參數發布和無菌產品發布協議
高精度 EO 滅菌室，符合參數釋放要求。
1. 參數發布的監控能力
依據 GB/Z 44877-2024 和 GB 18279-2023，用於參數發布的設備必須超過標準監控能力。這包括：
- 氣流監測： 預處理室、滅菌室和曝氣室強制安裝空氣循環裝置和風速計。
- 直接濕度： 治療階段即時測量。
- 環氧乙烷濃度： 在暴露期間按所有要求的時間間隔進行直接測量。
- 雙溫度點： 至少兩個代表腔室狀態的獨立感測器位置。
1.1 感測器技術 & 校準
濕度測量
測量透過 電容膜 （相對濕度）或 光譜學 （絕對濕度）。感測器必須使用飽和鹽溶液進行校準，並透過頻繁驗證或熱隔離來防止 EO 引起的漂移。
整合濕度和環氧乙烷濃度監測系統。
EO 濃度（光譜 & 氣相層析）
必須記錄準確性和精確度。 紅外線光譜 （紅外線吸收）或 氣相層析 (GC) 是標準方法。外部採樣線必須利用 伴熱 以防止凝結。
2. 產品的無菌放行（第 11 章）
2.1 參數發布的標準
常規無菌釋放僅基於 物理加工參數 在驗證期間滿足既定規範。與傳統方法不同，它不依賴生物指標（BI）測試結果。授權人員必須進行書面審查。
批量發布的記錄審查和實體參數控制。
2.2 感測器完整性和準確性
如果控製或監控感測器未能滿足規格，或者如果調查無法確認腔室讀數的準確性，則 負載必須被視為不合規。
3. 偏差和調查
3.1 處理不合格（OOS）數據
當參數超出限制時，必須進行調查以確定根本原因。產品必須被隔離，直到安全評估完成。
負載特性： 如果 EO 或濕度資料為 OOS，而控制正常，則評估 載入模式。原因可能是吸收與初始 PQ 負載相比存在差異。
3.2 糾正措施和重新發布
如果感測器發生故障，該過程可能會暫時恢復到 生物指標發布 維修期間。設備維修並重新標定後才能恢復參數發布。
校準和維護確保感測器精度以實現連續參數發布。
重要提示： 不符合參數發布規範的流程 不應該 根據成功的 BI 結果發布。此外，參數發布不能用於覆蓋失敗的 BI 測試。