{"id":2332,"date":"2024-11-26T10:16:36","date_gmt":"2024-11-26T02:16:36","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332"},"modified":"2026-02-09T09:59:05","modified_gmt":"2026-02-09T01:59:05","slug":"terms-and-definitions-of-eto-gas-sterilization","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332","title":{"rendered":"Terms and definitions of eto gas sterilization"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Per i scopi di stu documentu, i seguenti termini è definizione s'applicanu in sterilizazione à l'ossidu di etilene<\/strong><\/p>\n\n\n\n

3.1 Aerazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

part of the eto gas sterilization process during which ethylene oxide and\/or its<\/p>\n\n\n\n

i prudutti di reazzione desorbe da u dispusitivu medicale finu à chì i livelli predeterminati sò righjunti<\/p>\n\n\n\n

Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and\/or in a separate chamber or room.<\/p>\n\n\n\n

3.2 zona di aerazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sia una camera o una stanza in a quale si faci l'aerazione<\/p>\n\n\n\n

3.3 Bioburden <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

population of viable microorganisms on or in product and\/or sterile barrier system<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.2]<\/p>\n\n\n\n

3.4 indicatore biologicu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema di test chì cuntene microorganismi viable chì furnisce una resistenza definita à un prucessu di sterilizazione di gasu specificu<\/p>\n\n\n\n

3.5 Calibrazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

inseme d'operazioni chì stabiliscenu, in cundizioni specificate, a relazione trà i valori di una quantità indicata da un strumentu di misura o di misura.<\/p>\n\n\n\n

sistema, o valori rapprisintati da una misura materiale o un materiale di riferimentu, è i valori currispundenti realizatu da standard<\/p>\n\n\n\n

3.6 indicatore chimicu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema di prova chì revela un cambiamentu in una o più variabili di prucessu predefinite<\/p>\n\n\n\n

basatu annantu à un cambiamentu chimicu o fisicu risultatu da l'esposizione à un prucessu<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.6]<\/p>\n\n\n\n

3.7 Conditioning <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

trattamentu di u pruduttu in u ciclu di sterilizazione di gasu eto, ma prima di l'etilene<\/p>\n\n\n\n

l'admission d'ossidu, per ottene una temperatura predeterminata è umidità relativa<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Questa parte di u ciculu di sterilizazione di l'ossidu di etilene pò esse realizatu sia à pressione atmosferica sia sottu vacuum.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 à l'entrata: Vede 3.27, precondizionamentu<\/p>\n\n\n\n

3.8 <\/strong>D <\/em><\/strong><\/em><\/strong>valore <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

D<\/em>10 valore <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

tempu o dosa necessaria per ottene l'inattivazione di u 90% di una pupulazione di u microorganismu di prova in cundizioni stabilite<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.11] ?<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Per i scopi di sta Norma Internaziunale, u D <\/em>u valore hè u tempu d'esposizione necessariu per ottene u 90 % di inattivazione di a pupulazione di l'organismu di prova.<\/p>\n\n\n\n

3.9 Sviluppu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

attu di l'elaborazione di una specificazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.13]<\/p>\n\n\n\n

3.10 puntu di rugiada <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

A temperatura à a quale a pressione di vapore d'acqua di saturazione hè uguale à a<\/p>\n\n\n\n

pressione parziale di u vapore d'acqua in l'atmosfera<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Qualchese rinfrescante di l'atmosfera sottu u puntu di rugiada pruducerà a condensazione di l'acqua.<\/p>\n\n\n\n

3.11 Stabbilisce <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

determinate da a valutazione teorica è cunfirmà per sperimentazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.17]<\/p>\n\n\n\n

9ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

3.12 tempu d'iniezione di l'ossidu di etilene (EO).<\/strong> <\/a><\/p>\n\n\n\n

durata di a tappa chì principia cù a prima introduzione di l'EO (mistura) in a camera à a fine di quella iniezione<\/p>\n\n\n\n

3.13 tempu di esposizione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

periodu per quale i paràmetri di u prucessu sò mantinuti in e so tolleranze specificate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.18]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Per u scopu di u calculu di a mortalità di u ciclu, hè u periodu di sterilizazione di l'ossidu di etilene trà a fine di l'iniezione di EO è l'iniziu di a rimozione di EO.<\/p>\n\n\n\n

3.14 Culpa <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

one or more of the process parameters lying outside of its\/their specified<\/p>\n\n\n\n

tolleranza (s)<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.19]<\/p>\n\n\n\n

3.15 Flushing <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucedura per quale l'ossidu di etilene hè eliminatu da a carica è a camera<\/p>\n\n\n\n

per ammissioni multiple alternate di aria filtrata, gas inerte o vapore è evacuazioni di a camera o passaghju cuntinuu di aria filtrata, gas inerte 10ISO 11135-2014 o vapore attraversu a carica è a camera<\/p>\n\n\n\n

3.16 ciculu fraccionari <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

un ciculu in u quale u tempu di esposizione à u gasu EO hè ridutta cumparatu cù quellu<\/p>\n\n\n\n

specificatu in u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene<\/p>\n\n\n\n

3.17 half cycle <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

un ciculu in u quale u tempu di esposizione à u gasu EO hè ridutta di 50% in paragunà à quellu chì hè specificatu in u prucessu di sterilizazione à l'ossidu di etilene<\/p>\n\n\n\n

3.18 stabilimentu di assistenza sanitaria <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

organizzazioni è istituzioni governative è private dedicate à u<\/p>\n\n\n\n

prumuzione è mantenimentu di a salute, è a prevenzione è u trattamentu di<\/p>\n\n\n\n

malatie è ferite<\/p>\n\n\n\n

ESEMPIU Un stabilimentu di assistenza sanitaria pò esse un ospedale, una casa di anziani, una struttura di cura estesa, un centru chirurgicu indipendente, una clinica, un uffiziu medico o un uffiziu dentale.<\/p>\n\n\n\n

3.19 pruduttu di salute <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispusitivi medichi, cumpresi in vitro <\/em>Dispositivi medichi diagnostichi, o prudutti medicinali, cumpresi biofarmaceutici<\/p>\n\n\n\n

11 ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.20]<\/p>\n\n\n\n

3.20 qualificazione di stallazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu hè statu furnitu<\/p>\n\n\n\n

è stallatu in cunfurmità cù e so specificazioni<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.22]<\/p>\n\n\n\n

3.21 dispusitivu medicale <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ogni strumentu, apparatu, implementu, macchina, appliance, implant, in vitro <\/em>reagente o calibratore, software, materiale o articulu relatatu, destinatu da u fabricatore à esse usatu, solu o in cumminazione, per l'esseri umani per unu o più di i scopi specifichi di<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 control of conception,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 disinfection of medical devices,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 providing information for medical purposes by means of in vitro <\/em>esaminazione di esemplari derivati ​​da u corpu umanu, è chì ùn ghjunghje micca a so azzione principale prevista in o nantu à u corpu umanu per mezu farmacològicu, immunologicu o metabolicu, ma chì pò esse assistitu in a so funzione per tali mezi.<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 13485:2003, definizione 3.7]<\/p>\n\n\n\n

?<\/p>\n\n\n\n

3.22 microorganismu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

entità di dimensione microscòpica, chì include batteri, fungi, protozoi è virus<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Un standard specificu puderia micca esse bisognu di dimostrazione di u<\/p>\n\n\n\n

efficacità di u prucessu di sterilizazione gasu eto in inactivating tutti i tipi di<\/p>\n\n\n\n

microorganisms, identified in the definition above, for validation and\/or<\/p>\n\n\n\n

cuntrollu di rutina di u prucessu di sterilizazione di gas eto.<\/p>\n\n\n\n

3.23 qualificazione operativa <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu installatu<\/p>\n\n\n\n

opera in limiti predeterminati quandu s'utilice in cunfurmità cù u so<\/p>\n\n\n\n

prucedure operative<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.27]<\/p>\n\n\n\n

3.24 approcciu eccessivu<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

approcciu utilizendu u prucessu di sterilizazione di gas eto chì furnisce un minimu di 12 Spore Log<\/p>\n\n\n\n

Riduzzione (SLR) à un indicatore biologicu chì hà una resistenza uguale o più grande di a biocarga di u produttu<\/p>\n\n\n\n

3.25 liberazione parametrica <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dichjarazione chì u pruduttu hè sterile, basatu annantu à i registri chì dimustranu chì i parametri di u prucessu sò stati consegnati in tolleranza specificata<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.29]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Stu metudu di liberazione di prucessu ùn include micca l'usu di indicatori biologichi.<\/p>\n\n\n\n

3.26 qualificazione di prestazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu, installatu è operatu in cunfurmità cù e prucedure operative, eseguisce in modu coerente in cunfurmità cù criteri predeterminati è cusì rende un pruduttu chì risponde à e so specificazioni<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.30]<\/p>\n\n\n\n

3.27 Preconditioning <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

trattamentu di u pruduttu, prima di u ciculu di sterilizazione di gasu eto, in una stanza o camera per ottene e cundizioni specificate per a temperatura è l'umidità relativa<\/p>\n\n\n\n

3.28 dispusitivu sfida prucessu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

articulu cuncepitu per custituiscenu una resistenza definita à u prucessu di sterilizazione di gas aeto è utilizatu per valutà u rendiment di u prucessu<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.33]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Per u scopu di sta Norma Internaziunale, un PCD pò<\/p>\n\n\n\n

esse pruduttu, pruduttu simulatu o altru dispusitivu chì hè inoculated direttamente o<\/p>\n\n\n\n

indirettu. Vede 7.1.6 è D.7.1.6.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 à l'entrata: In questu Standard Internaziunale, una distinzione hè fatta trà un PCD internu è un PCD esternu. Un PCD internu hè utilizatu per dimustrà chì u SAL di produttu necessariu hè ottenutu. Un PCD situatu in i confini di u casu di speditore di u pruduttu o di u produttu hè un PCD internu, mentre chì un PCD situatu trà i casi di spedizionieri o nantu à e superfici esterne di a carica hè un PCD esternu. Un PCD esternu hè un articulu cuncepitu per esse usatu per microbiologicu<\/p>\n\n\n\n

monitoraghju di i ciculi di pruduzzione di rutina.<\/p>\n\n\n\n

3.29 paràmetru di prucessu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

valore specificatu per una variabile di prucessu<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: A specificazione per un prucessu di sterilizazione di gas eto include u<\/p>\n\n\n\n

paràmetri di prucessu è e so tolleranza.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.34]<\/p>\n\n\n\n

3.30 variabile di prucessu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

cundizione in un prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene, cambiamenti chì alteranu l'efficacità microbicida<\/p>\n\n\n\n

EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.35]<\/p>\n\n\n\n

3.31 categuria di trasfurmazioni <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

cullizzioni di diversi prudutti o famiglie di prudutti chì ponu esse sterilizzati<\/p>\n\n\n\n

inseme<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Tutti i prudutti in a categuria sò stati determinati à presentà una sfida uguale o menu à u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene cà u dispusitivu di sfida di prucessu per quellu gruppu.<\/p>\n\n\n\n

3.32 Pruduttu <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

risultatu di un prucessu<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 9000:2005, definizione 3.4.2]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Per i scopi di e norme di sterilizazione di l'ossidu di etilene, u pruduttu hè<\/p>\n\n\n\n

tangibile è pò esse materia prima (s), intermediate (s), sub-assemblea (s) è<\/p>\n\n\n\n

prudutti di salute.<\/p>\n\n\n\n

3.33 famiglia di prudutti <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

gruppu di prudutti chì pussede caratteristiche chì permettenu di sterilizà<\/p>\n\n\n\n

utilizendu cundizioni di prucessu definite<\/p>\n\n\n\n

3.34 volume di carica di produttu<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

spaziu definitu in u voluminu di camera utilizable occupatu da u pruduttu<\/p>\n\n\n\n

3.35 cullezzione di cultura ricunnisciuta <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

autorità di depositi sottu à u Trattatu di Budapest L'Internazionale<\/em><\/p>\n\n\n\n

Ricunniscenza di u Depositu di<\/em><\/p>\n\n\n\n

Microorganismi per i scopi di Patent è Regulamentu<\/em><\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.38]<\/p>\n\n\n\n

3.36 microorganismu di riferimentu <\/strong><\/p>\n\n\n\n

ceppa microbiana ottenuta da una cullizzioni di cultura ricunnisciuta<\/p>\n\n\n\n

3.37 Riqualificazione <\/strong><\/p>\n\n\n\n

ripetizione di parte di validazione per u scopu di cunfirmà l'accettabilità cuntinuata di un prucessu specificu<\/p>\n\n\n\n

3.38 dispusitivu medicale riutilizzabile <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dispositivu medicale designatu o destinatu da u fabricatore cum'è adattatu per<\/p>\n\n\n\n

riprocessazione è riutilizazione<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Questu ùn hè micca un dispositivu medicale chì hè designatu o destinatu<\/p>\n\n\n\n

da u fabricatore solu per usu unicu.<\/p>\n\n\n\n

3.39 Servizi <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

forniture da una fonte esterna, necessariu per a funzione curretta di l'equipaggiu<\/p>\n\n\n\n

ESEMPIU Elettricità, acqua, aria compressa, drenagiu.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.41]<\/p>\n\n\n\n

3.40 dispusitivu medicale unicu usu <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dispositivu medicale designatu o destinatu da u fabricatore per un usu solu una volta<\/p>\n\n\n\n

3.41 Specificà <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

stipulà in dettagliu in un documentu appruvatu<\/p>\n\n\n\n

3.42 Spore-log-reduction <\/strong>log di a pupulazione iniziale di spore, N<\/em>0, minus u log di a pupulazione finale, N<\/em>u<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 14161:2009, definizione 3.19]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Descrive a riduzzione di u numeru di spori nantu à a<\/p>\n\n\n\n

indicatore biologicu o articulu inoculatu pruduciutu da esposizione à specificatu<\/p>\n\n\n\n

cundizioni.<\/p>\n\n\n\n

Per l'enumerazione diretta:<\/p>\n\n\n\n

SLR = log N<\/em>0 log ? N<\/em>u<\/p>\n\n\n\n

induve<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 hè a pupulazione iniziale;<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>u hè a pupulazione finale.<\/p>\n\n\n\n

Per a frazione negativa:<\/p>\n\n\n\n

SLR = log N<\/em>0 \u2013 log [ln (q<\/em>\/n<\/em>)]<\/p>\n\n\n\n

induve<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 hè a pupulazione iniziale;<\/p>\n\n\n\n

q <\/em>hè u numeru di campioni replicati pruvati;<\/p>\n\n\n\n

n <\/em>hè u numeru di campioni negativi per a crescita.<\/p>\n\n\n\n

Se ùn ci sò micca sopravviventi, u veru SLR ùn pò esse calculatu. U SLR pò esse<\/p>\n\n\n\n

reported as \u201cgreater than\u201d log N<\/em>0 s'ellu si usa un organismu sopravviventi.<\/p>\n\n\n\n

3.43 sterile <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

senza microorganismi vitali<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.43]<\/p>\n\n\n\n

3.44 sistema di barriera sterile<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

pacchettu minimu chì impedisce l'ingressu di i microorganismi è permette asettica<\/p>\n\n\n\n

presentazione di u pruduttu à u puntu di usu<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.44]<\/p>\n\n\n\n

3.45 Sterilità<\/strong><\/p>\n\n\n\n

statu di esse liberu da microorganismi viable<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: In pratica, nisuna dichjarazione assoluta di l'absenza di microorganismi pò esse pruvata.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 à l'entrata: Vede 3.47, sterilizazione.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.45]<\/p>\n\n\n\n

3.46 livellu di assicuranza di sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

probabilità di un unicu microorganismu viable chì si trova nantu à un articulu dopu<\/p>\n\n\n\n

sterilizazione<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: U termu SAL assume un valore quantitatiu, in generale 10-6 o 10-3. Quandu applicà stu valore quantitatiu à l'assicuranza di sterilità, un SAL di 10-6 hà un valore più bassu, ma furnisce una più assicuranza di sterilità cà un SAL di 10-3.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.46]<\/p>\n\n\n\n

3.47 Sterilizazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucessu cunvalidatu utilizatu per rende u pruduttu liberu da microorganismi viabili<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: In un prucessu di sterilizazione, a natura di microbica<\/p>\n\n\n\n

l'inattivazione hè esponenziale è cusì a sopravvivenza di un microorganismu nantu à un articulu individuale pò esse spressione in termini di probabilità. Mentre chì questu<\/p>\n\n\n\n

probabilità pò esse ridutta à un numeru assai bassu, ùn pò mai esse ridutta à cero. ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 à l'entrata: Vede 3.46, Livellu di assicurazione di sterilità.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.47]<\/p>\n\n\n\n

3.48 ciclu di sterilizazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

treatment in a sealed chamber, which includes air removal, conditioning (if used), injection of ethylene oxide, inert gas (if used), exposure to ethylene oxide, removal of ethylene oxide and flushing (if used), and air\/inert gas admission<\/p>\n\n\n\n

3.49 carica di sterilizazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

pruduttu da esse, o chì hè statu, sterilized inseme cù un datu<\/p>\n\n\n\n

prucessu di sterilizazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.48]<\/p>\n\n\n\n

3.50 prucessu di sterilizazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

serie di azioni o operazioni necessarie per ottene i requisiti specificati per a sterilità<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.49]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: Questa serie di azioni o operazioni include precondizionamentu<\/p>\n\n\n\n

(se necessariu), esposizione à l'ossidu d'etilene in cundizioni definite è qualsiasi post-trattamentu necessariu necessariu per a rimozione di l'ossidu di etilene è i so derivati. Ùn include micca operazioni di pulizia, disinfezione o imballaggio chì precedenu u prucessu di sterilizazione.<\/p>\n\n\n\n

3.51 specialista di sterilizazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

persona cun cunniscenze tecniche di a tecnulugia di sterilizazione utilizata è i so effetti nantu à i materiali è i microorganismi<\/p>\n\n\n\n

3.52 agenti di sterilizazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

inazione di entità chì anu abbastanza attività microbicida per ottene sterilità in cundizioni definite<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.50]<\/p>\n\n\n\n

3.53 curva di sopravvivenza <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Rappresentazione grafica di l'inattivazione di una populazione di microorganismi cù l'esposizione crescente à un agentu microbicida in cundizioni dichjarate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.51]<\/p>\n\n\n\n

3.54 prova di sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

operazione tecnica definita in una Farmacopea eseguita nantu à u pruduttu dopu l'esposizione à un prucessu di sterilizazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.53]<\/p>\n\n\n\n

3.55 prova di sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

funziunamentu tecnicu fattu cum'è parti di sviluppu, validazione, o<\/p>\n\n\n\n

riqualificazione per determinà a prisenza o l'absenza di microorganismi viabili nantu à u pruduttu o parte di questu<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.54]<\/p>\n\n\n\n

3.56 volume di camera utilizable <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

spaziu definitu in a camera di sterilizazione, chì ùn hè micca limitatu da parti fissi o mobili è chì hè dispunibule per accettà a carica di sterilizazione<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 à l'entrata: U voluminu permessu per a circulazione di gas intornu à a carica interna<\/p>\n\n\n\n

a camera ùn hè micca inclusa cum'è spaziu utilizable.<\/p>\n\n\n\n

3.57 Validazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prucedura documentata per ottene, registrà è interpretà i risultati richiesti per stabilisce chì un prucessu pruducerà in modu coerente un pruduttu in cunfurmità cù specificazioni predeterminate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.55]<\/p>\n\n\n\n

3.58 materiale vergine <\/strong><\/p>\n\n\n\n

materiale chì ùn hè micca statu utilizatu prima, o sottumessu à trasfurmazioni altru ch'è per a so pruduzzione originale<\/p>\n\n\n\n

SE VOGLIA SAPERNE DI PIÙ nantu à a sterilizazione di l'ossidu di etilene<\/h2>\n\n\n\n

Telefonu:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Situ lucale: Room 1202, Caitong Zhongxin, District Xiasha, Hangzhou City, Zhejiang Province, China<\/p>\n\n\n\n

situ web:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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