1.3 Esterilizador a gás eto de 30 m³ Composição
O esterilizador a gás eto de 30 m³ consiste na carcaça do esterilizador, equipamento auxiliar (dispositivo de aquecimento e ciclagem térmica, dispositivo de extração a vácuo, dispositivo de dosagem e vaporização, dispositivo de umidificação, dispositivo de vedação, dispositivo de processamento de gás residual) e dispositivo de monitoramento e controle.
1.4 Classificação
Com base no tamanho do esterilizador a gás eto, existem dois tipos: Classe A e Classe B.
- Esterilizador a gás classe A eto — Esterilizador programável pelo usuário com volume de câmara de esterilização > 1 m³, adequado para esterilização na indústria de fabricação de dispositivos médicos.
- Esterilizador a gás classe Beto — Um esterilizador com um ou mais ciclos de esterilização predefinidos e limitações de tamanho, com volume de câmara de esterilização ? 1 m³, adequado para esterilização de dispositivos médicos clínicos.
1.5 Tabela de diferenças de modelo
Tabela 1: Modelos e Parâmetros Básicos de Esterilizadores de Óxido de Etileno
| Número de série | Modelo | Dimensões internas da câmara (C×L×A) (mm) ±1% | Volume Nominal (m³) | Potência (kW) | Peso (kg) | Fonte de energia |
| 1 | BCS-1 | 1400*700*1000 | 1m³ | 16 | 1000 | 380V/50Hz |
| 2 | BCS-2 | 1650*1000*1200 | 2m³ | 16 | 2000 | 380V/50Hz |
| 3 | BCS-3 | 1400*1350*1700 | 3,0m³ | 16 | 3.000 | 380V/50Hz |
| 4 | BCS-4.5 | 2000*1350*1700 | 4,5m³ | 27 | 4000 | 380V/50Hz |
| 5 | BCS-5 | 2250*1350*1700 | 5m³ | 27 | 4500 | 380V/50Hz |
| 6 | BCS-6 | 2700*1350*1700 | 6m³ | 27 | 5.000 | 380V/50Hz |
| 7 | BCS-8 | 3500*1350*1700 | 8m³ | 27 | 6.000 | 380V/50Hz |
| 8 | BCS-10 | 4500*1350*1700 | 10m³ | 43 | 7.000 | 380V/50Hz |
| 9 | BCS-15 | 5500*1350*2000 | 15m³ | 56 | 9.000 | 380V/50Hz |
| 10 | BCS-20 | 7500*1350*2000 | 20m³ | 81 | 12.000 | 380V/50Hz |
| 11 | BCS-26 | 9600*1350*2000 | 26m³ | 81 | 14.000 | 380V/50Hz |
| 12 | BCS-28 | 12500*1350*1700 | 28m³ | 90 | 14.000 | 380V/50Hz |
| 13 | BCS-30 | 11300*1350*2000 | 30m³ | 90 | 17.000 | 380V/50Hz |
| 14 | BCS-30-2 | 5600*2700*2000 | 30m³-2 | 90 | 16.000 | 380V/50Hz |
| 15 | BCS-35 | 13000*1350*2000 | 35m³ | 100 | 23.000 | 380V/50Hz |
| 16 | BCS-35-2 | 6000*2700*2200 | 35m³-2 | 100 | 22.000 | 380V/50Hz |
| 17 | BCS-40-2 | 6650*2700*2200 | 40m³-2 | 100 | 23.000 | 380V/50Hz |
| 18 | BCS-48 | 12850*1400*2700 | 48m³ | 100 | 28.000 | 380V/50Hz |
| 19 | BCS-52 | 13900*1400*2700 | 52m³ | 150 | 28.000 | 380V/50Hz |
| 20 | BCS-55-2 | 7500*2700*2700 | 55m³-2 | 150 | 27.000 | 380V/50Hz |
| 21 | BCS-57-2 | 9650*2700*2200 | 57m³-2 | 150 | 28.000 | 380V/50Hz |
| 22 | BCS-63-2 | 8650*2700*2700 | 63m³-2 | 150 | 29.000 | 380V/50Hz |
| 23 | BCS-70-2 | 9700*2700*2700 | 70m³-2 | 155 | 32.000 | 380V/50Hz |
| 24 | BCS-78-2 | 10750*2700*2700 | 78m³-2 | 165 | 35.000 | 380V/50Hz |
| 25 | BCS-86-2 | 11800*2700*2700 | 86m³-2 | 165 | 38.000 | 380V/50Hz |
| 26 | BCS-101-2 | 17050*2700*2200 | 101m³-2 | 200 | 45.000 | 380V/50Hz |
| 27 | BCS-120-2 | 20200*2700*2200 | 120m³-2 | 200 | 49.000 | 380V/50Hz |
Ciclo de Esterilização e Controle Automático
2.10.7.1
O esterilizador a gás eto de 30 m³ deve ser equipado com um controlador automático que possa controlar automaticamente o ciclo de esterilização.
2.10.7.2 Esterilizador a gás Classe A eto:
- O controlador automático deve ser capaz de programar condições predefinidas para cada fase do ciclo de esterilização.
- Durante o ciclo de esterilização não deve alterar as variáveis predefinidas.
2.10.7.3 Esterilizador a gás Classe B eto:
- O fabricante aplica o controlador automático para programar as condições predefinidas para cada etapa do ciclo de esterilização.
- O fabricante deve fornecer métodos para reduzir o tempo de esterilização para fins de verificação, que só pode ser realizada por meio de chave, senha ou ferramenta especial. Uma vez reduzido o tempo de esterilização, deverá haver uma indicação de falha no final do ciclo operacional.
2.10.7.4
O controlador só deve ser acessível por meio de uma chave, senha ou ferramenta especial. Adicionalmente: a) Para esterilizadores Classe A, o acesso ao controlador e a configuração das variáveis do ciclo operacional devem exigir uma chave, senha ou ferramenta especial.
b) Para esterilizadores Classe B, somente o fabricante pode programar novos ciclos operacionais.
2.10.7.5
Durante a manutenção, testes ou emergências, o programa do controlador automático deve ser operado manualmente. O dispositivo manual utilizado deve ser diferente da chave especial, senha ou ferramenta especificada na seção 2.10.7.4. Quando a operação manual for realizada devido a manutenção, testes ou emergências, o programa automático deverá parar automaticamente. O sistema de operação manual não deve representar uma ameaça à segurança, permitindo que apenas um estágio seja selecionado sequencialmente por vez.
2.10.7.6
Após a conclusão bem-sucedida de cada ciclo de esterilização especificado, o controlador automático deverá indicar que o ciclo foi concluído.
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