無菌屏障系統的滅菌兼容性

技術白皮書

一、簡介

無菌屏障系統 (SBS) 和滅菌過程之間的兼容性 是醫療器械包裝設計中的一個關鍵工程考慮因素。 不適當的材料-工藝組合可能導致滅菌劑不足 滲透、材料降解或微生物屏障完整性喪失。

本技術白皮書重點介紹了材料兼容性原則 常用的滅菌技術，特別強調 環氧乙烷 (EtO) 和低溫滅菌工藝用於 複雜且熱敏的醫療設備。

2. 無菌屏障系統要求

• 對所選滅菌劑的滲透性
• 耐熱、物理和化學應力
• 滅菌後微生物屏障完整性
• 儲存、運輸和裝卸過程中的穩定性

3. 滅菌過程和 SAL 注意事項

滅菌過程經過驗證，可達到規定的無菌保證水平 (SAL)， 通常為 10^-6 用於醫療設備。 實現這一級別的保證需要設備設計之間的協調， 包裝材料和滅菌系統能力。

4. 適用滅菌技術概述

4.1 環氧乙烷 (EtO) 滅菌

環氧乙烷滅菌廣泛應用於對熱和濕氣敏感的設備。 典型的 EtO 工藝在 30–60 °C 和受控濕度條件下運行， 能夠對複雜的幾何形狀和多孔包裝系統進行有效滅菌。

從工程角度來看，工業 環氧乙烷滅菌系統 被設計為結合滅菌室的集成解決方案， 氣體循環、濕度控制和排放管理。

4.2 低溫氧化滅菌

汽化過氧化氫 (VHP) 和過氧化氫氣體等離子體系統 提供快速的循環時間和低的工作溫度。 然而，它們的強氧化特性帶來了更嚴格的限制 與 EtO 滅菌相比，在兼容的包裝材料上。

5. 材料相容性分析

5.1 用於氣體滅菌的多孔材料

常用醫用級紙和聚烯烴無紡材料 用於 EtO 滅菌的無菌屏障系統，由於其受控 孔隙率和滅菌後保持微生物屏障性能的能力。

5.2 薄膜和復合結構

防滲膜和層壓複合材料廣泛應用於 小袋、捲軸和吸塑包裝。 兼容性取決於聚合物成分、層壓結構、 以及對滅菌引起的熱和化學應力的抵抗力。

6. 滅菌​​系統設計的工程意義

包裝材料的兼容性必須與 滅菌器性能，包括氣體分佈均勻性， 負載配置和滅菌後通氣效率。

這對於大規模生產尤其重要 工業環氧乙烷滅菌設備 , 其中工藝穩健性和殘留物控制至關重要。

7. 工程能力聲明

工程團隊交付 環氧乙烷滅菌系統 必須將包裝兼容性考慮因素納入 系統設計、驗證策略和環境控制。

下載

下載 BOCON 環氧乙烷滅菌器產品目錄 (PDF)