1.3 Sterilizzatore a gas eto da 30 m³ Composizione

Lo sterilizzatore a gas ETO da 30 m³ è costituito dall'alloggiamento di sterilizzanti, nell'attrezzatura ausiliaria (dispositivo di ciclo termico e termico, dispositivo di estrazione del vuoto, dispositivo di dosaggio e vaporizzazione, dispositivo di umidificazione, dispositivo di tenuta, dispositivo di elaborazione del gas residuo) e dispositivo di monitoraggio e controllo.

1.4 Classificazione

In base alle dimensioni dello sterilizzatore a gas eto, esistono due tipologie: Classe A e Classe B.

• Sterilizzatore a gas classe A eto — Sterilizzatore programmabile dall'utente con volume della camera di sterilizzazione > 1 m³, adatto per la sterilizzazione nell'industria manifatturiera dei dispositivi medici.
• Sterilizzatore a gas classe Beto — Uno sterilizzatore con uno o più cicli di sterilizzazione preimpostati e limiti di dimensioni, con un volume della camera di sterilizzazione ? 1 m³, adatto alla sterilizzazione di dispositivi medico-clinici.

1.5 Tabella delle differenze dei modelli

Tabella 1: Modelli e parametri di base degli sterilizzatori all'ossido di etilene

N. di serie	Modello	Dimensioni camera interna (L×P×A) (mm) ±1%	Volume nominale (m³)	Potenza (kW)	Peso (kg)	Alimentazione elettrica
1	BCS-1	1400*700*1000	1m³	16	1000	380 V/50 Hz
2	BCS-2	1650*1000*1200	2m³	16	2000	380 V/50 Hz
3	BCS-3	1400*1350*1700	3,0 m³	16	3000	380 V/50 Hz
4	BCS-4.5	2000*1350*1700	4,5 m³	27	4000	380 V/50 Hz
5	BCS-5	2250*1350*1700	5m³	27	4500	380 V/50 Hz
6	BCS-6	2700*1350*1700	6m³	27	5000	380 V/50 Hz
7	BCS-8	3500*1350*1700	8m³	27	6000	380 V/50 Hz
8	BCS-10	4500*1350*1700	10m³	43	7000	380 V/50 Hz
9	BCS-15	5500*1350*2000	15m³	56	9000	380 V/50 Hz
10	BCS-20	7500*1350*2000	20m³	81	12000	380 V/50 Hz
11	BCS-26	9600*1350*2000	26m³	81	14000	380 V/50 Hz
12	BCS-28	12500*1350*1700	28m³	90	14000	380 V/50 Hz
13	BCS-30	11300*1350*2000	30m³	90	17000	380 V/50 Hz
14	BCS-30-2	5600*2700*2000	30m³-2	90	16000	380 V/50 Hz
15	BCS-35	13000*1350*2000	35m³	100	23000	380 V/50 Hz
16	BCS-35-2	6000*2700*2200	35m³-2	100	22000	380 V/50 Hz
17	BCS-40-2	6650*2700*2200	40m³-2	100	23000	380 V/50 Hz
18	BCS-48	12850*1400*2700	48 m³	100	28000	380 V/50 Hz
19	BCS-52	13900*1400*2700	52m³	150	28000	380 V/50 Hz
20	BCS-55-2	7500*2700*2700	55m³-2	150	27000	380 V/50 Hz
21	BCS-57-2	9650*2700*2200	57m³-2	150	28000	380 V/50 Hz
22	BCS-63-2	8650*2700*2700	63m³-2	150	29000	380 V/50 Hz
23	BCS-70-2	9700*2700*2700	70m³-2	155	32000	380 V/50 Hz
24	BCS-78-2	10750*2700*2700	78m³-2	165	35000	380 V/50 Hz
25	BCS-86-2	11800*2700*2700	86m³-2	165	38000	380 V/50 Hz
26	BCS-101-2	17050*2700*2200	101m³-2	200	45000	380 V/50 Hz
27	BCS-120-2	20200*2700*2200	120m³-2	200	49000	380 V/50 Hz

Ciclo di sterilizzazione e controllo automatico

2.10.7.1

Lo sterilizzatore a gas eto da 30 m³ deve essere dotato di un controller automatico in grado di controllare automaticamente il ciclo di sterilizzazione.

2.10.7.2 Sterilizzatore a gas eto di classe A:

• Il controller automatico dovrebbe essere in grado di programmare condizioni preimpostate per ciascuna fase del ciclo di sterilizzazione.
• Durante il ciclo di sterilizzazione non devono modificare le variabili preimpostate.

2.10.7.3 Sterilizzatore a gas di classe B eto:

• Il produttore applica il controller automatico per programmare le condizioni preimpostate per ciascuna fase del ciclo di sterilizzazione.
• Il produttore dovrebbe fornire metodi per ridurre il tempo di sterilizzazione a scopo di verifica, che può essere eseguita solo utilizzando una chiave, una password o uno strumento speciale. Una volta ridotto il tempo di sterilizzazione, alla fine del ciclo operativo dovrebbe esserci un'indicazione di guasto.

2.10.7.4

Il controller deve essere accessibile solo utilizzando una chiave speciale, una password o uno strumento. Inoltre: a) Per gli sterilizzatori di Classe A, l'accesso al controller e l'impostazione delle variabili del ciclo operativo dovrebbero richiedere una chiave, una password o uno strumento speciale.
b) Per le sterilizzatrici di classe B, solo il produttore può programmare nuovi cicli operativi.

2.10.7.5

Durante la manutenzione, i test o le emergenze, il programma del controller automatico deve essere utilizzabile manualmente. Il dispositivo manuale utilizzato deve essere diverso dalla chiave speciale, dalla password o dallo strumento specificato nella sezione 2.10.7.4. Quando viene eseguita l'operazione manuale a causa di manutenzione, test o emergenze, il programma automatico dovrebbe arrestarsi automaticamente. Il sistema di funzionamento manuale non dovrebbe rappresentare una minaccia per la sicurezza, consentendo la selezione sequenziale di una sola fase alla volta.

2.10.7.6

Una volta completato con successo ciascun ciclo di sterilizzazione specificato, il controller automatico dovrebbe indicare che il ciclo è completo.

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