FDS (İşlevsel Tasarım Özellikleri)

Alıcının taleplerinin teknik bir çözüme aktarıldığı spesifikasyon (imalatçının bakış açısından)
Veren: Üretici

TASARIM ŞARTNAMESİ (DS)

Teknik temelin belirtilmesi ve geliştirme, inşaat ve montaj sırasında dikkate alınması gereken sınırlayıcı faktörlerin belirtilmesi. DS, tüm müşteri gereksinimlerinin ve CGMP, AB, EN ISO ve FDA'nın mevcut geçerli standartlarının karşılanmasını sağlar.

FAT/SAT (Fabrika Kabul Testi/Saha Kabul Testi)

Tedarikçide/müşteride test günlüğü, test özeti, açık sorunların listesi ve sürüm sertifikalarıyla belgelenen kabul testleri.
BOCON'da fabrika, satıştan önce müşterilere ETO atölyesinin genel ekipman ve tesislerine ilişkin tasarım ve danışmanlık sağlar ve ETO atölyesinin genel planlama ve düzeninin oluşturulmasına yardımcı olur. Müşteri sitesinin ve ürünün özelliklerine, malzemeye, ambalajlamaya, nakliyeye ve gelecekteki gelişmelere göre sterilizatörün malzemesini, konfigürasyonunu, kontrol modunu, hacmini ve miktarını seçiyoruz. Etilen oksit sterilizasyon sürecinin, doğrulama şemasının, ETO atölye yönetimi kuralları ve düzenlemelerinin, ekipman kullanımı ve bakımının vb. hazırlanmasına yardımcı olmak. Aynı zamanda ilgili standartları, ön ısıtmayı, artık analizini, işleme teknolojisi danışmanlığını ve işbirliğini sağlamak.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ(Tasarım Yeterliliği)
IQ (Kurulum Yeterliliği)
OQ(Operasyonel Yeterlilik)
PQ(Performans Yeterliliği)
Ürün ve gereksinim spesifikasyonlarından risk analizlerine, bireysel yeterlilik adımlarının planlanması ve yürütülmesine kadar uygulamanın gerektirdiği her şeyle ilgileniyoruz.

Doğrulama: BOCON yazılım doğrulamasını sağlayacaktır. Kurulumdan sonra IQ, OQ raporu ve PQ desteği.