{"id":2332,"date":"2024-11-26T10:16:36","date_gmt":"2024-11-26T02:16:36","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332"},"modified":"2026-02-09T09:59:05","modified_gmt":"2026-02-09T01:59:05","slug":"terms-and-definitions-of-eto-gas-sterilization","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332","title":{"rendered":"Terms and definitions of eto gas sterilization"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Ai fini del presente documento si applicano i seguenti termini e definizioni sterilizzazione con ossido di etilene<\/strong><\/p>\n\n\n\n

3.1 Aerazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

part of the eto gas sterilization process during which ethylene oxide and\/or its<\/p>\n\n\n\n

i prodotti di reazione vengono desorbiti dal dispositivo medico fino al raggiungimento dei livelli predeterminati<\/p>\n\n\n\n

Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and\/or in a separate chamber or room.<\/p>\n\n\n\n

3.2 zona di aerazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

una camera o un locale in cui avviene l'aerazione<\/p>\n\n\n\n

3.3 Carico biologico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

population of viable microorganisms on or in product and\/or sterile barrier system<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.2]<\/p>\n\n\n\n

3.4 indicatore biologico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema di test contenente microrganismi vitali che forniscono una resistenza definita a uno specifico processo di sterilizzazione con gas eto<\/p>\n\n\n\n

3.5 Calibrazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

insieme di operazioni che stabiliscono, sotto determinate condizioni, la relazione tra i valori di una grandezza indicata da uno strumento di misura o di misurazione<\/p>\n\n\n\n

sistema, o valori rappresentati da una misura materiale o da un materiale di riferimento, e i corrispondenti valori realizzati dagli standard<\/p>\n\n\n\n

3.6 indicatore chimico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema di test che rivela un cambiamento in una o più variabili di processo predefinite<\/p>\n\n\n\n

basato su un cambiamento chimico o fisico derivante dall'esposizione a un processo<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.6]<\/p>\n\n\n\n

3.7 Condizionamento <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

trattamento del prodotto all'interno del ciclo di sterilizzazione con gas eto, ma prima dell'etilene<\/p>\n\n\n\n

ammissione di ossido, per raggiungere una temperatura e un'umidità relativa predeterminate<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Questa parte del ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene può essere effettuata sia a pressione atmosferica che sotto vuoto.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2: vedere 3.27, precondizionamento<\/p>\n\n\n\n

3.8 <\/strong>D <\/em><\/strong><\/em><\/strong>valore <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

D<\/em>10 valore <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

tempo o dose necessari per ottenere l'inattivazione del 90 % di una popolazione del microrganismo in esame nelle condizioni stabilite<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.11] ?<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Ai fini della presente norma internazionale, il D <\/em>valore è il tempo di esposizione necessario per raggiungere il 90 % di inattivazione della popolazione dell'organismo in esame.<\/p>\n\n\n\n

3.9 Sviluppo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

atto di elaborazione di una specifica<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.13]<\/p>\n\n\n\n

3.10 punto di rugiada <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

La temperatura alla quale la pressione del vapore acqueo di saturazione è uguale a<\/p>\n\n\n\n

pressione parziale del vapore acqueo nell’atmosfera<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Qualsiasi raffreddamento dell'atmosfera al di sotto del punto di rugiada produrrebbe condensazione dell'acqua.<\/p>\n\n\n\n

3.11 Stabilire <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

determinare mediante valutazione teorica e confermare mediante sperimentazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.17]<\/p>\n\n\n\n

9ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

3.12 Tempo di iniezione dell'ossido di etilene (EO).<\/strong> <\/a><\/p>\n\n\n\n

durata della fase che inizia con la prima introduzione dell'EO (miscela) nella camera fino al completamento di tale iniezione<\/p>\n\n\n\n

3.13 tempo di esposizione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

periodo durante il quale i parametri di processo vengono mantenuti entro le tolleranze specificate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.18]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: ai fini del calcolo della letalità del ciclo, è il periodo di sterilizzazione con ossido di etilene tra la fine dell'iniezione di EO e l'inizio della rimozione di EO.<\/p>\n\n\n\n

3.14 Guasto <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

one or more of the process parameters lying outside of its\/their specified<\/p>\n\n\n\n

tolleranza(i)<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.19]<\/p>\n\n\n\n

3.15 Lavaggio <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

procedura mediante la quale l'ossido di etilene viene rimosso dal carico e dalla camera<\/p>\n\n\n\n

mediante molteplici immissioni alternate di aria filtrata, gas inerte o vapore ed evacuazioni della camera o passaggio continuo di aria filtrata, gas inerte 10ISO 11135-2014 o vapore attraverso il carico e la camera<\/p>\n\n\n\n

3.16 ciclo frazionario <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

un ciclo in cui il tempo di esposizione al gas EO è ridotto rispetto a quello<\/p>\n\n\n\n

specificato nel processo di sterilizzazione con ossido di etilene<\/p>\n\n\n\n

3.17 mezzo ciclo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

un ciclo in cui il tempo di esposizione al gas EO è ridotto del 50% rispetto a quello specificato nel processo di sterilizzazione con ossido di etilene<\/p>\n\n\n\n

3.18 struttura sanitaria <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

organizzazioni e istituzioni governative e private dedicate al<\/p>\n\n\n\n

promozione e mantenimento della salute, prevenzione e cura della salute<\/p>\n\n\n\n

malattie e infortuni<\/p>\n\n\n\n

ESEMPIO Una struttura sanitaria può essere un ospedale, una casa di cura, una struttura di assistenza estesa, un centro chirurgico indipendente, una clinica, uno studio medico o uno studio dentistico.<\/p>\n\n\n\n

3.19 prodotto sanitario <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo/i medico/i, compresi in vitro <\/em>dispositivo(i) medico(i) diagnostico(i) o prodotto(i) medicinale(i), compresi prodotti biofarmaceutici<\/p>\n\n\n\n

11ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.20]<\/p>\n\n\n\n

3.20 qualificazione dell'installazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo di acquisizione e documentazione della prova che l'attrezzatura è stata fornita<\/p>\n\n\n\n

e installato in conformità con le sue specifiche<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.22]<\/p>\n\n\n\n

3.21 dispositivo medico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, apparecchio, impianto, in vitro <\/em>reagente o calibratore, software, materiale o articolo correlato, destinato dal produttore ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per esseri umani per uno o più scopi specifici di<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 control of conception,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 disinfection of medical devices,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 providing information for medical purposes by means of in vitro <\/em>esame di campioni derivati ​​dal corpo umano e che non espleta l'azione principale prevista nel o sul corpo umano mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che può essere coadiuvato nella sua funzione da tali mezzi<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 13485:2003, definizione 3.7]<\/p>\n\n\n\n

?<\/p>\n\n\n\n

3.22 microorganismo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

entità di dimensioni microscopiche, che comprende batteri, funghi, protozoi e virus<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: uno standard specifico potrebbe non richiedere la dimostrazione del<\/p>\n\n\n\n

efficacia del processo di sterilizzazione con gas eto nell'inattivare tutti i tipi di<\/p>\n\n\n\n

microorganisms, identified in the definition above, for validation and\/or<\/p>\n\n\n\n

controllo di routine del processo di sterilizzazione con gas eto.<\/p>\n\n\n\n

3.23 qualificazione operativa <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo di acquisizione e documentazione delle prove dell'installazione delle apparecchiature<\/p>\n\n\n\n

funziona entro limiti predeterminati se utilizzato in conformità con il suo<\/p>\n\n\n\n

procedure operative<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.27]<\/p>\n\n\n\n

3.24 approccio eccessivo<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

approccio utilizzando il processo di sterilizzazione con gas eto che fornisce un minimo di 12 spore log<\/p>\n\n\n\n

Riduzione (SLR) ad un indicatore biologico avente una resistenza pari o superiore alla carica batterica del prodotto<\/p>\n\n\n\n

3.25 rilascio parametrico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dichiarazione che il prodotto è sterile, sulla base di registrazioni che dimostrano che i parametri di processo sono stati consegnati entro le tolleranze specificate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.29]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: questo metodo di rilascio del processo non include l'uso di indicatori biologici.<\/p>\n\n\n\n

3.26 qualificazione della prestazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo di acquisizione e documentazione della prova che l'apparecchiatura, installata e utilizzata in conformità con le procedure operative, funziona costantemente in conformità con criteri predeterminati e quindi fornisce un prodotto conforme alle sue specifiche<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.30]<\/p>\n\n\n\n

3.27 Precondizionamento <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

trattamento del prodotto, prima del ciclo di sterilizzazione con gas eto, in una stanza o camera per raggiungere le condizioni specificate di temperatura e umidità relativa<\/p>\n\n\n\n

Dispositivo di sfida del processo 3.28 <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

elemento progettato per costituire una resistenza definita al processo di sterilizzazione con etogas e utilizzato per valutare le prestazioni del processo<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.33]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Ai fini della presente norma internazionale, un PCD può<\/p>\n\n\n\n

essere prodotto, prodotto simulato o altro dispositivo inoculato direttamente o<\/p>\n\n\n\n

indirettamente. Vedere 7.1.6 e D.7.1.6.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2: Nella presente norma internazionale viene fatta una distinzione tra un PCD interno e un PCD esterno. Un PCD interno viene utilizzato per dimostrare che è stato raggiunto il SAL del prodotto richiesto. Un PCD situato all'interno dei confini del prodotto o della cassa dello spedizioniere è un PCD interno, mentre un PCD situato tra le casse dello spedizioniere o sulle superfici esterne del carico è un PCD esterno. Un PCD esterno è un articolo progettato per essere utilizzato per scopi microbiologici<\/p>\n\n\n\n

monitoraggio dei cicli produttivi ordinari.<\/p>\n\n\n\n

3.29 parametro di processo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

valore specificato per una variabile di processo<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: le specifiche per un processo di sterilizzazione con gas eto includono<\/p>\n\n\n\n

parametri di processo e relative tolleranze.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.34]<\/p>\n\n\n\n

3.30 variabile di processo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

condizione all'interno di un processo di sterilizzazione con ossido di etilene, i cui cambiamenti alterano l'efficacia microbicida<\/p>\n\n\n\n

ESEMPIO?Tempo, temperatura, pressione, concentrazione, umidità, lunghezza d'onda.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.35]<\/p>\n\n\n\n

3.31 categoria di lavorazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

raccolta di diversi prodotti o famiglie di prodotti che possono essere sterilizzati<\/p>\n\n\n\n

insieme<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: è stato stabilito che tutti i prodotti all'interno della categoria presentano una sfida uguale o minore per il processo di sterilizzazione con ossido di etilene rispetto al dispositivo di sfida del processo per quel gruppo.<\/p>\n\n\n\n

3.32 Prodotto <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

risultato di un processo<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 9000:2005, definizione 3.4.2]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Ai fini degli standard di sterilizzazione con ossido di etilene, il prodotto è<\/p>\n\n\n\n

tangibili e possono essere materie prime, intermedi, sottoinsiemi e<\/p>\n\n\n\n

prodotti sanitari.<\/p>\n\n\n\n

3.33 famiglia di prodotti <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

gruppo di prodotti che possiedono caratteristiche che ne consentono la sterilizzazione<\/p>\n\n\n\n

utilizzando condizioni di processo definite<\/p>\n\n\n\n

3,34 volume di carico del prodotto<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

spazio definito all'interno del volume utilizzabile della camera occupata dal prodotto<\/p>\n\n\n\n

3.35 collezione culturale riconosciuta <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

autorità di deposito ai sensi del Trattato di Budapest L'Internazionale<\/em><\/p>\n\n\n\n

Riconoscimento del Deposito di<\/em><\/p>\n\n\n\n

Microrganismi ai fini del brevetto e della regolamentazione<\/em><\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.38]<\/p>\n\n\n\n

3.36 microorganismo di riferimento <\/strong><\/p>\n\n\n\n

ceppo microbico ottenuto da una collezione di colture riconosciute<\/p>\n\n\n\n

3.37 Riqualificazione <\/strong><\/p>\n\n\n\n

ripetizione di parte della validazione allo scopo di confermare la continua accettabilità di un processo specificato<\/p>\n\n\n\n

3.38 dispositivo medico riutilizzabile <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo medico designato o inteso dal fabbricante come idoneo<\/p>\n\n\n\n

rielaborazione e riutilizzo<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: questo non è un dispositivo medico designato o previsto<\/p>\n\n\n\n

dal produttore solo per uso singolo.<\/p>\n\n\n\n

3.39 Servizi <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

forniture da una fonte esterna, necessarie per il corretto funzionamento delle apparecchiature<\/p>\n\n\n\n

ESEMPIO Elettricità, acqua, aria compressa, drenaggio.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.41]<\/p>\n\n\n\n

3.40 dispositivo medico monouso <\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo medico designato o previsto dal produttore per un solo utilizzo<\/p>\n\n\n\n

3.41 Specificare <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

stipulare dettagliatamente in un documento approvato<\/p>\n\n\n\n

3.42 Riduzione del log delle spore <\/strong>registro della popolazione iniziale di spore, N<\/em>0, meno il logaritmo della popolazione finale, N<\/em>tu<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 14161:2009, definizione 3.19]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 alla voce: Descrive la riduzione del numero di spore su a<\/p>\n\n\n\n

indicatore biologico o elemento inoculato prodotto dall'esposizione a specificato<\/p>\n\n\n\n

condizioni.<\/p>\n\n\n\n

Per l'enumerazione diretta:<\/p>\n\n\n\n

SLR = log N<\/em>0 tronco d'albero ? N<\/em>tu<\/p>\n\n\n\n

Dove<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 è la popolazione iniziale;<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>u è la popolazione finale.<\/p>\n\n\n\n

Per la frazione negativa:<\/p>\n\n\n\n

SLR = log N<\/em>0 \u2013 log [ln (Q<\/em>\/N<\/em>)]<\/p>\n\n\n\n

Dove<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 è la popolazione iniziale;<\/p>\n\n\n\n

Q <\/em>è il numero di campioni replicati testati;<\/p>\n\n\n\n

N <\/em>è il numero di campioni negativi per la crescita.<\/p>\n\n\n\n

Se non ci sono sopravvissuti, la vera SLR non può essere calcolata. La reflex può esserlo<\/p>\n\n\n\n

reported as \u201cgreater than\u201d log N<\/em>0 se viene utilizzato un organismo sopravvissuto.<\/p>\n\n\n\n

3.43 Sterile <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

esenti da microrganismi vitali<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.43]<\/p>\n\n\n\n

3.44 sistema di barriera sterile<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

confezione minima che impedisce l'ingresso di microrganismi e consente l'asetticità<\/p>\n\n\n\n

presentazione del prodotto nel punto di utilizzo<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.44]<\/p>\n\n\n\n

3.45 Sterilità<\/strong><\/p>\n\n\n\n

stato di assenza di microrganismi vitali<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: In pratica non è possibile dimostrare alcuna affermazione assoluta riguardo all'assenza di microrganismi.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2: vedere 3.47, sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.45]<\/p>\n\n\n\n

3.46 Livello di garanzia della sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

probabilità che un singolo microrganismo vitale si presenti su un oggetto successivamente<\/p>\n\n\n\n

sterilizzazione<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: Il termine SAL assume un valore quantitativo, generalmente 10-6 o 10-3. Quando si applica questo valore quantitativo alla garanzia di sterilità, un SAL di 10-6 ha un valore inferiore ma fornisce una maggiore garanzia di sterilità rispetto a un SAL di 10-3.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.46]<\/p>\n\n\n\n

3.47 Sterilizzazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo convalidato utilizzato per rendere il prodotto esente da microrganismi vitali<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: In un processo di sterilizzazione, la natura microbica<\/p>\n\n\n\n

l'inattivazione è esponenziale e quindi la sopravvivenza di un microrganismo su un singolo oggetto può essere espressa in termini di probabilità. Mentre questo<\/p>\n\n\n\n

la probabilità può essere ridotta a un numero molto basso, non può mai essere ridotta a zero. ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

Nota 2: vedere 3.46, livello di garanzia della sterilità.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.47]<\/p>\n\n\n\n

3.48 ciclo di sterilizzazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

treatment in a sealed chamber, which includes air removal, conditioning (if used), injection of ethylene oxide, inert gas (if used), exposure to ethylene oxide, removal of ethylene oxide and flushing (if used), and air\/inert gas admission<\/p>\n\n\n\n

3.49 carico di sterilizzazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

prodotto da, o che è stato, sterilizzato insieme utilizzando un dato<\/p>\n\n\n\n

processo di sterilizzazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.48]<\/p>\n\n\n\n

3.50 processo di sterilizzazione <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

serie di azioni o operazioni necessarie per raggiungere i requisiti specificati di sterilità<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.49]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: questa serie di azioni o operazioni comprende il precondizionamento<\/p>\n\n\n\n

(se necessario), esposizione all'ossido di etilene in condizioni definite ed eventuali post-trattamenti necessari per la rimozione dell'ossido di etilene e dei suoi sottoprodotti. Non comprende eventuali operazioni di pulizia, disinfezione o confezionamento che precedono il processo di sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n

3.51 specialista in sterilizzazione <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

persona con conoscenza tecnica della tecnologia di sterilizzazione utilizzata e dei suoi effetti su materiali e microrganismi<\/p>\n\n\n\n

3.52 agente sterilizzante <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

inazione di entità aventi attività microbicida sufficiente a raggiungere la sterilità in condizioni definite<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.50]<\/p>\n\n\n\n

3.53 curva di sopravvivenza <\/strong><\/p>\n\n\n\n

rappresentazione grafica dell'inattivazione di una popolazione di microrganismi con crescente esposizione a un agente microbicida in determinate condizioni<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.51]<\/p>\n\n\n\n

3.54 test di sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

operazione tecnica definita in una Farmacopea eseguita sul prodotto in seguito all'esposizione ad un processo di sterilizzazione<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.53]<\/p>\n\n\n\n

3.55 test di sterilità <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

operazione tecnica eseguita come parte dello sviluppo, della convalida o<\/p>\n\n\n\n

riqualificazione per determinare la presenza o assenza di microrganismi vitali sul prodotto o su porzioni di esso<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.54]<\/p>\n\n\n\n

Volume della camera utilizzabile 3,56 <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

spazio definito all'interno della camera della sterilizzatrice, che non è limitato da parti fisse o mobili e che è disponibile per accogliere il carico di sterilizzazione<\/p>\n\n\n\n

Nota 1: volume consentito per la circolazione del gas attorno al carico interno<\/p>\n\n\n\n

la camera non è inclusa come spazio utilizzabile.<\/p>\n\n\n\n

3.57 Convalida <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare i risultati necessari per stabilire che un processo produrrà costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.55]<\/p>\n\n\n\n

3,58 materiale vergine <\/strong><\/p>\n\n\n\n

materiale che non è stato precedentemente utilizzato, né sottoposto a lavorazioni diverse dalla sua produzione originaria<\/p>\n\n\n\n

SE VUOI SAPERNE DI PIÙ sulla sterilizzazione con ossido di etilene<\/h2>\n\n\n\n

Telefono:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Sito locale: Stanza 1202, Caitong Zhongxin, distretto di Xiasha, città di Hangzhou, provincia di Zhejiang, Cina<\/p>\n\n\n\n

Sito web:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ai fini del presente documento, i seguenti termini e definizioni si applicano alla sterilizzazione con ossido di etilene 3.1 Aerazione parte di 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