{"id":2425,"date":"2024-12-17T10:45:20","date_gmt":"2024-12-17T02:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425"},"modified":"2026-02-09T09:58:51","modified_gmt":"2026-02-09T01:58:51","slug":"eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425","title":{"rendered":"EO sterilization equipment and process characteristic patterns and effect analysis"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
Start cycle phase(Select parameters\/sterilization recipe)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>Elegir la receta equivocada<\/td>Falta de cuidado en la elección de la formulación.<\/td>Ciclo no válido. Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Diferentes nombres de recetas<\/td>6<\/td>5<\/td>10<\/td>300<\/td>1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de que comience el ciclo 3. Capacitación del operador<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de iniciar el ciclo 3. Capacitación del operador<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Loss of product\/packaging functionality and integrity due to unvalidated cycle parameters<\/td>1. Diferentes nombres de recetas<\/td>6<\/td>4<\/td>10<\/td>240<\/td>1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de que comience el ciclo 3. Capacitación del operador<\/td>2<\/td>4<\/td>4<\/td>32<\/td>1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de iniciar el ciclo 3. Capacitación del operador<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase de calentamiento (Calefacción del gabinete)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>
1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>		6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura dentro del gabinete es demasiado alta.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>
1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>		6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de aislamiento (mantener la temperatura del gabinete)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura dentro del gabinete es demasiado alta.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>falta de tiempo<\/td>Errores de programación<\/td>Repetir esterilización<\/td>1. Inspección automática del ciclo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>ninguno<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de prevacío (la eliminación del aire de la cámara permite que el proceso avance por debajo del límite de inflamabilidad del EO)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No se elimina suficiente aire<\/td>Baja eficiencia de la bomba de vacío<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de exceso de tiempo de prevacío 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
válvula incorrecta<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de exceso de tiempo de prevacío 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Peligro de zona inflamable<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>demasiado vacío<\/td>Fallo del sensor de presión<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. La alarma de diferencia de presión se emite cuando la diferencia de presión es superior a 1 kpa.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de detección de fugas (Compruebe la estanqueidad de la caja)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>Fuga del gabinete<\/td>Fuga de junta<\/td>Sin impacto<\/td>1. Alarma de fallo de prueba de fugas 2. Finaliza el proceso<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>3<\/td>5<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fuga de válvula<\/td>Sin impacto<\/td>1. Alarma de fallo de prueba de fugas<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fuga en el conducto de aire del sistema de circulación.<\/td>Sin impacto<\/td>1. Alarma de fallo de prueba de fugas<\/td>4<\/td>3<\/td>2<\/td>24<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de reemplazo de nitrógeno (llene la cámara con un gas inerte para reemplazar el oxígeno)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No entra suficiente nitrógeno en la cámara<\/td>Nitrógeno insuficiente<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>Fin del proceso<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>N\/A<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Peligro de zona inflamable<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>Demasiado nitrógeno en la puerta del armario.<\/td>válvula defectuosa<\/td>La concentración de OE es inferior al valor validado porque durante la inyección de EO, si se controla mediante presión (reesterilización), se inyecta N2 adicional<\/td>1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del transmisor de presión<\/td>Se ha inyectado demasiado gas EO. Alto residuo de OE. Tiempo de desgasificación prolongado)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura del gabinete es superior al límite superior t<\/td><\/td>Impacto en la función del producto (clasificación)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Baja temperatura del carburador<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de humidificación (Aumentando la humedad de la carga mediante la inyección de vapor)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>Vapor insuficiente<\/td>Fallo del generador de vapor<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma cuando la presión del vapor es inferior al límite.<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo de la válvula<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1.Alarma de límite de frecuencia de humidificación<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Redundant pressure\/humidity sensor 2. Alarm when pressure\/humidity difference exceeds limit<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Filtro obstruido<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1.Alarma de límite de frecuencia de humidificación<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>Demasiada inyección de vapor<\/td>válvula defectuosa<\/td>Inyección excesiva de vapor, cajas mojadas (clasificación)<\/td>1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Inyección excesiva de vapor, cajas mojadas (clasificación)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura es demasiado alta<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Impacto en las funciones del producto (ranking)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase de permanencia de humidificación (humedad equilibrada)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>falta de tiempo<\/td>se acabó el tiempo<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Inspección automática del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de cojín de nitrógeno (llene la cámara con gas inerte para diluir el oxígeno)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No entra suficiente nitrógeno en el gabinete<\/td>Falta de nitrógeno<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td><\/td><\/td><\/tr>
Fallo de la válvula<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>ninguno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Peligro de zona inflamable<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td><\/tr>
2<\/td>Se inyecta demasiado nitrógeno en el gabinete.<\/td>válvula defectuosa<\/td>La concentración de OE es inferior al valor validado porque durante la inyección de EO, si se controla mediante presión (reesterilización), se inyecta N2 adicional<\/td>1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td><\/tr>
Fallo del transmisor de presión<\/td>Se ha inyectado demasiado gas EO. Alto residuo de OE. (Ampliar el tiempo de desgasificación)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Impacto en la función del producto (clasificación)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td><\/tr>
Baja temperatura del carburador<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>usuario<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de inyección de EO (llene el gabinete con gas EO)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No entra suficiente óxido de etileno al gabinete<\/td>ES<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1.Alarma de orificio del cilindro EO 2.Alarma de tiempo de espera de inyección EO<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Capacitación del operador 2. Verificación del peso del EO antes del inicio del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Capacitación del operador 2. Verificación del peso del EO antes del inicio del ciclo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1.Alarma de tiempo de espera de inyección EO<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fuga en la tubería de EO<\/td>Los lotes que excedan el período de calificación podrán ser esterilizados nuevamente.<\/td>ninguno<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Alarma del detector LEL EO<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Alarma del detector LEL EO<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>La concentración de OE es inferior al valor de validación (reesterilización)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>El EO líquido ingresa al gabinete<\/td>Baja temperatura del carburador<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. La temperatura del carburador es inferior al límite de alarma.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
No hay suficiente agua en el carburador debido a una válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. El nivel de agua del carburador es inferior al límite de alarma.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>Demasiada entrada de óxido de etileno en el gabinete.<\/td>válvula defectuosa<\/td>Cuarentena más larga que requiere pruebas adicionales<\/td>1. Alarma interior de alto voltaje<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Inspección residual de EO<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Inspección residual de EO<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Cuarentena más larga que requiere pruebas adicionales<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Impacto en la función del producto (clasificación)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de diferencia de temperatura excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
5<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Baja temperatura del carburador<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de tapa de nitrógeno (agregue N2 para cubrir EO)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No entra suficiente nitrógeno en el gabinete<\/td>Falta de nitrógeno<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Fallo de la válvula<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>ninguno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Peligro de zona inflamable<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>Se inyecta demasiado nitrógeno en el gabinete.<\/td>válvula defectuosa<\/td>La cabina está bajo presión positiva. Este ciclo terminará.<\/td>1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de diferencia de temperatura excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior.<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Baja temperatura del carburador<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de exposición EO (desinfectar el producto)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>falta de tiempo<\/td>Errores de programación<\/td>Repetir esterilización<\/td>1. Inspección automática del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura de la caja es inferior al límite inferior t<\/td>Fallo en la bomba de circulación de agua caliente<\/td>El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>Tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del tubo calefactor eléctrico<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se reanuda y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior.<\/td>Fallo del sensor de temperatura<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de temperatura<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
4<\/td>No obtener una mezcla de AE ​​suficientemente homogénea<\/td>Fallo del ventilador de circulación<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1. Alarma de baja velocidad<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Colocación del producto muy cerca de la pared de la cavidad.<\/td>Afecta la esterilidad del producto (reesterilización)<\/td>1.La barandilla se utiliza para evitar que el producto entre en contacto con la pared de la cavidad.<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO Removal Phase(Create vacuum\/remove sterilization gas)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No purgar suficiente gas<\/td>Bomba de vacío ineficiente<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1.Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2.Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Se requiere un tiempo de aislamiento más largo y pruebas adicionales debido a que se elimina menos gas EO<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>Escape demasiado gas<\/td>Fallo del sensor de presión<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de purga de nitrógeno (asegúrese de que el ambiente interior no sea inflamable)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No entra suficiente nitrógeno en la cámara<\/td>Falta de nitrógeno<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>ninguno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Peligro de zona inflamable<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Las cuarentenas más largas requieren pruebas adicionales<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Air cleaning stage(Create vacuum\/remove residual sterilization gas, eliminate residual EO)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>No purgar suficiente gas<\/td>Bomba de vacío ineficiente<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1.Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2.Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Se requiere un tiempo de aislamiento más largo y pruebas adicionales debido a que se elimina menos gas EO<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
2<\/td>Escape demasiado gas<\/td>Fallo del sensor de presión<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr>
3<\/td>Falta de aire en la cabina<\/td>válvula defectuosa<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de inyección de gas por encima del límite<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Filtro obstruido<\/td>El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera.<\/td>1. Alarma de tiempo de inyección de gas por encima del límite<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Mantenimiento preventivo<\/td>usuario<\/td><\/tr>
Fallo del sensor de presión<\/td>Las cuarentenas más largas requieren pruebas adicionales<\/td>1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etapa de eliminación (eliminar los residuos del producto)<\/td><\/tr>
Número de serie<\/td>Contenido potencialmente riesgoso<\/td>Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes.<\/td>Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas.<\/td>Acciones recomendadas<\/td>Responsabilidades y estado actual<\/td><\/tr>
Nombre de falla<\/td>Causa<\/td>Impacto del fracaso<\/td>Controlar ahora<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td>Tomar medidas<\/td>evento<\/td>Gravedad<\/td>examinar<\/td>Priorización de riesgos<\/td><\/tr>
1<\/td>El tiempo de aireación es menor que el tiempo especificado.<\/td>Errores de programación<\/td>Repetir esterilización<\/td>1. Inspección automática del ciclo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Reinicie su computadora regularmente<\/td>1<\/td>3<\/td>2<\/td>6<\/td>1. Reinicie su computadora regularmente<\/td>usuario<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Si desea saber más sobre la esterilización de óxido de etileno<\/h2>\n\n\n\n

Teléfono:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

Correo electrónico:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Sitio local: Sala 1202, Caitong Zhongxin, distrito de Xiasha, ciudad de Hangzhou, provincia de Zhejiang, China<\/p>\n\n\n\n

Sitio web:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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