{"id":2425,"date":"2024-12-17T10:45:20","date_gmt":"2024-12-17T02:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425"},"modified":"2026-02-09T09:58:51","modified_gmt":"2026-02-09T01:58:51","slug":"eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425","title":{"rendered":"EO sterilization equipment and process characteristic patterns and effect analysis"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
Start cycle phase(Select parameters\/sterilization recipe)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Das falsche Rezept wählen<\/td>Mangelnde Sorgfalt bei der Auswahl der Formulierung<\/td>Ungültiger Zyklus. Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Verschiedene Rezeptnamen<\/td>6<\/td>5<\/td>10<\/td>300<\/td>1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Loss of product\/packaging functionality and integrity due to unvalidated cycle parameters<\/td>1. Verschiedene Rezeptnamen<\/td>6<\/td>4<\/td>10<\/td>240<\/td>1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners<\/td>2<\/td>4<\/td>4<\/td>32<\/td>1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Aufwärmphase (Schrankheizung)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>
1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>		6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Die Temperatur im Schrank ist zu hoch<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>
1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>		6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Isolationsphase (Schranktemperatur aufrechterhalten)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizungs-Timeout-Alarm<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Die Temperatur im Schrank ist zu hoch<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>Zeitmangel<\/td>Programmierfehler<\/td>Wiederholen Sie die Sterilisation<\/td>1. Automatische Zyklusinspektion<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>keiner<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Vorvakuumstufe (Durch das Entfernen der Luft aus der Kammer kann der Prozess unterhalb der EO-Entflammbarkeitsgrenze ablaufen)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es wurde nicht genügend Luft entfernt<\/td>Geringe Effizienz der Vakuumpumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Vorvakuumzeit-Überschreitungsalarm 2. Vakuumpumpen-Überlastalarm 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Falsches Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Vorvakuumzeit-Überschreitungsalarm 2. Vakuumpumpen-Überlastalarm<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Gefahr durch brennbare Zone<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Vakuum<\/td>Drucksensorfehler<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Der Druckdifferenzalarm wird ausgegeben, wenn die Druckdifferenz mehr als 1 kPa beträgt.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Leckerkennungsphase (Überprüfen Sie die Dichtheit der Box)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Leck im Schrank<\/td>Dichtungsleck<\/td>Keine Auswirkungen<\/td>1. Alarm „Lecktestfehler“ 2. Prozess endet<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>3<\/td>5<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ventilleckage<\/td>Keine Auswirkungen<\/td>1. Alarm bei fehlgeschlagener Leckageprüfung<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Undichtigkeit im Luftkanal des Zirkulationssystems<\/td>Keine Auswirkungen<\/td>1. Alarm bei fehlgeschlagener Leckageprüfung<\/td>4<\/td>3<\/td>2<\/td>24<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Stickstoffaustauschphase (Füllen Sie die Kammer mit einem Inertgas, um Sauerstoff zu ersetzen)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es gelangt nicht genügend Stickstoff in die Kammer<\/td>Zu wenig Stickstoff<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>Ende des Prozesses<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>N\/A<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Gefahr durch brennbare Zone<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Stickstoff in der Schranktür<\/td>Defektes Ventil<\/td>Die EO-Konzentration ist niedriger als der validierte Wert, da während der EO-Injektion, sofern sie durch den Druck kontrolliert wird (Resterilisation), zusätzlich N2 injiziert wird<\/td>1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des Drucktransmitters<\/td>Zu viel EO-Gas eingespritzt. Hoher EO-Rückstand. Verlängerte Entgasungszeit)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>Die Schranktemperatur liegt über dem oberen Grenzwert t<\/td><\/td>Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
4<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Niedrige Vergasertemperatur<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Befeuchtungsstufe (Erhöhung der Luftfeuchtigkeit der Ladung durch Dampfeinspritzung)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Zu wenig Dampf<\/td>Ausfall des Dampfgenerators<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm, wenn der Dampfdruck unter dem Grenzwert liegt<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ventilfehler<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Befeuchtungsfrequenzgrenzalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundant pressure\/humidity sensor 2. Alarm when pressure\/humidity difference exceeds limit<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Filter verstopft<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Befeuchtungsfrequenzgrenzalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Dampfeinspritzung<\/td>Defektes Ventil<\/td>Übermäßige Dampfinjektion, nasse Kartons (Sortierung)<\/td>1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Übermäßige Dampfinjektion, nasse Kartons (Sortierung)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>Die Temperatur ist zu hoch<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Auswirkungen auf Produktfunktionen (Ranking)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
4<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Befeuchtungs-Verweilphase (ausgeglichene Luftfeuchtigkeit)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Zeitmangel<\/td>Auszeit<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Automatische Zyklusinspektion<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Nitrogen cushion stage(Fill the chamber with inert gas to dilute the oxygen)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es gelangt nicht genügend Stickstoff in den Schrank<\/td>Stickstoffmangel<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td><\/td><\/td><\/tr>
Ventilfehler<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>keiner<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Gefahr durch brennbare Zone<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Stickstoff wurde in den Schrank eingespritzt<\/td>Defektes Ventil<\/td>Die EO-Konzentration ist niedriger als der validierte Wert, da während der EO-Injektion, sofern sie durch den Druck kontrolliert wird (Resterilisation), zusätzlich N2 injiziert wird<\/td>1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td><\/tr>
Ausfall des Drucktransmitters<\/td>Zu viel EO-Gas eingespritzt. Hoher EO-Rückstand. (Entgasungszeit verlängern)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td><\/tr>
3<\/td>The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td><\/tr>
4<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td><\/tr>
Niedrige Vergasertemperatur<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>Benutzer<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO-Injektionsstufe (Füllen Sie den Schrank mit EO-Gas)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Not enough ethylene oxide is entering the cabinet<\/td>Fehlendes EO<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1.EO cylinder hole alarm 2.EO injection timeout alarm<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Operator training 2. EO weight check before cycle start<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Operator training 2. EO weight check before cycle start<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. EO-Injektions-Timeout-Alarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Leck in der EO-Pipeline<\/td>Batches that exceed the qualification period may be sterilized again<\/td>keiner<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. UEG-EO-Detektoralarm<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. UEG-EO-Detektoralarm<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Die EO-Konzentration ist niedriger als der Validierungswert (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Flüssiges EO gelangt in den Schrank<\/td>Niedrige Vergasertemperatur<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Die Vergasertemperatur liegt unter dem Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Aufgrund eines defekten Ventils befindet sich zu wenig Wasser im Vergaser<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Der Wasserstand im Vergaser liegt unter dem Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>Zu viel Ethylenoxid-Eintrag in den Schrank<\/td>Defektes Ventil<\/td>Längere Quarantäne, die zusätzliche Tests erfordert<\/td>1. Hochspannungsalarm für den Innenbereich<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. EO-Restinspektion<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. EO-Restinspektion<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Längere Quarantäne, die zusätzliche Tests erfordert<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
4<\/td>The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Alarm bei Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwert<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
5<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Niedrige Vergasertemperatur<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Stickstoff-Cap-Stufe (N2 hinzufügen, um EO abzudecken)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es gelangt nicht genügend Stickstoff in den Schrank<\/td>Stickstoffmangel<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Ventilfehler<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>keiner<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Gefahr durch brennbare Zone<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Stickstoff wurde in den Schrank eingespritzt<\/td>Defektes Ventil<\/td>Die Kabine steht unter Überdruck. Dieser Zyklus wird enden.<\/td>1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Alarm bei Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwert<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
4<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Niedrige Vergasertemperatur<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO-Expositionsphase (Produkt desinfizieren)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Zeitmangel<\/td>Programmierfehler<\/td>Wiederholen Sie die Sterilisation<\/td>1. Automatische Zyklusinspektion<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert t<\/td>Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>Heizzeitüberschreitung 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Ausfall des elektrischen Heizrohrs<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wieder aufgenommen und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden.<\/td>1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit<\/td>Fehler des Temperatursensors<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Temperaturalarm<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
4<\/td>Es wird keine ausreichend homogene EO-Mischung erhalten<\/td>Ausfall des Umwälzventilators<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Alarm bei niedriger Geschwindigkeit<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Produktpositionierung sehr nah an der Kavitätenwand<\/td>Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation)<\/td>1. Eine Leitplanke wird verwendet, um zu verhindern, dass das Produkt die Hohlraumwand berührt<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO Removal Phase(Create vacuum\/remove sterilization gas)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es wird nicht genügend Gas abgeführt<\/td>Ineffiziente Vakuumpumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung. 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Längere Isolationszeit und zusätzliche Tests erforderlich, da weniger EO-Gas entfernt wird<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Gas ablassen<\/td>Drucksensorfehler<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Stickstoffspülphase (Stellen Sie sicher, dass die Innenumgebung nicht brennbar ist)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es gelangt nicht genügend Stickstoff in die Kammer<\/td>Stickstoffmangel<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>keiner<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Gefahr durch brennbare Zone<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Längere Quarantänen erfordern zusätzliche Tests<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Air cleaning stage(Create vacuum\/remove residual sterilization gas, eliminate residual EO)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Es wird nicht genügend Gas abgeführt<\/td>Ineffiziente Vakuumpumpe<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung. 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Längere Isolationszeit und zusätzliche Tests erforderlich, da weniger EO-Gas entfernt wird<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
2<\/td>Zu viel Gas ablassen<\/td>Drucksensorfehler<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
3<\/td>Zu wenig Luft in der Kabine<\/td>Defektes Ventil<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Alarm bei Überschreitung des Grenzwerts für die Gasinjektionszeit<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Filter verstopft<\/td>Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird<\/td>1. Alarm bei Überschreitung des Grenzwerts für die Gasinjektionszeit<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Vorbeugende Wartung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr>
Drucksensorfehler<\/td>Längere Quarantänen erfordern zusätzliche Tests<\/td>1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Entfernungsphase (Rückstände vom Produkt entfernen)<\/td><\/tr>
Seriennummer<\/td>Potenziell riskante Inhalte<\/td>Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen<\/td>Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung<\/td>Empfohlene Aktionen<\/td>Zuständigkeiten und aktueller Status<\/td><\/tr>
Fehlername<\/td>Ursache<\/td>Auswirkung von Fehlern<\/td>Jetzt kontrollieren<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td>Werden Sie aktiv<\/td>Ereignis<\/td>Schwere<\/td>prüfen<\/td>Risikopriorisierung<\/td><\/tr>
1<\/td>Die Belüftungszeit ist kürzer als die angegebene Zeit<\/td>Programmierfehler<\/td>Wiederholen Sie die Sterilisation<\/td>1. Automatische Zyklusinspektion<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Starten Sie Ihren Computer regelmäßig neu<\/td>1<\/td>3<\/td>2<\/td>6<\/td>1. Starten Sie Ihren Computer regelmäßig neu<\/td>Benutzer<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

WENN SIE MEHR ÜBER DIE Ethylenoxid-Sterilisation ERFAHREN WOLLEN<\/h2>\n\n\n\n

Telefon:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-Mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Lokaler Standort: Raum 1202, Caitong Zhongxin, Bezirk Xiasha, Stadt Hangzhou, Provinz Zhejiang, China<\/p>\n\n\n\n

Webseite:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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