無菌生產中設備和滅菌的最佳實踐

詳細的書面描述（PFD、P&ID）必須在初始資格包中提供並保持最新。監控要求必須在 URS（使用者需求規格）。警報必須得到確認並進行趨勢分析；嚴重警報需要立即審查。

設備應設計用於 外部維護。如果需要進行內部維護，則必須限制進入、明確的工作計劃和維護後消毒/EM。所有關鍵系統（高壓滅菌器、暖通空調、水）必須經過正式批准才能在計畫維護後恢復使用。關鍵設備的非計劃性維護必須觸發影響評估。

粒子計數器和採樣管必須符合資格。管長度應為 < 1 米，最小彎曲。在單向流系統中， 等速採樣頭 必須在關鍵位置附近使用，以確保採樣具有代表性。

最終容器中的最終滅菌因其高水準的保證而受到青睞。驗證必須考慮產品成分、儲存和保存時間。載入模式（最大/最小）必須重新驗證 至少每年一次 用於熱滅菌。

兩個都 直接的 （泵浦、針）和 間接 （塞碗、導軌）接觸部件必須進行消毒，最好是在重新組裝後進行。除非連續消毒（例如消毒隧道），否則傳送帶不得穿過 A/B 級隔間。

BI 支援物理參數，但不會取代它們。供應商必須是合格的，並且每批都經過驗證 人口、純度和身份。參數如 D 值和 Z 值 必須透過合格的批次證書確認。

必須建立明確的方法來區分未滅菌和滅菌的產品/組件。運輸設備（籃子/托盤）應清楚貼上標籤或以電子方式追蹤產品名稱、批次號碼和滅菌狀態。指標如 高壓滅菌膠帶 可以使用，但僅表明過程已經發生，而不是保證的無菌水平。

每個滅菌週期都必須有記錄 唯一識別符。作為批次認證和放行程序的一部分，必須對合規性進行審查和批准。

滅菌後不立即使用的物品必須存放在 適當密封的包裝 具有定義的最大保持時間。如果多層無菌包裝中的組件在通過氣閘轉移到 A 級區域期間有助於立即消毒/移除，則可以將其存放在無塵室外。

轉為 A 級的材料必須使用經過驗證的方法（例如， 氣閘室 或者 快速傳輸連接埠 (RTP)）同時對外包裝進行消毒。程序必須有效地將目標區域的潛在污染降低到可接受的水平。

包裝必須最大限度地減少顆粒、微生物或化學污染的風險，並與滅菌方法相容。密封完整性和 最長有效期限 必須驗證已滅菌物品的數量。使用前必須檢查屏障的完整性。

對於無法消毒（非接觸式）的必需物品，必須建立經過驗證的消毒和轉移流程。消毒後，必須防止它們再次污染並包含在 環境監測（EM） 計劃。

僅當其他方法不可行時才使用 EO。驗證必須證明產品沒有損壞並確認 曝氣/脫氣 將殘留 EO 氣體減少至安全水準。