de test qui révèle un changement dans une ou plusieurs variables de processus prédéfinies
basé sur un changement chimique ou physique résultant de l’exposition à un processus
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
traitement du produit dans le cycle de stérilisation au gaz éthylène, mais avant l'éthylène
admission d'oxyde, pour atteindre une température et une humidité relative prédéterminées
Note 1 à l’article: Cette partie du cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène peut être réalisée soit à pression atmosphérique, soit sous vide.
Note 2 à l’article: Voir 3.27, préconditionnement
3.8 D valeur
D10 valeur
temps ou dose nécessaire pour obtenir l'inactivation de 90 % d'une population du micro-organisme d'essai dans des conditions données
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.11] ?
Note 1 à l’article : Pour les besoins de la présente Norme internationale, le D Cette valeur est le temps d'exposition nécessaire pour obtenir une inactivation de 90 % de la population de l'organisme d'essai.
3.9 Développement
acte d'élaborer un cahier des charges
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]
3.10 point de rosée
La température à laquelle la pression de vapeur d'eau saturante est égale à la
pression partielle de la vapeur d'eau dans l'atmosphère
Note 1 à l’article: Tout refroidissement de l'atmosphère en dessous du point de rosée produirait de la condensation d'eau.
3.11 Établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 Temps d'injection de l'oxyde d'éthylène (EO)
durée de l'étape commençant avec la première introduction de l'EO (mélange) dans la chambre jusqu'à la fin de cette injection
3.13 temps d'exposition
période pendant laquelle les paramètres du procédé sont maintenus dans leurs tolérances spécifiées
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]
Note 1 à l’article : Aux fins du calcul de la létalité du cycle, il s'agit de la période de stérilisation à l'oxyde d'éthylène entre la fin de l'injection d'EO et le début de l'élimination de l'EO.
3.14 Défaut
un ou plusieurs paramètres de processus se situant en dehors de ses/leurs spécifiés
tolérance(s)
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
3.15 Rinçage
procédure par laquelle l'oxyde d'éthylène est retiré de la charge et de la chambre
soit par de multiples admissions alternées d'air filtré, de gaz inerte ou de vapeur et d'évacuations de la chambre, soit par un passage continu d'air filtré, de gaz inerte 10ISO 11135-2014 ou de vapeur à travers la charge et la chambre
3.16 cycle fractionnaire
un cycle dans lequel le temps d'exposition au gaz EO est réduit par rapport à celui
spécifié dans le processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
3.17 demi-cycle
un cycle dans lequel le temps d'exposition au gaz EO est réduit de 50 % par rapport à celui spécifié dans le processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
3.18 établissement de santé
organisations et institutions gouvernementales et privées consacrées à la
la promotion et le maintien de la santé, ainsi que la prévention et le traitement des
maladies et blessures
EXEMPLE Un établissement de soins de santé peut être un hôpital, une maison de retraite, un établissement de soins prolongés, un centre chirurgical indépendant, une clinique, un cabinet médical ou un cabinet dentaire.
3.19 produit de santé
dispositif(s) médical(s), y compris in vitro dispositif(s) médical(s) de diagnostic ou produit(s) médical(s), y compris biopharmaceutique(s)
11 ISO 11135-2014
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
3.20 qualifications d'installation
processus d'obtention et de documentation des preuves que l'équipement a été fourni
et installé conformément à ses spécifications
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.21 dispositif médical
tout instrument, appareil, instrument, machine, appareil, implant, in vitro réactif ou calibrateur, logiciel, matériel ou article connexe, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, chez les êtres humains pour une ou plusieurs des fins spécifiques de
— le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie,
— le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou l'indemnisation d'un préjudice,
— étude, remplacement, modification ou soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
— contrôle de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— fourniture d'informations à des fins médicales au moyen de in vitro examen d'échantillons provenant du corps humain, et qui n'exerce pas son action principale prévue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté dans sa fonction par de tels moyens
[SOURCE : ISO 13485:2003, définition 3.7]
?
3.22 micro-organisme
entité de taille microscopique, englobant des bactéries, des champignons, des protozoaires et des virus
Note 1 à l’article: Une norme spécifique peut ne pas exiger la démonstration du
efficacité du processus de stérilisation au gaz éto pour inactiver tous les types de
micro-organismes, identifiés dans la définition ci-dessus, pour validation et/ou
contrôle de routine du processus de stérilisation au gaz éto.
3.23 qualification opérationnelle
processus d'obtention et de documentation des preuves de l'installation de l'équipement
fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu'il est utilisé conformément à ses
procédures opérationnelles
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.24 approche excessive
Approche utilisant le processus de stérilisation au gaz Eto qui fournit un minimum de 12 journaux de spores
Réduction (SLR) en un indicateur biologique ayant une résistance égale ou supérieure à la charge biologique du produit
3.25 version paramétrique
déclaration selon laquelle le produit est stérile, basée sur des enregistrements démontrant que les paramètres du processus ont été livrés dans les tolérances spécifiées
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.29]
Note 1 à l’article: Cette méthode de libération du procédé n'inclut pas l'utilisation d'indicateurs biologiques.
3.26 qualification des performances
processus d'obtention et de documentation des preuves que l'équipement, tel qu'installé et utilisé conformément aux procédures opérationnelles, fonctionne systématiquement conformément à des critères prédéterminés et produit ainsi un produit répondant à ses spécifications
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
traitement du produit, avant le cycle de stérilisation au gaz éthylique, dans une pièce ou une chambre pour atteindre des conditions spécifiées de température et d'humidité relative
3.28 dispositif de défi de processus
élément conçu pour constituer une résistance définie au processus de stérilisation par gaz éthylique et utilisé pour évaluer les performances du processus
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
Note 1 à l’article : Pour les besoins de la présente Norme internationale, un PCD peut
être un produit, un produit simulé ou un autre dispositif inoculé directement ou
indirectement. Voir 7.1.6 et D.7.1.6.
Note 2 à l’article: Dans la présente Norme internationale, une distinction est faite entre un PCD interne et un PCD externe. Un PCD interne est utilisé pour démontrer que le SAL requis pour le produit est atteint. Un PCD situé dans les limites du produit ou de la caisse de l'expéditeur du produit est un PCD interne, tandis qu'un PCD situé entre les caisses de l'expéditeur ou sur les surfaces extérieures de la charge est un PCD externe. Un PCD externe est un élément conçu pour être utilisé à des fins microbiologiques.
suivi des cycles de production courants.
3.29 paramètre de processus
valeur spécifiée pour une variable de processus
Note 1 à l’article: La spécification d'un processus de stérilisation au gaz éthylène comprend les
paramètres du processus et leurs tolérances.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.30 variable de processus
état au cours d'un processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, dont les changements modifient l'efficacité microbicide
EXEMPLE ? Temps, température, pression, concentration, humidité, longueur d'onde.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.35]
3.31 catégorie de traitement
ensemble de différents produits ou familles de produits stérilisables
ensemble
Note 1 à l’article: Il a été déterminé que tous les produits de la catégorie présentent un défi égal ou moindre pour le processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène que le dispositif de défi de processus pour ce groupe.
3.32 Produit
résultat d'un processus
[SOURCE : ISO 9000 :2005, définition 3.4.2]
Note 1 à l’article : Aux fins des normes de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, le produit est
tangible et peut être une ou plusieurs matières premières, un ou plusieurs intermédiaires, un ou plusieurs sous-ensembles et
produits de soins de santé.
3.33 famille de produits
groupe de produits possédant des caractéristiques qui permettent de les stériliser
en utilisant des conditions de processus définies
3.34 volume de chargement du produit
espace défini dans le volume utilisable de la chambre occupé par le produit
3.35 collection culturelle reconnue
autorité de dépôt en vertu du Traité de Budapest sur L'Internationale
Reconnaissance du dépôt de
Microorganismes aux fins de brevet et de réglementation
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.38]
3.36 micro-organisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d'une collection de cultures reconnue
3.37 Requalification
répétition d'une partie de la validation dans le but de confirmer l'acceptabilité continue d'un processus spécifié
3.38 dispositif médical réutilisable
dispositif médical désigné ou destiné par le fabricant comme étant adapté à
retraitement et réutilisation
Note 1 à l’article : Il ne s'agit pas d'un dispositif médical désigné ou destiné
par le fabricant pour un usage unique uniquement.
3.39 Prestations
fournitures provenant d’une source externe, nécessaires au bon fonctionnement de l’équipement
EXEMPLE Électricité, eau, air comprimé, évacuation.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.41]
3.40 dispositif médical à usage unique
dispositif médical désigné ou destiné par le fabricant à un usage unique
3.41 Préciser
stipuler en détail dans un document approuvé
3.42 Réduction du journal des spores journal de la population initiale de spores, N0, moins le log de la population finale, Ntoi
[SOURCE : ISO 14161:2009, définition 3.19]
Note 1 à l’article: Décrire la réduction du nombre de spores sur un
indicateur biologique ou élément inoculé produit par exposition à des substances spécifiées
conditions.
Pour le dénombrement direct :
SLR = journal N0 enregistrer ? Ntoi
où
N0 est la population initiale ;
Nvous êtes la population finale.
Pour la fraction négative :
SLR = journal N0 – journal [ln (q/n)]
où
N0 est la population initiale ;
q est le nombre d’échantillons répétés testés ;
n est le nombre d’échantillons négatifs pour la croissance.
S’il n’y a aucun survivant, le véritable SLR ne peut pas être calculé. Le reflex peut être
signalé comme journal « supérieur à » N0 si un organisme survivant est utilisé.
3.43 Stérile
exempt de micro-organismes viables
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.43]
3.44 système de barrière stérile
emballage minimum qui empêche la pénétration de micro-organismes et permet une aseptisation
présentation du produit sur le lieu d'utilisation
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.44]
3.45 Stérilité
état exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l’article: En pratique, aucune affirmation absolue concernant l'absence de micro-organismes ne peut être prouvée.
Note 2 à l’article: Voir 3.47, stérilisation.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.45]
3.46 niveau d'assurance de stérilité
probabilité qu'un seul micro-organisme viable apparaisse sur un article après
stérilisation
Note 1 à l’article: Le terme SAL prend une valeur quantitative, généralement 10-6 ou 10-3. Lorsqu’on applique cette valeur quantitative à l’assurance de la stérilité, un SAL de 10-6 a une valeur inférieure mais offre une plus grande assurance de stérilité qu’un SAL de 10-3.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
processus validé utilisé pour rendre le produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l’article : Dans un processus de stérilisation, la nature des particules microbiennes
l'inactivation est exponentielle et ainsi la survie d'un micro-organisme sur un élément individuel peut être exprimée en termes de probabilité. Pendant que cela
la probabilité peut être réduite à un nombre très faible, elle ne peut jamais être réduite à zéro. ISO 11135-2014
Note 2 à l’article: Voir 3.46, niveau d'assurance de stérilité.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.47]
traitement dans une chambre scellée, qui comprend l'élimination de l'air, le conditionnement (le cas échéant), l'injection d'oxyde d'éthylène et de gaz inerte (le cas échéant), l'exposition à l'oxyde d'éthylène, l'élimination de l'oxyde d'éthylène et le rinçage (le cas échéant) et l'admission d'air/gaz inerte
3.49 charge de stérilisation
produit à être, ou qui a été, stérilisé ensemble à l'aide d'un
processus de stérilisation
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.48]
3.50 processus de stérilisation
série d'actions ou d'opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées en matière de stérilité
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.49]
Note 1 à l’article: Cette série d'actions ou d'opérations inclut le préconditionnement
(si nécessaire), exposition à l'oxyde d'éthylène dans des conditions définies et tout post-traitement nécessaire requis pour l'élimination de l'oxyde d'éthylène et de ses sous-produits. Il ne comprend pas les opérations de nettoyage, de désinfection ou de conditionnement précédant le processus de stérilisation.
3.51 spécialiste en stérilisation
personne ayant une connaissance technique de la technologie de stérilisation utilisée et de ses effets sur les matériaux et les micro-organismes
3.52 agent stérilisant
ination d'entités ayant une activité microbicide suffisante pour atteindre la stérilité dans des conditions définies
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.50]
3,53 courbe de survie
représentation graphique de l'inactivation d'une population de micro-organismes suite à une exposition croissante à un agent microbicide dans des conditions données
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.51]
3.54 test de stérilité
opération technique définie dans une Pharmacopée réalisée sur un produit suite à une exposition à un procédé de stérilisation
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.53]
3.55 test de stérilité
opération technique réalisée dans le cadre du développement, de la validation ou
requalification pour déterminer la présence ou l'absence de micro-organismes viables sur le produit ou des portions de celui-ci
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.54]
3,56 volume utile de la chambre
espace défini à l'intérieur de la chambre du stérilisateur, qui n'est pas limité par des pièces fixes ou mobiles et qui est disponible pour accepter la charge de stérilisation
Note 1 à l’article: Le volume autorisé pour la circulation du gaz autour de la charge à l'intérieur
la chambre n'est pas incluse comme espace utilisable.
procédure documentée permettant d'obtenir, d'enregistrer et d'interpréter les résultats requis pour établir qu'un processus donnera systématiquement un produit conforme à des spécifications prédéterminées
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, définition 2.55]
3,58 matière vierge
matériau qui n'a pas été utilisé auparavant ou soumis à un traitement autre que celui pour sa production originale
SI VOUS VOULEZ EN SAVOIR PLUS sur la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Téléphone:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local : salle 1202, Caitong Zhongxin, district de Xiasha, ville de Hangzhou, province du Zhejiang, Chine
Site web:hzbocon.com zjbocon.com