PQ हा प्रमाणीकरणाचा टप्पा आहे जो इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण कक्ष वापरतो हे दाखवण्यासाठी की इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण उपकरणे पूर्वनिर्धारित स्वीकृती निकषांनुसार सातत्याने कार्य करतात आणि प्रक्रियेतून निर्जंतुकीकरण आणि निर्दिष्ट आवश्यकता पूर्ण करणारे उत्पादन मिळते.

प्रत्येक नवीन प्रक्रियेसाठी आणि/किंवा उत्पादनाच्या प्रमाणीकरणासाठी PQ केला जावा की प्रक्रिया ओळखल्या गेलेल्या स्वीकृती निकषांचे पालन करते आणि उत्पादनास आवश्यक एसएएल वितरीत करण्यास सक्षम आहे. PQ मध्ये मायक्रोबायोलॉजिकल आणि फिजिकल परफॉर्मन्स या दोन्ही पात्रता असतात आणि ते उत्पादन निर्जंतुक करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या इथिलीन ऑक्साईड नसबंदी उपकरणांमध्ये केले जाते.

पीक्यू प्रक्रियेदरम्यान, उत्पादनाचे पॅकेज आणि उत्पादनाचा लोडिंग मोड निर्दिष्ट केला पाहिजे; प्रातिनिधिक उत्पादने किंवा सामग्री निवडा ज्यांचे पॅकेजिंग आणि सामग्री रचना निर्जंतुकीकरणासाठी सर्व उत्पादन किंवा संपूर्ण उत्पादन कुटुंब कव्हर करू शकते.

पीक्यू प्रक्रियेदरम्यान, उत्पादनाचे पॅकेज आणि उत्पादनाचा लोडिंग मोड निर्दिष्ट केला पाहिजे; प्रातिनिधिक उत्पादने किंवा सामग्री निवडा ज्यांचे पॅकेजिंग आणि सामग्री रचना निर्जंतुकीकरणासाठी सर्व उत्पादन किंवा संपूर्ण उत्पादन कुटुंब कव्हर करू शकते.

सर्वसाधारणपणे, MPQ आणि PPQ एकाच वेळी केले जातात. जर PPQ किमान तीन MPQ धावांसह समांतर केले गेले, तर पूर्ण चक्र प्रक्रिया तपशील वापरून किमान एक अतिरिक्त PPQ रन केला जाईल. फिजिकल पीक्यू (पीपीक्यू) हे दाखवून देईल की प्रस्तावित नियमित प्रक्रियेच्या तपशीलाच्या कालावधीसाठी निर्दिष्ट स्वीकृती निकष संपूर्ण लोडमध्ये पूर्ण केले जातात.

PQ नवीन किंवा सुधारित उत्पादने, पॅकेजिंग, लोड कॉन्फिगरेशन, इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण कक्ष किंवा प्रक्रिया पॅरामीटर्सच्या परिचयावर केले जाईल जोपर्यंत पूर्वी प्रमाणित उत्पादन, पॅकेजिंग, लोड कॉन्फिगरेशन इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण कक्ष किंवा प्रक्रियेचे दस्तऐवजीकरण केले जात नाही.

PQ पडताळणी इथिलीन ऑक्साईड नसबंदी चेंबर प्रक्रिया

PQ पडताळणीची प्रक्रिया साधारणपणे अशी आहे: प्रथम एक अंशात्मक चक्र करा आणि नंतर उत्पादनाची स्टेरिलिटी स्थिती तपासा
अंशात्मक
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची पुनरुत्पादकता आणि निर्जंतुकीकरण प्रभाव सिद्ध करण्यासाठी अर्धा चक्र करा; जर ओव्हरकिल पद्धत वापरली असेल, तर अर्ध-चक्र दरम्यान कोणतेही सकारात्मक IPCD असू नये. अर्ध्या चक्रादरम्यान सकारात्मक EPCD ने IPCD पेक्षा जास्त प्रतिकार दर्शविला असेल तर ते स्वीकार्य आहेत.
"
सर्वात वाईट-केस आव्हान
"
नियमित प्रक्रियेसाठी.

नियमित निर्जंतुकीकरण पॅरामीटर्स सामान्यत: पूर्ण सायकल पॅरामीटर्सद्वारे निर्धारित केले जातात, त्यामुळे योग्य वायुवीजन वेळ निश्चित करण्यासाठी सामान्यतः पूर्ण चक्र दरम्यान अवशिष्ट आव्हाने केली जातात. निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची परिणामकारकता अपूर्णांक सायकल आणि अर्ध्या चक्रांमध्ये सिद्ध झाली असल्याने, निर्जंतुकीकरण प्रभाव EPCD द्वारे सुनिश्चित केला जाऊ शकतो.

यापैकी कोणत्याही धावांमध्ये, निर्जंतुकीकरण किंवा उत्पादन कार्यक्षमतेची आवश्यकता पूर्ण न झाल्यास, अतिरिक्त पात्रता धावा आवश्यक आहेत का हे निर्धारित करण्यासाठी तपासणी केली पाहिजे. प्रक्रिया मापदंड परिभाषित मर्यादेत राखले जाऊ शकत नसल्यास, तपासणी केली पाहिजे. बदल केले असल्यास, अतिरिक्त धावा करणे आवश्यक आहे.

इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण चेंबर प्रक्रियेत वार्षिक पीक्यू

PQ च्या पुनरावलोकनाने असे मूल्यांकन केले पाहिजे की निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया नियुक्त केलेल्या उत्पादनासाठी वैध राहते. काही विशिष्ट परिस्थितींमध्ये MPQ/PPQ कमी करणे आवश्यक असू शकते, उदा. उत्पादनाच्या बायोबर्डनच्या प्रतिकारासाठी उत्पादनाच्या लोडमधील अंतर्गत PCD च्या प्रतिकाराची सतत योग्यता सत्यापित करण्यासाठी किंवा, परिभाषित मध्यांतरानंतर, मागील पुनर्पात्रता अभ्यासापासून कोणताही अनवधानाने बदल झालेला नाही याचा पुरावा प्रदान करण्यासाठी. यामध्ये सामान्यत: लोड तापमान आणि आर्द्रता मोजमापांसह, कमीत कमी, एक अंशात्मक किंवा अर्धा सायकल एक्सपोजर समाविष्ट असेल. डेव्हलपमेंटल चेंबरमधील फ्रॅक्शनल सायकल्सचा वापर रिक्वालिफिकेशन प्रोग्रामला समर्थन देण्यासाठी देखील केला जाऊ शकतो, परंतु प्रोडक्शन चेंबरचे रिक्वालिफिकेशन प्रोडक्शन चेंबरमध्ये केले पाहिजे.

समानतेचे मूल्यांकन

1. प्रक्रिया समतुल्यता? इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण उपकरणे जी समान प्रक्रिया पॅरामीटर्स वितरीत करतात IQ आणि OQ, एकतर पात्र असेल.

2. मूळ चेंबर प्रमाणेच, किंवा कमी केलेले MPQ वापरणे जे उत्पादन कक्षाद्वारे लोड आणि नियंत्रणाचे तापमान आणि आर्द्रता एकसारखेपणाचे प्रदर्शन करण्यासाठी सूक्ष्मजीवशास्त्रीय प्राणघातकता आणि PPQ च्या आवश्यक पातळीचे वितरण प्रदर्शित करते. या कमी झालेल्या पात्रतेचे तर्क रेकॉर्ड आणि दस्तऐवजीकरण केले जातील.

3. उत्पादन किंवा लोड गुणधर्मांवर विविध भौगोलिक स्थानांचा प्रभाव निर्धारित केला जाईल.

4. प्रक्रिया समतुल्यता ही एक पद्धत आहे जी हे दाखवण्यासाठी वापरली जाते की समान प्रमाणित नसबंदी प्रक्रिया इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण उपकरणाच्या दोन किंवा अधिक तुकड्यांद्वारे किंवा सेटद्वारे वितरित केली जाते. यासाठी उपकरणे भौतिकदृष्ट्या एकसारखी असणे आवश्यक नाही. जरी उपकरणांद्वारे वितरित केलेले पॅरामीटर्स सांख्यिकीयदृष्ट्या एकसारखे नसले तरीही, वितरित प्रक्रिया अद्याप समतुल्य असू शकतात जर ते सर्व परिभाषित, प्रमाणित प्रक्रिया मर्यादेत प्रक्रिया चालविण्यास सक्षम असतील.

5. उपकरणांच्या अनेक तुकड्यांमधील प्रक्रियेची समानता ही प्रक्रिया पात्र होण्यासाठी आवश्यक चाचणीचे प्रमाण कमी करण्यासाठी आहे. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया एका चेंबरमध्ये प्रमाणित केली पाहिजे. जर उर्वरित उपकरणे इन्स्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ) आणि ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) (9.2 आणि 9.3 पहा). उपकरणांच्या अनेक तुकड्यांची पुनर्पात्रता कमी करण्यासाठी समतुल्यता देखील वापरली जाऊ शकते. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया वितरीत करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या उपकरणांमध्ये सामान्यतः चेंबर किंवा खोली आणि सहायक नियंत्रण प्रणाली असतात. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया उपकरणे दिलेल्या प्रक्रिया सुविधेमध्ये किंवा अनेक सुविधांमध्ये स्थित असू शकतात. ही उपकरणे समान प्रक्रिया परिस्थिती प्रदान करण्यासाठी स्वतंत्रपणे वापरली जाऊ शकतात आणि अगदी समान डिझाइन असू शकतात किंवा आकारात किंवा सहायक उपकरणांच्या मर्यादेत भिन्न असू शकतात.

6. उपकरणांच्या अनेक तुकड्यांमधील प्रक्रियेची समानता ही प्रक्रिया पात्र होण्यासाठी आवश्यक चाचणीचे प्रमाण कमी करण्यासाठी आहे. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया एका चेंबरमध्ये प्रमाणित केली पाहिजे. जर उर्वरित उपकरणे इन्स्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ) आणि ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) (9.2 आणि 9.3 पहा). उपकरणांच्या अनेक तुकड्यांची पुनर्पात्रता कमी करण्यासाठी समतुल्यता देखील वापरली जाऊ शकते. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया वितरीत करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या उपकरणांमध्ये सामान्यतः चेंबर किंवा खोली आणि सहायक नियंत्रण प्रणाली असतात. निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया उपकरणे दिलेल्या प्रक्रिया सुविधेमध्ये किंवा अनेक सुविधांमध्ये स्थित असू शकतात. ही उपकरणे समान प्रक्रिया परिस्थिती प्रदान करण्यासाठी स्वतंत्रपणे वापरली जाऊ शकतात आणि अगदी समान डिझाइन असू शकतात किंवा आकारात किंवा सहायक उपकरणांच्या मर्यादेत भिन्न असू शकतात.

आपण अधिक जाणून घेऊ इच्छित असल्यास

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

ईमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com