环氧乙烷灭菌审核清单 (ISO 11135)
此专业审核清单专为医疗器械制造商和质量审核员评估 环氧乙烷 (EO) 灭菌过程。它确保完全符合 ISO 11135-1 和 ISO 13485 标准。
1.范围
2、职责
3. 评价方法
4. 质量管理系统
5. 代理表征
6. 工艺/设备
7. 产品定义
8. 流程定义
9. 验证（IQ/OQ/PQ）
10. 日常监测
11. 产品发布
12. 有效性
1.范围
本检查表适用于使用环氧乙烷进行医疗产品的灭菌过程。对于无菌产品 风险等级 III，必须检查设计和验证的文档。灭菌评估必须至少基于一份产品文件进行。
2. 职责和权限
首席审核员
负责检查有关 ISO 13485 和理事会指令 93/42/EWG 的质量管理体系。首席审核员监督审核团队并确保 DQS 流程合规性。
技术专家
负责特定产品的评估，特别关注设计文件和灭菌程序的验证。
3. 评价方法
目标是检查履行情况 ISO 11135-1。结果必须参考该清单在审核报告中制定。
评价要点： 1 = 实现 | 2 = 部分（可接受）| 3 = 部分（不可接受）| 4 = 未实现 | NA = 不适用
| 条款 | 审核问题/要求 | 评估 |
|---|---|---|
| 4. 质量管理体系 | ||
| 4.1 文档 | ||
| 4.1.1 | 是否规定了设计、验证、常规控制和产品灭菌放行的程序？ | |
| 4.1.2 | 所有文件和记录是否均根据 ISO 11135-1 进行审查、批准和控制？ | |
| 4.2 管理责任 | ||
| 4.2.1 | 职责和权限是否明确并分配给合格人员？ | |
| 4.2.2 | 如果涉及多个机构，是否有合同协议？ | |
| 4.3 产品实现 | ||
| 4.3.1-2 | 是否规定了采购、识别和追溯程序？ | |
| 4.3.3 | 是否指定了所有设备和测试仪器的校准系统？ | |
| 4.4 测量、分析和改进 | ||
| 4.4 | 是否规定了不合格产品的控制程序和纠正/预防措施？ | |
| 5. 灭菌剂表征 | ||
| 5.1 | EO剂的成分、储存条件和储存时间是否有规定？ | |
| 5.2 | 如果使用非标准组合物，是否可以计算出杀菌效果？ | |
| 5.3 | 根据第 7 节评估对产品的影响。 | |
| 5.4.1 | 记录环境影响评估和监测行动？ | |
| 5.4.2 | 遵守有关环氧乙烷排放和处置的地方/国家法规？ | |
| 6. 工艺和设备特性 | ||
| 6.1.2 | 表征是否包括预处理、循环和通风？ | |
| 6.1.3 | 循环是否包括空气去除、EO 添加、维护和冲洗？ | |
| 6.1.4 | （预）处理是否在受控的湿度和温度下进行？ | |
| 6.1.5-6 | 过程变量（温度、湿度、EO 浓度、时间）是否指定了公差？ | |
| 6.2.1-2 | 记录设备规格，包括所有监测仪器的描述？ | |
| 6.2.3 | 符合规范 (ISO 9000-3) 的软件证据？ | |
| 6.2.4 | 控制功能故障不影响录音功能吗？ | |
| 7. 产品定义 | ||
| 7.1.1-2 | 针对新的/更改的产品或加载配置采取的措施？等效记录？ | |
| 7.1.3-5 | 已证实最难消毒的部件中环氧乙烷的渗透/去除？ | |
| 7.2.1-5 | 产品安全：多重灭菌、生物安全（ISO 10993）和环氧乙烷残留的影响？ | |
| 7.3.1-2 | 生物负载估计 (ISO 11737-1) 和清洁效率评估 (ISO 17664)？ | |
| 8. 流程定义 | ||
| 8.1-4 | IQ/PQ 文档指定并支持灭菌过程？ | |
| 8.5-7 | 微生物有效性已确定（附件 A/B）？ BI指标符合ISO 11138吗？ | |
| 8.8-9 | 化学指标 (ISO 11140) 和无菌检查 (ISO 11737-2) 合规性？ | |
| 9. 验证（IQ、OQ、PQ） | ||
| 9.1 安装资格（IQ） | ||
| 9.1.1-6 | 设备合规性、技术方案、安装场地规范是否确定？ | |
| 9.2 操作资格（OQ） | ||
| 9.2.1-2 | 设备在公差范围内运行的能力证明；校准确认？ | |
| 9.3 性能鉴定（PQ） | ||
| 9.3.1-3 | 一致的功能证据、微生物 PQ 和物理 PQ（连续 3 次运行）？ | |
| 9.4 | 是否评估了加载配置的更改对 SAL 的影响？ | |
| 9.5.1-6 | 验证报告审查和批准；指定参数发布标准？ | |
| 10. 日常监测和控制 | ||
| 10.1 | 监测温度、压力、湿度、EO浓度和气体循环？ | |
| 10.2 | 参数发布：2 点温度测量和直接 EO 分析？ | |
| 11. 灭菌后的产品释放 | ||
| 11.1 | 记录的合格标准（数据记录与规范）？ | |
| 11.2 | 如果变量或 BI 失败，如何处理不合格产品 (ISO 13485)？ | |
| 12. 保持流程有效性 | ||
| 12.1-2 | 定期效率证明和预防性维护计划？ | |
| 12.3.1-8 | 重新评估程序（参数发布每年一次）； BI 适用性检查？ | |
| 12.4.1-3 | 变更评估（设备/产品/代理）和验证范围定义？ | |
免责声明：此清单仅供参考。请务必参考官方 ISO 11135:2014 标准以获取监管提交信息。