{"id":2425,"date":"2024-12-17T10:45:20","date_gmt":"2024-12-17T02:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425"},"modified":"2026-02-09T09:58:51","modified_gmt":"2026-02-09T01:58:51","slug":"eo-sterilization-equipment-and-process-characteristic-patterns-and-effect-analysis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2425","title":{"rendered":"EO sterilization equipment and process characteristic patterns and effect analysis"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
Start cycle phase(Select parameters\/sterilization recipe)<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>間違ったレシピを選んでしまうと<\/td>処方の選択における注意の欠如<\/td>無効なサイクルです。製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. レシピ名の違い<\/td>6<\/td>5<\/td>10<\/td>300<\/td>1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
Loss of product\/packaging functionality and integrity due to unvalidated cycle parameters<\/td>1. レシピ名の違い<\/td>6<\/td>4<\/td>10<\/td>240<\/td>1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング<\/td>2<\/td>4<\/td>4<\/td>32<\/td>1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
ウォームアップフェーズ(キャビネット加熱)<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>
1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>		6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>庫内の温度が高すぎる<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>
1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>		6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
断熱ステージ（庫内温度を維持）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1.加熱タイムアウト警報<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>庫内の温度が高すぎる<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>時間がない<\/td>プログラミングエラー<\/td>繰り返し滅菌<\/td>1.自動サイクル検査<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>なし<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
前真空段階（チャンバーから空気を除去することで、EO 可燃限界以下でプロセスを進めることができます）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>空気が十分に除去されていない<\/td>真空ポンプ効率が低い<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. 真空前時間制限アラーム 2. 真空ポンプ過負荷アラーム 3. 水の流れを自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します。<\/td>5<\/td>3<\/td>2<\/td>30<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
間違ったバルブ<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. 真空前時間オーバーリミットアラーム 2. 真空ポンプ過負荷アラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>可燃性ゾーンの危険性<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>真空度が高すぎる<\/td>圧力センサーの故障<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. 二重化圧力センサー 2. 圧力差が 1kpa を超えると、圧力差アラームが発せられます。<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
漏れ検出ステージ（ボックスの気密性をチェック）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>キャビネットの漏れ<\/td>ガスケット漏れ<\/td>影響なし<\/td>1. リークテスト失敗アラーム 2. プロセス終了<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. 予防保守<\/td>3<\/td>5<\/td>2<\/td>30<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブ漏れ<\/td>影響なし<\/td>1. リークテスト不合格アラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
循環システムのエアダクトからの漏れ<\/td>影響なし<\/td>1. リークテスト不合格アラーム<\/td>4<\/td>3<\/td>2<\/td>24<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
窒素置換段階（チャンバー内を不活性ガスで満たし、酸素を置換します）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>チャンバーに入る窒素が十分ではない<\/td>窒素不足<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>プロセスの終了<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>N\/A<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>可燃性ゾーンの危険性<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>キャビネットのドア内の窒素が多すぎる<\/td>バルブの故障<\/td>EO 注入中に圧力制御 (再滅菌) を行うと追加の N2 が注入されるため、EO 濃度は検証値よりも低くなります。<\/td>1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力トランスミッターの故障<\/td>EO ガスの注入が多すぎます。 EO 残留物が多い。脱気時間を延長しました（私）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>庫内温度が上限値を超えています<\/td><\/td>製品機能への影響（選別）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
4<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
キャブレター温度が低い<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
加湿段（蒸気を注入して負荷の湿度を高める）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>蒸気が足りない<\/td>蒸気発生器の故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 蒸気圧力が限界値を下回った場合の警報<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.加湿周波数制限アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. Redundant pressure\/humidity sensor 2. Alarm when pressure\/humidity difference exceeds limit<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
フィルターが詰まっている<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.加湿周波数制限アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>蒸気噴射が多すぎる<\/td>バルブの故障<\/td>過剰なスチーム噴射、濡れたカートン（仕分け）<\/td>1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
Pressure transmitter\/humidity sensor failure<\/td>過剰なスチーム噴射、濡れたカートン（仕分け）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>温度が高すぎる<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品機能への影響（ランキング）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
4<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
加湿滞留段階（湿度のバランスがとれた状態）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>時間がない<\/td>タイムアウト<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1.自動サイクル検査<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
窒素クッションステージ（チャンバー内を不活性ガスで満たし、酸素を薄めます）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>キャビネットに入る窒素が十分ではない<\/td>窒素不足<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td><\/td><\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>なし<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>可燃性ゾーンの危険性<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守<\/td><\/tr>
2<\/td>キャビネット内に注入された窒素が多すぎる<\/td>バルブの故障<\/td>EO 注入中に圧力制御 (再滅菌) を行うと追加の N2 が注入されるため、EO 濃度は検証値よりも低くなります。<\/td>1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守<\/td><\/tr>
圧力トランスミッターの故障<\/td>EO ガスの注入が多すぎます。 EO 残留物が多い。 （脱気時間を長くする）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td><\/tr>
3<\/td>庫内温度が上限を超えています<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品機能への影響（選別）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td><\/tr>
4<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td><\/tr>
キャブレター温度が低い<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>ユーザー<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO注入ステージ(キャビネット内にEOガスを充填)<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>キャビネット内に十分なエチレンオキシドが入っていない<\/td>EO がありません<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1.EOシリンダーホール警報 2.EO噴射タイムアウト警報<\/td>10<\/td>5<\/td>2<\/td>100<\/td>1. オペレーターのトレーニング 2. サイクル開始前の EO 重量チェック<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. オペレーターのトレーニング 2. サイクル開始前の EO 重量チェック<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.EO注入タイムアウトアラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
EOパイプライン漏洩<\/td>認定期間を超えたバッチは再度滅菌される可能性があります<\/td>なし<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. 予防保守 2. LEL EO 検出器アラーム<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. LEL EO 検出器アラーム<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>EO濃度がバリデーション値より低い（再滅菌）<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>液体 EO がキャビネットに入る<\/td>キャブレター温度が低い<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. キャブレター温度が限界アラームを下回っている<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブの故障によりキャブレター内の水が不足しています<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. キャブレターの水位がリミットアラームを下回っている<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>キャビネット内のエチレンオキシドの投入量が多すぎる<\/td>バルブの故障<\/td>隔離期間が長くなり、追加の検査が必要になる<\/td>1. 屋内高圧警報器<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保全 2. EO残留検査<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保全 2. EO残留検査<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>隔離期間が長くなり、追加の検査が必要になる<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
4<\/td>庫内温度が上限を超えています<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品機能への影響（選別）<\/td>1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
5<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
キャブレター温度が低い<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
窒素キャップステージ（EOをカバーするためにN2を追加）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>キャビネットに入る窒素が十分ではない<\/td>窒素不足<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>なし<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>可燃性ゾーンの危険性<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>キャビネット内に注入された窒素が多すぎる<\/td>バルブの故障<\/td>キャビンは正圧下にあります。このサイクルは終了します。<\/td>1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了<\/td>6<\/td>5<\/td>4<\/td>120<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>4<\/td>40<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>庫内温度が上限を超えています<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
4<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
キャブレター温度が低い<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO曝露ステージ（製品の消毒）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>時間がない<\/td>プログラミングエラー<\/td>繰り返し滅菌<\/td>1.自動サイクル検査<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守<\/td>1<\/td>5<\/td>2<\/td>10<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>ボックス温度が下限値を下回っています t<\/td>温水循環ポンプ故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>加熱タイムアウト 2.循環水ポンプ過負荷警報 3.加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
電熱管の故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に再開および再起動されるまで、1 つのフェーズでロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。<\/td>1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>2<\/td>60<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>5<\/td>2<\/td>20<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>庫内温度が上限を超えています<\/td>温度センサーの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度アラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
4<\/td>十分に均一な EO 混合物が得られない<\/td>循環ファンの故障<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1.低速アラーム<\/td>6<\/td>5<\/td>3<\/td>90<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
製品をキャビティ壁に非常に近づけて配置<\/td>製品の無菌性（再滅菌）に影響します。<\/td>1.ガードレールは製品がキャビティ壁に接触するのを防ぐために使用されます。<\/td>2<\/td>5<\/td>3<\/td>30<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>0<\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
EO Removal Phase(Create vacuum\/remove sterilization gas)<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>ガスが十分にパージされていない<\/td>非効率な真空ポンプ<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.EO除去タイムアウトアラーム 2.真空ポンプ過負荷アラーム 3.水流を自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.EO除去タイムアウト警報 2.真空ポンプ過負荷警報<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>除去される EO ガスが少ないため、分離時間が長くなり、追加のテストが必要になる<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>ガソリンを出しすぎてしまう<\/td>圧力センサーの故障<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
窒素パージ段階（室内環境が可燃性ではないことを確認してください）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>チャンバーに入る窒素が十分ではない<\/td>窒素不足<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。<\/td>3<\/td>3<\/td>2<\/td>18<\/td><\/td><\/td><\/td><\/td><\/td>N\/A<\/td><\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>なし<\/td>6<\/td>3<\/td>3<\/td>54<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>3<\/td>18<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>可燃性ゾーンの危険性<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
隔離期間が長くなると追加の検査が必要になる<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
Air cleaning stage(Create vacuum\/remove residual sterilization gas, eliminate residual EO)<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>ガスが十分にパージされていない<\/td>非効率な真空ポンプ<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.EO除去タイムアウトアラーム 2.真空ポンプ過負荷アラーム 3.水流を自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1.EO除去タイムアウト警報 2.真空ポンプ過負荷警報<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>除去される EO ガスが少ないため、分離時間が長くなり、追加のテストが必要になる<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
2<\/td>ガソリンを出しすぎてしまう<\/td>圧力センサーの故障<\/td>Product and\/or packaging damage (classification)<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>4<\/td>2<\/td>48<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
3<\/td>機内の空気が不足している<\/td>バルブの故障<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. ガス注入時間オーバーリミット警報<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
フィルターが詰まっている<\/td>サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。<\/td>1. ガス注入時間オーバーリミット警報<\/td>6<\/td>4<\/td>3<\/td>72<\/td>1. 予防保守<\/td>2<\/td>4<\/td>3<\/td>24<\/td>1. 予防保守<\/td>ユーザー<\/td><\/tr>
圧力センサーの故障<\/td>隔離期間が長くなると追加の検査が必要になる<\/td>1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム<\/td>6<\/td>3<\/td>2<\/td>36<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>2<\/td>4<\/td>2<\/td>16<\/td>1. 予防保守 2. 校正<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
除去段階（製品から残留物を除去する）<\/td><\/tr>
シリアルナンバー<\/td>潜在的に危険なコンテンツ<\/td>既存のプロセス条件下でのリスク評価<\/td>対策後の結果のリスク評価<\/td>推奨されるアクション<\/td>責任と現状<\/td><\/tr>
障害名<\/td>原因<\/td>障害の影響<\/td>今すぐコントロール<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td>行動を起こす<\/td>イベント<\/td>重大度<\/td>診る<\/td>リスクの優先順位付け<\/td><\/tr>
1<\/td>エアレーション時間が規定時間未満である<\/td>プログラミングエラー<\/td>繰り返し滅菌<\/td>1.自動サイクル検査<\/td>2<\/td>3<\/td>2<\/td>12<\/td>1. コンピュータを定期的に再起動します<\/td>1<\/td>3<\/td>2<\/td>6<\/td>1. コンピュータを定期的に再起動します<\/td>ユーザー<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

エチレンオキサイド滅菌について詳しく知りたい場合<\/h2>\n\n\n\n

電話：+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

電子メール:ヘイリー@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

ローカルサイト: 中国浙江省杭州市下沙区財通中新1202号室<\/p>\n\n\n\n

Webサイト：hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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