{"id":2425,"date":"2024-12-17T10:45:20","date_gmt":"2024-12-17T02:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425"},"modified":"2026-02-09T09:58:51","modified_gmt":"2026-02-09T01:58:51","slug":"eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425","title":{"rendered":"EO sterilization equipment and process characteristic patterns and effect analysis"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
Start cycle phase(Select parameters\/sterilization recipe)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Scegliere la ricetta sbagliata<\/td>Scarsa attenzione nella scelta della formulazione<\/td>Ciclo non valido. Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Nomi di ricette diversi<\/td>6<\/td>5<\/td>10<\/td>300<\/td>1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima dell'inizio del ciclo 3. Formazione degli operatori<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima di avviare il ciclo 3. Formazione degli operatori<\/td>utente<\/td><\/tr>
Loss of product\/packaging functionality and integrity due to unvalidated cycle parameters<\/td>1. Nomi di ricette diversi<\/td>6<\/td>4<\/td>10<\/td>240<\/td>1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima dell'inizio del ciclo 3. Formazione degli operatori<\/td>2<\/td>4<\/td>4<\/td>32<\/td>1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima di avviare il ciclo 3. Formazione degli operatori<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di riscaldamento (riscaldamento dell'armadio)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>
1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>		6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio è troppo alta<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>
1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>		6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di isolamento (mantenere la temperatura dell'armadio)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio è troppo alta<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>Mancanza di tempo<\/td>Errori di programmazione<\/td>Ripetere la sterilizzazione<\/td>1. Ispezione automatica del ciclo<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>nessuno<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di pre-vuoto (la rimozione dell'aria dalla camera consente al processo di procedere al di sotto del limite di infiammabilità dell'EO)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non è stata rimossa abbastanza aria<\/td>Bassa efficienza della pompa per vuoto<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme di superamento del limite del tempo di pre-vuoto 2. Allarme di sovraccarico della pompa per vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Valvola sbagliata<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme superamento limite tempo pre-vuoto 2. Allarme sovraccarico pompa vuoto<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Pericolo di zona infiammabile<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Troppo vuoto<\/td>Guasto del sensore di pressione<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. L'allarme di differenza di pressione viene emesso quando la differenza di pressione è maggiore di 1kpa.<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di rilevamento delle perdite (controllare la tenuta della scatola)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Perdita dell'armadio<\/td>Perdita della guarnizione<\/td>Nessun impatto<\/td>1. Allarme test di tenuta fallito 2. Il processo termina<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>3<\/td>5<\/td>2<\/td>30<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Perdita della valvola<\/td>Nessun impatto<\/td>1. Allarme test di tenuta fallito<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Perdita del condotto dell'aria del sistema di circolazione<\/td>Nessun impatto<\/td>1. Allarme test di tenuta fallito<\/td>4<\/td>3<\/td>2<\/td>24<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di sostituzione dell'azoto (riempire la camera con un gas inerte per sostituire l'ossigeno)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non entra abbastanza azoto nella camera<\/td>Azoto insufficiente<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>Fine del processo<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>N\/A<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Pericolo di zona infiammabile<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Troppo azoto nello sportello dell'armadio<\/td>Valvola difettosa<\/td>La concentrazione di EO è inferiore al valore convalidato perché durante l'iniezione di EO, se controllata dalla pressione (risterilizzazione), viene iniettato N2 aggiuntivo<\/td>1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al trasmettitore di pressione<\/td>È stato iniettato troppo gas EO. Residuo EO elevato. Tempo di degasaggio prolungato me)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura dell'armadio è superiore al limite superiore t<\/td><\/td>Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
Bassa temperatura del carburatore<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di umidificazione (aumento dell'umidità del carico mediante iniezione di vapore)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Vapore insufficiente<\/td>Guasto al generatore di vapore<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme quando la pressione del vapore è inferiore al limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto alla valvola<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1.Allarme limite frequenza umidificazione<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Redundant pressure\/humidity sensor 2. Alarm when pressure\/humidity difference exceeds limit<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
Filtro intasato<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1.Allarme limite frequenza umidificazione<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Iniezione di vapore eccessiva<\/td>Valvola difettosa<\/td>Eccessiva iniezione di vapore, cartoni bagnati (smistamento)<\/td>1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>Eccessiva iniezione di vapore, cartoni bagnati (smistamento)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura è troppo alta<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Impatto sulle funzioni del prodotto (classifica)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di permanenza dell'umidificazione (umidità bilanciata)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Mancanza di tempo<\/td>tempo scaduto<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Ispezione automatica del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase del cuscino di azoto (riempire la camera con gas inerte per diluire l'ossigeno)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non entra abbastanza azoto nell'armadio<\/td>Mancanza di azoto<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td><\/td><\/td><\/tr>
Guasto alla valvola<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>nessuno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Pericolo di zona infiammabile<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td><\/tr>
2<\/td>Troppo azoto iniettato nell'armadio<\/td>Valvola difettosa<\/td>La concentrazione di EO è inferiore al valore convalidato perché durante l'iniezione di EO, se controllata dalla pressione (risterilizzazione), viene iniettato N2 aggiuntivo<\/td>1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td><\/tr>
Guasto al trasmettitore di pressione<\/td>È stato iniettato troppo gas EO. Residuo EO elevato. (Prolungare il tempo di degasaggio)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td><\/tr>
Bassa temperatura del carburatore<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>utente<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di iniezione EO (riempire l'armadietto con gas EO)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Nell'armadio non entra abbastanza ossido di etilene<\/td>E'<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1.Allarme foro cilindro EO 2.Allarme timeout iniezione EO<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. Formazione dell'operatore 2. Controllo del peso dell'EO prima dell'inizio del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Formazione dell'operatore 2. Controllo del peso dell'EO prima dell'inizio del ciclo<\/td>utente<\/td><\/tr>
Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1.Allarme timeout iniezione EO<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Perdita nella tubazione di EO<\/td>I lotti che superano il periodo di qualificazione possono essere sterilizzati nuovamente<\/td>nessuno<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Allarme rilevatore LEL EO<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Allarme rilevatore LEL EO<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>La concentrazione di EO è inferiore al valore di validazione (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>L'EO liquido entra nell'armadietto<\/td>Bassa temperatura del carburatore<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. La temperatura del carburatore è inferiore al limite di allarme<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Mancanza di acqua nel carburatore a causa di una valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Il livello dell'acqua nel carburatore è inferiore al limite di allarme<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>Ingresso eccessivo di ossido di etilene nell'armadio<\/td>Valvola difettosa<\/td>Quarantena più lunga che richiede ulteriori test<\/td>1. Allarme alta tensione interna<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Ispezione dell'EO residuo<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Ispezione dell'EO residuo<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Quarantena più lunga che richiede ulteriori test<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme di alta temperatura della camera 3. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
5<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
Bassa temperatura del carburatore<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Stadio del tappo dell'azoto (aggiungere N2 per coprire l'EO)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non entra abbastanza azoto nell'armadio<\/td>Mancanza di azoto<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Guasto alla valvola<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>nessuno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Pericolo di zona infiammabile<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Troppo azoto iniettato nell'armadio<\/td>Valvola difettosa<\/td>La cabina è sotto pressione positiva. Questo ciclo finirà.<\/td>1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme di alta temperatura della camera 3. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
4<\/td>La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
Bassa temperatura del carburatore<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di esposizione all'EO (disinfettare il prodotto)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Mancanza di tempo<\/td>Errori di programmazione<\/td>Ripetere la sterilizzazione<\/td>1. Ispezione automatica del ciclo<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>La temperatura della cella è inferiore al limite inferiore t<\/td>Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda<\/td>Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>Timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa acqua di circolazione 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto al tubo del riscaldamento elettrico<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripreso e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente.<\/td>1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore<\/td>Guasto del sensore di temperatura<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme alta temperatura camera 3. Allarme temperatura<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
4<\/td>Non si ottiene una miscela di OE sufficientemente omogenea<\/td>Guasto alla ventola di circolazione<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1. Allarme di bassa velocità<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Posizionamento del prodotto molto vicino alla parete della cavità<\/td>Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione)<\/td>1.Il guardrail viene utilizzato per evitare che il prodotto entri in contatto con la parete della cavità<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO Removal Phase(Create vacuum\/remove sterilization gas)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non spurgare abbastanza gas<\/td>Pompa del vuoto inefficiente<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme timeout rimozione EO 2. Allarme sovraccarico pompa del vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1.Allarme timeout rimozione EO 2.Allarme sovraccarico pompa vuoto<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Sono necessari tempi di isolamento più lunghi e test aggiuntivi a causa della minore rimozione di gas EO<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Scaricare troppo gas<\/td>Guasto del sensore di pressione<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di spurgo dell'azoto (assicurarsi che l'ambiente interno non sia infiammabile)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non entra abbastanza azoto nella camera<\/td>Mancanza di azoto<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>nessuno<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Pericolo di zona infiammabile<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Quarantene più lunghe richiedono test aggiuntivi<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Air cleaning stage(Create vacuum\/remove residual sterilization gas, eliminate residual EO)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Non spurgare abbastanza gas<\/td>Pompa del vuoto inefficiente<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme timeout rimozione EO 2. Allarme sovraccarico pompa del vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1.Allarme timeout rimozione EO 2.Allarme sovraccarico pompa vuoto<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Sono necessari tempi di isolamento più lunghi e test aggiuntivi a causa della minore rimozione di gas EO<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
2<\/td>Scaricare troppo gas<\/td>Guasto del sensore di pressione<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr>
3<\/td>Aria insufficiente in cabina<\/td>Valvola difettosa<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme tempo di iniezione gas oltre il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Filtro intasato<\/td>Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by<\/td>1. Allarme tempo di iniezione gas oltre il limite<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. Manutenzione preventiva<\/td>utente<\/td><\/tr>
Guasto del sensore di pressione<\/td>Quarantene più lunghe richiedono test aggiuntivi<\/td>1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Fase di rimozione (rimuovere i residui dal prodotto)<\/td><\/tr>
Numero di serie<\/td>Contenuti potenzialmente rischiosi<\/td>Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti<\/td>Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure<\/td>Azioni consigliate<\/td>Responsabilità e stato attuale<\/td><\/tr>
Nome del guasto<\/td>Causa<\/td>Impatto del fallimento<\/td>Controlla ora<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td>Agisci<\/td>evento<\/td>Gravità<\/td>esaminare<\/td>Priorità del rischio<\/td><\/tr>
1<\/td>Il tempo di aerazione è inferiore al tempo specificato<\/td>Errori di programmazione<\/td>Ripetere la sterilizzazione<\/td>1. Ispezione automatica del ciclo<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. Riavvia regolarmente il computer<\/td>1<\/td>3<\/td>2<\/td>6<\/td>1. Riavvia regolarmente il computer<\/td>utente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

SE VUOI SAPERNE DI PIÙ sulla sterilizzazione con ossido di etilene<\/h2>\n\n\n\n

Telefono:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Sito locale: Stanza 1202, Caitong Zhongxin, distretto di Xiasha, città di Hangzhou, provincia di Zhejiang, Cina<\/p>\n\n\n\n

Sito web:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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