{"id":2332,"date":"2024-11-26T10:16:36","date_gmt":"2024-11-26T02:16:36","guid":{"rendered":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332"},"modified":"2026-02-09T09:59:05","modified_gmt":"2026-02-09T01:59:05","slug":"terms-and-definitions-of-eto-gas-sterilization","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zjbocon.com\/?p=2332","title":{"rendered":"Terms and definitions of eto gas sterilization"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Para os fins deste documento, os seguintes termos e definições se aplicam em esterilização por óxido de etileno<\/strong><\/p>\n\n\n\n

3.1 Aeração <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

part of the eto gas sterilization process during which ethylene oxide and\/or its<\/p>\n\n\n\n

os produtos de reação são dessorvidos do dispositivo médico até que níveis predeterminados sejam alcançados<\/p>\n\n\n\n

Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and\/or in a separate chamber or room.<\/p>\n\n\n\n

3.2 área de aeração <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

uma câmara ou uma sala na qual ocorre a aeração<\/p>\n\n\n\n

3.3 Carga biológica <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

population of viable microorganisms on or in product and\/or sterile barrier system<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.2]<\/p>\n\n\n\n

3.4 indicador biológico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema de teste contendo microrganismos viáveis ​​proporcionando uma resistência definida a um processo específico de esterilização por gás eto<\/p>\n\n\n\n

3.5 Calibração <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores de uma grandeza indicados por um instrumento de medição ou medição<\/p>\n\n\n\n

sistema, ou valores representados por uma medida material ou material de referência, e os valores correspondentes realizados por padrões<\/p>\n\n\n\n

3.6 indicador químico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

sistema de teste que revela uma mudança em uma ou mais variáveis ​​de processo pré-definidas<\/p>\n\n\n\n

com base em uma mudança química ou física resultante da exposição a um processo<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.6]<\/p>\n\n\n\n

3.7 Condicionamento <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

tratamento do produto dentro do ciclo de esterilização com gás eto, mas antes do etileno<\/p>\n\n\n\n

admissão de óxido, para atingir uma temperatura e umidade relativa predeterminadas<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Esta parte do ciclo de esterilização por óxido de etileno pode ser realizada à pressão atmosférica ou sob vácuo.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 de entrada: Ver 3.27, pré-condicionamento<\/p>\n\n\n\n

3.8 <\/strong>D <\/em><\/strong><\/em><\/strong>valor <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

D<\/em>10 valor <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

tempo ou dose necessária para atingir a inativação de 90% de uma população do microrganismo de teste sob condições determinadas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.11] ?<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Para os propósitos desta Norma, o D <\/em>o valor é o tempo de exposição necessário para atingir 90% de inativação da população do organismo de teste.<\/p>\n\n\n\n

3.9 Desenvolvimento <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ato de elaborar uma especificação<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.13]<\/p>\n\n\n\n

3.10 ponto de orvalho <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

A temperatura na qual a pressão de vapor de água de saturação é igual à<\/p>\n\n\n\n

pressão parcial do vapor de água na atmosfera<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Qualquer resfriamento da atmosfera abaixo do ponto de orvalho produziria condensação de água.<\/p>\n\n\n\n

3.11 Estabelecer <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

determinar por avaliação teórica e confirmar por experimentação<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.17]<\/p>\n\n\n\n

9ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

3.12 tempo de injeção de óxido de etileno (EO)<\/strong> <\/a><\/p>\n\n\n\n

duração do estágio começando com a primeira introdução do OE (mistura) na câmara até a conclusão dessa injeção<\/p>\n\n\n\n

3.13 tempo de exposição <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

período durante o qual os parâmetros do processo são mantidos dentro de suas tolerâncias especificadas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.18]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Para efeito de cálculo da letalidade do ciclo, é o período de esterilização com óxido de etileno entre o final da injeção do EO e o início da remoção do EO.<\/p>\n\n\n\n

3.14 Falha <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

one or more of the process parameters lying outside of its\/their specified<\/p>\n\n\n\n

tolerância(ões)<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.19]<\/p>\n\n\n\n

3.15 Lavagem <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

procedimento pelo qual o óxido de etileno é removido da carga e da câmara<\/p>\n\n\n\n

por múltiplas admissões alternadas de ar filtrado, gás inerte ou vapor e evacuações da câmara ou passagem contínua de ar filtrado, gás inerte 10ISO 11135-2014 ou vapor através da carga e da câmara<\/p>\n\n\n\n

3.16 ciclo fracionário <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

um ciclo em que o tempo de exposição ao gás EO é reduzido em comparação com aquele<\/p>\n\n\n\n

especificado no processo de esterilização por óxido de etileno<\/p>\n\n\n\n

3,17 meio ciclo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

um ciclo em que o tempo de exposição ao gás EO é reduzido em 50% em comparação com o especificado no processo de esterilização por óxido de etileno<\/p>\n\n\n\n

3.18 estabelecimento de saúde <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

organizações e instituições governamentais e privadas dedicadas ao<\/p>\n\n\n\n

promoção e manutenção da saúde e prevenção e tratamento de<\/p>\n\n\n\n

doenças e lesões<\/p>\n\n\n\n

EXEMPLO Uma instalação de cuidados de saúde pode ser um hospital, um lar de idosos, uma unidade de cuidados prolongados, um centro cirúrgico independente, uma clínica, um consultório médico ou um consultório dentário.<\/p>\n\n\n\n

3.19 produto para saúde <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo(s) médico(s), incluindo in vitro <\/em>dispositivo(s) médico(s) de diagnóstico ou medicamento(s), incluindo biofarmacêutico(s)<\/p>\n\n\n\n

11 ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.20]<\/p>\n\n\n\n

3.20 qualificação de instalação <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento foi fornecido<\/p>\n\n\n\n

e instalado de acordo com sua especificação<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.22]<\/p>\n\n\n\n

3.21 dispositivo médico <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, in vitro <\/em>reagente ou calibrador, software, material ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, por seres humanos para um ou mais dos propósitos específicos de<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 control of conception,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 disinfection of medical devices,<\/p>\n\n\n\n

\u2014 providing information for medical purposes by means of in vitro <\/em>exame de amostras derivadas do corpo humano e que não atinge a ação principal pretendida no corpo humano ou sobre ele por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por tais meios<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 13485:2003, definição 3.7]<\/p>\n\n\n\n

?<\/p>\n\n\n\n

3.22 microrganismo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

entidade de tamanho microscópico, abrangendo bactérias, fungos, protozoários e vírus<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Uma norma específica pode não exigir a demonstração do<\/p>\n\n\n\n

eficácia do processo de esterilização com gás eto na inativação de todos os tipos de<\/p>\n\n\n\n

microorganisms, identified in the definition above, for validation and\/or<\/p>\n\n\n\n

controle de rotina do processo de esterilização com gás eto.<\/p>\n\n\n\n

3.23 qualificação operacional <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento instalado<\/p>\n\n\n\n

opera dentro de limites predeterminados quando usado de acordo com sua<\/p>\n\n\n\n

procedimentos operacionais<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.27]<\/p>\n\n\n\n

3.24 abordagem exagerada<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

abordagem usando processo de esterilização com gás eto que fornece um mínimo de 12 Spore Log<\/p>\n\n\n\n

Redução (SLR) a um indicador biológico com resistência igual ou superior à carga biológica do produto<\/p>\n\n\n\n

Liberação paramétrica 3.25 <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

declaração de que o produto é estéril, com base em registros que demonstram que os parâmetros do processo foram entregues dentro das tolerâncias especificadas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.29]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Este método de liberação do processo não inclui o uso de indicadores biológicos.<\/p>\n\n\n\n

3.26 qualificação de desempenho <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento, instalado e operado de acordo com os procedimentos operacionais, funciona consistentemente de acordo com critérios predeterminados e, portanto, produz produtos que atendem às suas especificações<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.30]<\/p>\n\n\n\n

3.27 Pré-condicionamento <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

tratamento do produto, antes do ciclo de esterilização com gás eto, em uma sala ou câmara para atingir condições específicas de temperatura e umidade relativa<\/p>\n\n\n\n

3.28 dispositivo de desafio de processo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

item projetado para constituir uma resistência definida ao processo de esterilização a gás aeto e usado para avaliar o desempenho do processo<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.33]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Para os fins desta Norma, um PCD pode<\/p>\n\n\n\n

ser produto, produto simulado ou outro dispositivo que seja inoculado direta ou<\/p>\n\n\n\n

indiretamente. Consulte 7.1.6 e D.7.1.6.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 de entrada: Nesta Norma, é feita uma distinção entre um PCD interno e um PCD externo. Um PCD interno é usado para demonstrar que o SAL do produto exigido foi alcançado. Um PCD localizado dentro dos limites do produto ou da caixa do expedidor do produto é um PCD interno, enquanto um PCD localizado entre as caixas do expedidor ou nas superfícies externas da carga é um PCD externo. Um PCD externo é um item projetado para ser usado em análises microbiológicas.<\/p>\n\n\n\n

monitoramento dos ciclos rotineiros de produção.<\/p>\n\n\n\n

3.29 parâmetro de processo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

valor especificado para uma variável de processo<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: A especificação para um processo de esterilização com gás eto inclui o<\/p>\n\n\n\n

parâmetros do processo e suas tolerâncias.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.34]<\/p>\n\n\n\n

3.30 variável de processo <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

condição dentro de um processo de esterilização por óxido de etileno, mudanças nas quais alteram a eficácia microbicida<\/p>\n\n\n\n

EXEMPLO? Tempo, temperatura, pressão, concentração, umidade, comprimento de onda.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.35]<\/p>\n\n\n\n

3.31 categoria de processamento <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

coleção de diferentes produtos ou famílias de produtos que podem ser esterilizados<\/p>\n\n\n\n

junto<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Todos os produtos dentro da categoria foram determinados como apresentando um desafio igual ou menor para o processo de esterilização por óxido de etileno do que o dispositivo de desafio de processo para esse grupo.<\/p>\n\n\n\n

3.32 Produto <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

resultado de um processo<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 9000:2005, definição 3.4.2]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Para fins dos padrões de esterilização por óxido de etileno, o produto é<\/p>\n\n\n\n

tangíveis e podem ser matérias-primas, intermediários, subconjuntos e<\/p>\n\n\n\n

produtos de cuidados de saúde.<\/p>\n\n\n\n

3.33 família de produtos <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

grupo de produtos que possuem características que permitem sua esterilização<\/p>\n\n\n\n

usando condições de processo definidas<\/p>\n\n\n\n

3.34 volume de carga do produto<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

espaço definido dentro do volume útil da câmara ocupado pelo produto<\/p>\n\n\n\n

3,35 acervo cultural reconhecido <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

autoridade depositária ao abrigo do Tratado de Budapeste sobre O Internacional<\/em><\/p>\n\n\n\n

Reconhecimento do Depósito de<\/em><\/p>\n\n\n\n

Microrganismos para fins de patente e regulamentação<\/em><\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.38]<\/p>\n\n\n\n

3.36 microrganismo de referência <\/strong><\/p>\n\n\n\n

cepa microbiana obtida de uma coleção de cultura reconhecida<\/p>\n\n\n\n

3.37 Requalificação <\/strong><\/p>\n\n\n\n

repetição de parte da validação com o propósito de confirmar a aceitabilidade contínua de um processo especificado<\/p>\n\n\n\n

3.38 dispositivo médico reutilizável <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo médico designado ou pretendido pelo fabricante como adequado para<\/p>\n\n\n\n

reprocessamento e reutilização<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Este não é um dispositivo médico designado ou destinado<\/p>\n\n\n\n

pelo fabricante apenas para uso único.<\/p>\n\n\n\n

3.39 Serviços <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

suprimentos de fonte externa, necessários para o correto funcionamento do equipamento<\/p>\n\n\n\n

EXEMPLO Eletricidade, água, ar comprimido, drenagem.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.41]<\/p>\n\n\n\n

3.40 dispositivo médico de uso único <\/strong><\/p>\n\n\n\n

dispositivo médico designado ou pretendido pelo fabricante para uso único<\/p>\n\n\n\n

3.41 Especifique <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

estipular detalhadamente em um documento aprovado<\/p>\n\n\n\n

3.42 Redução do registro de esporos <\/strong>log da população inicial de esporos, N<\/em>0, menos o log da população final, N<\/em>você<\/p>\n\n\n\n

[FONTE: ISO 14161:2009, definição 3.19]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Descrevendo a redução no número de esporos em um<\/p>\n\n\n\n

indicador biológico ou item inoculado produzido pela exposição a<\/p>\n\n\n\n

condições.<\/p>\n\n\n\n

Para enumeração direta:<\/p>\n\n\n\n

SLR = registro N<\/em>0 registro ? N<\/em>você<\/p>\n\n\n\n

onde<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 é a população inicial;<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>você é a população final.<\/p>\n\n\n\n

Para fração negativa:<\/p>\n\n\n\n

SLR = registro N<\/em>0 \u2013 log [ln (q<\/em>\/n<\/em>)]<\/p>\n\n\n\n

onde<\/p>\n\n\n\n

N<\/em>0 é a população inicial;<\/p>\n\n\n\n

q <\/em>é o número de réplicas de amostras testadas;<\/p>\n\n\n\n

n <\/em>é o número de amostras negativas para crescimento.<\/p>\n\n\n\n

Se não houver sobreviventes, a verdadeira SLR não poderá ser calculada. A SLR pode ser<\/p>\n\n\n\n

reported as \u201cgreater than\u201d log N<\/em>0 se um organismo sobrevivente for usado.<\/p>\n\n\n\n

3.43 Estéril <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

livre de microorganismos viáveis<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.43]<\/p>\n\n\n\n

3.44 sistema de barreira estéril<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

embalagem mínima que evita a entrada de microorganismos e permite assepsia<\/p>\n\n\n\n

apresentação do produto no ponto de uso<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.44]<\/p>\n\n\n\n

3.45 Esterilidade<\/strong><\/p>\n\n\n\n

estado de estar livre de microorganismos viáveis<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Na prática, nenhuma afirmação absoluta quanto à ausência de microrganismos pode ser comprovada.<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 de entrada: Ver 3.47, esterilização.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.45]<\/p>\n\n\n\n

3.46 nível de garantia de esterilidade <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

probabilidade de um único microrganismo viável ocorrer em um item após<\/p>\n\n\n\n

esterilização<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: O termo SAL assume um valor quantitativo, geralmente 10-6 ou 10-3. Ao aplicar este valor quantitativo à garantia de esterilidade, um SAL de 10-6 tem um valor inferior, mas proporciona uma maior garantia de esterilidade do que um SAL de 10-3.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.46]<\/p>\n\n\n\n

3.47 Esterilização <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

processo validado usado para tornar o produto livre de microorganismos viáveis<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Em um processo de esterilização, a natureza da microbiota<\/p>\n\n\n\n

a inativação é exponencial e, portanto, a sobrevivência de um microrganismo em um item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Enquanto isso<\/p>\n\n\n\n

a probabilidade pode ser reduzida a um número muito baixo, nunca pode ser reduzida a zero. ISO 11135-2014<\/p>\n\n\n\n

Nota 2 de entrada: Ver 3.46, nível de garantia de esterilidade.<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.47]<\/p>\n\n\n\n

3.48 ciclo de esterilização <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

treatment in a sealed chamber, which includes air removal, conditioning (if used), injection of ethylene oxide, inert gas (if used), exposure to ethylene oxide, removal of ethylene oxide and flushing (if used), and air\/inert gas admission<\/p>\n\n\n\n

3.49 carga de esterilização <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

produto a ser ou que foi esterilizado em conjunto usando um determinado<\/p>\n\n\n\n

processo de esterilização<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.48]<\/p>\n\n\n\n

3.50 processo de esterilização <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

série de ações ou operações necessárias para atingir os requisitos especificados de esterilidade<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.49]<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: Esta série de ações ou operações inclui pré-condicionamento<\/p>\n\n\n\n

(se necessário), exposição ao óxido de etileno sob condições definidas e qualquer pós-tratamento necessário para a remoção do óxido de etileno e seus subprodutos. Não inclui quaisquer operações de limpeza, desinfecção ou embalagem que antecedam o processo de esterilização.<\/p>\n\n\n\n

3.51 especialista em esterilização <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

pessoa com conhecimento técnico da tecnologia de esterilização utilizada e seus efeitos sobre materiais e microorganismos<\/p>\n\n\n\n

3.52 agente esterilizante <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

criação de entidades com atividade microbicida suficiente para atingir a esterilidade sob condições definidas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.50]<\/p>\n\n\n\n

Curva de sobrevivência 3,53 <\/strong><\/p>\n\n\n\n

representação gráfica da inativação de uma população de microrganismos com exposição crescente a um agente microbicida sob condições determinadas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.51]<\/p>\n\n\n\n

3.54 teste de esterilidade <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

operação técnica definida em uma Farmacopeia realizada no produto após exposição a um processo de esterilização<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.53]<\/p>\n\n\n\n

3,55 teste de esterilidade <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

operação técnica realizada como parte do desenvolvimento, validação ou<\/p>\n\n\n\n

requalificação para determinar a presença ou ausência de microrganismos viáveis ​​no produto ou porções dele<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.54]<\/p>\n\n\n\n

3,56 volume de câmara utilizável <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

espaço definido dentro da câmara do esterilizador, que não é restringido por peças fixas ou móveis e que está disponível para aceitar a carga de esterilização<\/p>\n\n\n\n

Nota 1 de entrada: O volume permitido para circulação de gás ao redor da carga no interior<\/p>\n\n\n\n

a câmara não está incluída como espaço utilizável.<\/p>\n\n\n\n

3.57 Validação <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

procedimento documentado para obter, registrar e interpretar os resultados necessários para estabelecer que um processo produzirá consistentemente produtos que atendem a especificações predeterminadas<\/p>\n\n\n\n

[SOURCE: ISO\/TS 11139:2006, definition 2.55]<\/p>\n\n\n\n

3,58 material virgem <\/strong><\/p>\n\n\n\n

material que não tenha sido usado anteriormente ou submetido a outro processamento que não seja para sua produção original<\/p>\n\n\n\n

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Telefone:+8619975258603<\/a><\/p>\n\n\n\n

E-mail:hayley@hzbocon.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Local: Sala 1202, Caitong Zhongxin, distrito de Xiasha, cidade de Hangzhou, província de Zhejiang, China<\/p>\n\n\n\n

Site:hzbocon.com<\/a> zjbocon.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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