{"id":2425,"date":"2024-12-17T10:45:20","date_gmt":"2024-12-17T02:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425"},"modified":"2026-02-09T09:58:51","modified_gmt":"2026-02-09T01:58:51","slug":"eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis\/","title":{"rendered":"EO sterilization equipment and process characteristic patterns and effect analysis"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
Start cycle phase(Select parameters\/sterilization recipe)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Choisir la mauvaise recette<\/td>Manque de soin dans le choix de la formulation<\/td>Cycle invalide. Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Différents noms de recettes<\/td>6<\/td>5<\/td>10<\/td>300<\/td>1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant le début du cycle 3. Formation des opérateurs<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant de démarrer le cycle 3. Formation des opérateurs<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Loss of product\/packaging functionality and integrity due to unvalidated cycle parameters<\/td>1. Différents noms de recettes<\/td>6<\/td>4<\/td>10<\/td>240<\/td>1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant le début du cycle 3. Formation des opérateurs<\/td>2<\/td>4<\/td>4<\/td>32<\/td>1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant de démarrer le cycle 3. Formation des opérateurs<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Phase de préchauffage (chauffage d'armoire)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>
1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>		6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire est trop élevée<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>
1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>		6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape d'isolation (maintenir la température de l'armoire)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire est trop élevée<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>Manque de temps<\/td>Erreurs de programmation<\/td>Répéter la stérilisation<\/td>1. Inspection automatique des cycles<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>aucun<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape de pré-vide (l'élimination de l'air de la chambre permet au processus de se dérouler en dessous de la limite d'inflammabilité de l'EO)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Pas assez d’air évacué<\/td>Faible efficacité de la pompe à vide<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de dépassement du temps de pré-vide 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Mauvaise vanne<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de dépassement du temps de pré-vide 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Risque de zone inflammable<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Trop de vide<\/td>Panne du capteur de pression<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Une alarme de différence de pression est émise lorsque la différence de pression est supérieure à 1 kPa.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Etape de détection de fuite (Vérifier l'étanchéité du caisson)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Fuite de l'armoire<\/td>Fuite du joint<\/td>Aucun impact<\/td>1. Alarme d’échec du test de fuite 2. Fin du processus<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>3<\/td>5<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Fuite de la vanne<\/td>Aucun impact<\/td>1. Alarme d'échec du test de fuite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Fuite du conduit d’air du système de circulation<\/td>Aucun impact<\/td>1. Alarme d'échec du test de fuite<\/td>4<\/td>3<\/td>2<\/td>24<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape de remplacement de l'azote (Remplissez la chambre avec un gaz inerte pour remplacer l'oxygène)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Pas assez d'azote entrant dans la chambre<\/td>Azote insuffisant<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>Fin du processus<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>N\/A<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Risque de zone inflammable<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Trop d'azote dans la porte de l'armoire<\/td>Vanne défectueuse<\/td>La concentration d'EO est inférieure à la valeur validée car lors de l'injection d'EO, si elle est contrôlée par la pression (restérilisation), du N2 supplémentaire est injecté.<\/td>1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du transmetteur de pression<\/td>Trop de gaz EO injecté. Résidus élevés d’EO. Temps de dégazage prolongé moi)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>La température de l'armoire est supérieure à la limite supérieure t<\/td><\/td>Impact sur la fonction du produit (tri)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
4<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Basse température du carburateur<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape d'humidification (Augmentation de l'humidité de la charge par injection de vapeur)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Vapeur insuffisante<\/td>Panne du générateur de vapeur<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme lorsque la pression de la vapeur est inférieure à la limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Défaillance de la vanne<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de limite de fréquence d'humidification<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Redundant pressure\/humidity sensor 2. Alarm when pressure\/humidity difference exceeds limit<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Filtre bouché<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de limite de fréquence d'humidification<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Trop d'injection de vapeur<\/td>Vanne défectueuse<\/td>Injection de vapeur excessive, cartons humides (tri)<\/td>1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Injection de vapeur excessive, cartons humides (tri)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>La température est trop élevée<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Impact sur les fonctions du produit (classement)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
4<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Phase de maintien de l'humidification (humidité équilibrée)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Manque de temps<\/td>temps mort<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Inspection automatique des cycles<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape de coussin d'azote (Remplissez la chambre de gaz inerte pour diluer l'oxygène)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Pas assez d’azote entrant dans l’armoire<\/td>Manque d'azote<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td><\/td><\/td><\/tr>
Défaillance de la vanne<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>aucun<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Risque de zone inflammable<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive<\/td><\/tr>
2<\/td>Trop d'azote injecté dans l'armoire<\/td>Vanne défectueuse<\/td>La concentration d'EO est inférieure à la valeur validée car lors de l'injection d'EO, si elle est contrôlée par la pression (restérilisation), du N2 supplémentaire est injecté.<\/td>1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive<\/td><\/tr>
Panne du transmetteur de pression<\/td>Trop de gaz EO injecté. Résidus élevés d’EO. (Prolonger le temps de dégazage)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td><\/tr>
3<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Impact sur la fonction du produit (tri)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td><\/tr>
4<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td><\/tr>
Basse température du carburateur<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>utilisateur<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape d'injection d'EO (Remplissez l'armoire avec du gaz EO)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Il n'y a pas suffisamment d'oxyde d'éthylène qui pénètre dans l'armoire.<\/td>EO manquante<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de trou de cylindre EO 2. Alarme de délai d'injection EO<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Formation des opérateurs 2. Contrôle du poids de l'EO avant le démarrage du cycle<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Formation des opérateurs 2. Contrôle du poids de l'EO avant le démarrage du cycle<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de délai d'injection EO<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Fuite du pipeline EO<\/td>Les lots dépassant la période de qualification peuvent être à nouveau stérilisés<\/td>aucun<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Maintenance préventive 2. Alarme du détecteur LIE EO<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Alarme du détecteur LIE EO<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>La concentration en EO est inférieure à la valeur de validation (restérilisation)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>L’EO liquide entre dans le cabinet<\/td>Basse température du carburateur<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. La température du carburateur est inférieure à l'alarme limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Pas assez d'eau dans le carburateur à cause d'une valve défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Le niveau d'eau du carburateur est inférieur à la limite d'alarme<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>Trop d'oxyde d'éthylène entrant dans l'armoire<\/td>Vanne défectueuse<\/td>Quarantaine plus longue, nécessitant des tests supplémentaires<\/td>1. Alarme haute tension intérieure<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive 2. Inspection résiduelle EO<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive 2. Inspection résiduelle EO<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Quarantaine plus longue, nécessitant des tests supplémentaires<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
4<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Impact sur la fonction du produit (tri)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée dans la chambre 3. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
5<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Basse température du carburateur<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape de capuchon d'azote (ajouter du N2 pour couvrir l'EO)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Pas assez d’azote entrant dans l’armoire<\/td>Manque d'azote<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Défaillance de la vanne<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>aucun<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Risque de zone inflammable<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Trop d'azote injecté dans l'armoire<\/td>Vanne défectueuse<\/td>La cabine est sous pression positive. Ce cycle prendra fin.<\/td>1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée dans la chambre 3. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
4<\/td>La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Basse température du carburateur<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape d'exposition à l'EO (désinfecter le produit)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Manque de temps<\/td>Erreurs de programmation<\/td>Répéter la stérilisation<\/td>1. Inspection automatique des cycles<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>La température de la boîte est inférieure à la limite inférieure t<\/td>Panne de la pompe de circulation d'eau chaude<\/td>Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>Temporisation du chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du tube de chauffage électrique<\/td>Le cycle est verrouillé en une phase jusqu'à sa reprise et son redémarrage après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.<\/td>1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure<\/td>Panne du capteur de température<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée de la chambre 3. Alarme de température<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
4<\/td>Ne pas obtenir un mélange d’EO suffisamment homogène<\/td>Panne du ventilateur de circulation<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Alarme basse vitesse<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Positionnement du produit très près de la paroi creuse<\/td>Affecte la stérilité du produit (restérilisation)<\/td>1. Le garde-corps est utilisé pour empêcher le produit d'entrer en contact avec le mur creux.<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO Removal Phase(Create vacuum\/remove sterilization gas)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Ne pas purger suffisamment de gaz<\/td>Pompe à vide inefficace<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Temps d'isolement plus long et tests supplémentaires requis en raison de la diminution de la quantité de gaz EO éliminée<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Évacuer trop de gaz<\/td>Panne du capteur de pression<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape de purge à l'azote (assurez-vous que l'environnement intérieur n'est pas inflammable)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Pas assez d'azote entrant dans la chambre<\/td>Manque d'azote<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>aucun<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Risque de zone inflammable<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Des quarantaines plus longues nécessitent des tests supplémentaires<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Air cleaning stage(Create vacuum\/remove residual sterilization gas, eliminate residual EO)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Ne pas purger suffisamment de gaz<\/td>Pompe à vide inefficace<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Temps d'isolement plus long et tests supplémentaires requis en raison de la diminution de la quantité de gaz EO éliminée<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
2<\/td>Évacuer trop de gaz<\/td>Panne du capteur de pression<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
3<\/td>Air insuffisant dans la cabine<\/td>Vanne défectueuse<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de dépassement de la limite de temps d'injection de gaz<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Filtre bouché<\/td>Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente<\/td>1. Alarme de dépassement de la limite de temps d'injection de gaz<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Maintenance préventive<\/td>utilisateur<\/td><\/tr>
Panne du capteur de pression<\/td>Des quarantaines plus longues nécessitent des tests supplémentaires<\/td>1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Maintenance préventive 2. Étalonnage<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Étape d'élimination (enlever les résidus du produit)<\/td><\/tr>
Numéro de série<\/td>Contenu potentiellement risqué<\/td>Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes<\/td>Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures<\/td>Actions recommandées<\/td>Responsabilités et statut actuel<\/td><\/tr>
Nom du défaut<\/td>Cause<\/td>Impact des échecs<\/td>Contrôlez maintenant<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td>Passez à l'action<\/td>événement<\/td>Gravité<\/td>examiner<\/td>Priorisation des risques<\/td><\/tr>
1<\/td>Le temps d'aération est inférieur au temps spécifié<\/td>Erreurs de programmation<\/td>Répéter la stérilisation<\/td>1. Inspection automatique des cycles<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Redémarrez régulièrement votre ordinateur<\/td>1<\/td>3<\/td>2<\/td>6<\/td>1. Redémarrez régulièrement votre ordinateur<\/td>utilisateur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

SI VOUS VOULEZ EN SAVOIR PLUS sur la stérilisation à l'oxyde d'éthylène<\/h2>\n\n\n\n

Téléphone:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Site local : salle 1202, Caitong Zhongxin, district de Xiasha, ville de Hangzhou, province du Zhejiang, Chine<\/p>\n\n\n\n

Site web:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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