ETO灭菌室测试

温湿度分布测试

ETO灭菌室的温度设定范围应在30-60°C之间。建议进行灭菌器内表面温度分布测试和灭菌室内温湿度分布测试，以保证加热加湿系统的有效性。

a) ETO灭菌室内表面温度测试：

试验时，灭菌室应为空，但可安装灭菌所需的辅助装置。灭菌室门应关闭。
应记录灭菌器制造商规定的任何预热阶段的温度。灭菌室所有内表面温度不应超过灭菌阶段设定温度±5℃。

b) ETO灭菌室温湿度测试：

试验时ETO灭菌室应为空，但可安装灭菌所需的辅助装置。灭菌室门应关闭。
使用放置在指定位置的温度和湿度传感器来与室内的控制温度进行比较。温度传感器应放置在可能代表最大温差的位置，例如腔室的未加热部分、靠近柜门以及靠近蒸汽或气体入口点。其他传感器应均匀分布在灭菌室的整个可用空间中，包括中部、顶部、底部、前部和后部。传感器数量应符合GB18279.1附录C的要求。
应记录每次测量的位置，记录灭菌室不同区域的温度和湿度，以识别潜在的热点和冷点。
空置时灭菌室的室内温度范围不应超过设定温度的±2℃或室内平均温度的±3℃。

真空抽气率

抽真空阶段的真空系统应能够将空灭菌室抽空至-75 kPa或更低。真空测试入口应连接压力表，观察其是否符合要求标准。
制造商应确认空载条件下达到-50kPa和-75kPa所需的时间。可以采用计时装置来监控抽真空阶段，并在规定的时间内达到预设的参数。

ETO灭菌柜泄漏测试

ETO灭菌柜泄漏测试包括真空（负压）泄漏测试和压力（正压）泄漏测试（如适用）。当灭菌器工作压力大于5kPa时，应进行压力（正压）泄漏试验。

真空泄漏试验应在灭菌剂注入阶段和加湿阶段之前进行，试验方法按YY0503附录D.1的规定。试验时预设压力应小于-20kPa，且比预设灭菌压力至少低20kPa。一旦达到预设压力，应关闭所有与灭菌室相连的阀门，真空泵应停止工作。应监测灭菌室内的压力，5分钟内压力上升不应超过0.3kPa/min。整个试验过程中压力变化不应超过0.1 kPa/min。
正压泄漏测试（如果适用）应在抽真空阶段之前进行。测试的预设压力应在灭菌器预设工作压力的10%以内。 5分钟内压力下降不应超过0.3kPa/min。同时，按照YY0503附录D.2的方法，灭菌时间应设置为至少65分钟，用惰性气体（如空气）代替EO气体，运行正常的灭菌周期。灭菌阶段达到温度稳定2分钟后，应记录灭菌室内的压力。 60分钟±1分钟后应再次记录。压力变化率不应超过0.1 kPa/min。辅助系统验证

在运行验证过程中，应确认相关辅助系统的性能，包括但不限于：提供的蒸汽质量、EO汽化器达到最低气体输入温度的能力、灭菌器空气过滤和供水系统的可靠性、蒸汽发生器在最大灭菌负荷条件下保持所需供给质量的能力。

可接受的辅助系统性能示例： a) 在加工阶段注入蒸汽时，灭菌室中的湿度应出现明显变化，且灭菌室内的压力应保持在设定压力的±2.5 kPa 范围内。 b) 注入的EO气体温度应高于汽化器设定的最小值（常压下通常为10.7℃），以确保注入的EO为气态，而不是液态。 c) 空气过滤系统的过滤效果应满足对大于0.3微米颗粒物的过滤率至少为99.5%的要求。 d) 供水系统应使用符合2020年版《中国药典》要求的纯化水。 e) 灭菌器内加湿用蒸汽的蒸气压不应超过50 kPa。

ETO灭菌柜软件

在灭菌过程中，灭菌设备软件将对灭菌过程进行控制和监控，并对灭菌周期的参数进行评估。因此，在操作鉴定过程中，灭菌设备软件应在所有故障条件下（例如计算机测量和控制系统）进行测试。参考灭菌器用户手册和设备规格书，测试软件系统在报警处理、错误处理、信息管理、参数设置、历史记录接口、传感器控制与监测、挑战设备运行极限条件下的运行控制与监测等功能。