| 开始循环阶段（选择参数/灭菌配方） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 选择错误的食谱 | 选择配方时不小心 | 无效循环。影响产品无菌（重新灭菌） | 1.配方名称不同 | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. 作业指导书 2. 循环开始前的仔细检查 3. 操作员培训 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 工作说明 2. 开始循环前仔细检查 3. 操作员培训 | 用户 |
| 由于循环参数未经验证而导致产品/包装功能和完整性丧失 | 1.配方名称不同 | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. 作业指导书 2. 循环开始前的仔细检查 3. 操作员培训 | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. 工作说明 2. 开始循环前仔细检查 3. 操作员培训 | 用户 |
| 预热阶段（柜体加热） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） |
1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 柜内温度过高 | 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） |
1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 保温阶段（维持柜内温度） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 柜内温度过高 | 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 3 | 缺乏时间 | 编程错误 | 重复灭菌 | 1.自动循环检查 | 2 | 4 | 2 | 16 | | | | | | 没有任何 | |
| 预真空阶段（从腔室中除去空气，使工艺在环氧乙烷可燃性极限以下进行） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 没有去除足够的空气 | 真空泵效率低 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.预真空时间超限报警 2.真空泵过载报警 3.自动检测水流量并关闭无水泵 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 错误的阀门 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.预真空时间超限报警 2.真空泵过载报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 易燃区危险 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 真空太多 | 压力传感器故障 | 产品和/或包装损坏（分类） | 1、冗余压力传感器 2、压差大于1kpa时发出压差报警。 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 检漏阶段（检查盒子的密封性） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 柜体漏水 | 垫片泄漏 | 无影响 | 1. 泄漏测试失败报警 2. 过程结束 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1.预防性维护 | 3 | 5 | 2 | 30 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 阀门泄漏 | 无影响 | 1.泄漏测试失败报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 循环系统风道漏气 | 无影响 | 1.泄漏测试失败报警 | 4 | 3 | 2 | 24 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 氮气置换阶段（向腔室填充惰性气体以置换氧气） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 没有足够的氮气进入腔室 | 氮气不足 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 流程结束 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不适用 | |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 不适用 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 易燃区危险 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 2 | 柜门内氮气过多 | 阀门故障 | EO 浓度低于验证值，因为在 EO 注入过程中，如果通过压力控制（再灭菌），则会注入额外的 N2 | 1. 室内高压报警 2. 流程结束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力变送器故障 | 注入的 EO 气体过多。环氧乙烷残留量高。延长脱气时间我） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 3 | 柜体温度高于上限t | | 对产品功能的影响（排序） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 4 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 化油器温度低 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.化油器温度低于限值报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 加湿阶段（通过注入蒸汽增加负载的湿度） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 蒸汽不足 | 蒸汽发生器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.蒸汽压力低于限值报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.加湿频率极限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力变送器/湿度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1. 冗余压力/湿度传感器 2. 压力/湿度差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 过滤器堵塞 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.加湿频率极限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 2 | 蒸汽注入过多 | 阀门故障 | 蒸汽喷射过多，纸箱湿（分拣） | 1. 室内高压报警 2. 流程结束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力变送器/湿度传感器故障 | 蒸汽喷射过多，纸箱湿（分拣） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 3 | 温度过高 | 温度传感器故障 | 对产品功能的影响（排名） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 4 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 加湿停留阶段（平衡湿度） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 缺乏时间 | 暂停 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.自动循环检查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.预防性维护 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 氮气缓冲阶段（腔内充入惰性气体，稀释氧气） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 进入柜内的氮气不足 | 缺乏氮 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1. 开始循环前检查氮气压力 2. 氮气压力低于限值时报警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | 0 | | |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 没有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 用户 | 1.预防性维护 |
| 压力传感器故障 | 易燃区危险 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 用户 | 1.预防性维护 |
| 2 | 柜内注入氮气过多 | 阀门故障 | EO 浓度低于验证值，因为在 EO 注入过程中，如果通过压力控制（再灭菌），则会注入额外的 N2 | 1. 室内高压报警 2. 流程结束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 4 | 40 | 用户 | 1.预防性维护 |
| 压力变送器故障 | 注入的 EO 气体过多。环氧乙烷残留量高。 （延长脱气时间） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 用户 | 1. 预防性维护 2. 校准 |
| 3 | 柜内温度超过上限 | 温度传感器故障 | 对产品功能的影响（排序） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 用户 | 1. 预防性维护 2. 校准 |
| 4 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 用户 | 1.预防性维护 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 用户 | 1.预防性维护 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 用户 | 1. 预防性维护 2. 校准 |
| 化油器温度低 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.化油器温度低于限值报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 用户 | 1. 预防性维护 2. 校准 |
| EO注入阶段（将EO气体充满柜体） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 进入柜内的环氧乙烷不足 | 缺少环氧乙烷 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.EO缸孔报警 2.EO喷射超时报警 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. 操作员培训 2. 循环开始前的 EO 重量检查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 操作员培训 2. 循环开始前的 EO 重量检查 | 用户 |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.EO注入超时报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.预防性维护 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 环氧乙烷管道泄漏 | 超过合格期限的批次可再次灭菌 | 没有任何 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 预防性维护 2. LEL EO 探测器报警 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. LEL EO 探测器报警 | 用户 |
| 压力传感器故障 | EO浓度低于验证值（重新灭菌） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 液态EO进入柜内 | 化油器温度低 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1、化油器温度低于极限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 由于阀门故障，化油器中的水不足 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1、化油器水位低于极限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 3 | 柜内环氧乙烷输入过多 | 阀门故障 | 隔离时间更长，需要额外检测 | 1.室内高压报警 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 2.EO残留检查 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 2.EO残留检查 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 隔离时间更长，需要额外检测 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 4 | 柜内温度超过上限 | 温度传感器故障 | 对产品功能的影响（排序） | 1. 冗余温度传感器 2. 箱体高温报警 3. 温差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 5 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 化油器温度低 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.化油器温度低于限值报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 氮帽阶段（添加N2覆盖EO） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 进入柜内的氮气不足 | 缺乏氮 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1. 开始循环前检查氮气压力 2. 氮气压力低于限值时报警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不适用 | |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 没有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 易燃区危险 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 2 | 柜内注入氮气过多 | 阀门故障 | 机舱处于正压状态。这个循环将会结束。 | 1. 室内高压报警 2. 流程结束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 3 | 柜内温度超过上限 | 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1. 冗余温度传感器 2. 箱体高温报警 3. 温差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 4 | 箱体温度低于下限值 | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 化油器温度低 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.化油器温度低于限值报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.预防性维护 | 用户 |
| EO暴露阶段（对产品进行消毒） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 缺乏时间 | 编程错误 | 重复灭菌 | 1.自动循环检查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.预防性维护 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 2 | 箱体温度低于下限t | 热水循环泵故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 加热超时 2.循环水泵过载报警 3.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 电加热管故障 | 该周期被锁定在一个阶段，直到在等待一段时间后恢复并重新启动。超过合格周期的批次可再次灭菌。 | 1.加热超时报警 2.自动加热时间补偿 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.冗余温度传感器 2.温差超限报警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 3 | 柜内温度超过上限 | 温度传感器故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1. 冗余温度传感器 2. 箱体高温报警 3. 温度报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 4 | 没有获得足够均匀的 EO 混合物 | 循环风扇故障 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.低速报警 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1.预防性维护 | 2 | 5 | 3 | 30 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 产品定位非常靠近空腔壁 | 影响产品无菌（重新灭菌） | 1.护栏用于防止产品接触空腔壁 | 2 | 5 | 3 | 30 | | | | | 0 | 不适用 | |
| EO去除阶段（产生真空/去除灭菌气体） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 没有排出足够的气体 | 真空泵效率低下 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.EO去除超时报警 2.真空泵过载报警 3.自动检测水流量并关闭无水泵 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.EO去除超时报警 2.真空泵过载报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 由于去除的 EO 气体较少，因此需要更长的隔离时间和额外的测试 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 排出过多气体 | 压力传感器故障 | 产品和/或包装损坏（分类） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 氮气吹扫阶段（确保室内环境不可燃） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 没有足够的氮气进入腔室 | 缺乏氮 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1. 开始循环前检查氮气压力 2. 氮气压力低于限值时报警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不适用 | |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 没有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 易燃区危险 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 更长的隔离需要额外的测试 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 空气净化阶段（产生真空/去除残留灭菌气体，消除残留EO） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 没有排出足够的气体 | 真空泵效率低下 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.EO去除超时报警 2.真空泵过载报警 3.自动检测水流量并关闭无水泵 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1.EO去除超时报警 2.真空泵过载报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.预防性维护 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 由于去除的 EO 气体较少，因此需要更长的隔离时间和额外的测试 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 2 | 排出过多气体 | 压力传感器故障 | 产品和/或包装损坏（分类） | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 3 | 机舱内空气不足 | 阀门故障 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1、注气时间超限报警 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 过滤器堵塞 | 循环被锁定在一相，直到经过一段待机时间后恢复并重新启动 | 1、注气时间超限报警 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1.预防性维护 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1.预防性维护 | 用户 |
| 压力传感器故障 | 更长的隔离需要额外的测试 | 1. 冗余压力传感器 2. 压差超限报警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 预防性维护 2. 校准 | 用户 |
| 去除阶段（去除产品中的残留物） |
| 序列号 | 潜在风险内容 | 现有工艺条件下的风险评估 | 采取措施后的结果风险评估 | 建议采取的行动 | 职责和现状 |
| 故障名称 | 原因 | 故障影响 | 立即控制 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 | 采取行动 | 事件 | 严重性 | 检查 | 风险优先级 |
| 1 | 曝气时间小于规定时间 | 编程错误 | 重复灭菌 | 1.自动循环检查 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.定期重新启动计算机 | 1 | 3 | 2 | 6 | 1.定期重新启动计算机 | 用户 |
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