环氧乙烷灭菌过程

ETO灭菌过程的实施

ETO灭菌是使用位于专用设施中的ETO灭菌器进行的。在灭菌室外,控制设备根据既定参数和要求进行调节。

用代理的组成 排队 灭菌过程

用于灭菌的药物由纯乙烷氧化物或二氧化碳和氮的混合物组成。

氧化乙烷的预防措施

乙烷氧化物(EO)气体必须在空气中低至2.6%的浓度下方处理,易燃性,易燃性和爆炸风险,因此必须谨慎处理,储存和谨慎使用。

灭菌过程中涉及的步骤

ETO灭菌过程包括两个关键步骤:

  1. 预处理
  2. 灭菌过程

预处理

预处理涉及在将负载引入腔室之前实现必要的湿度和温度水平,从而确保有效的灭菌不受内部环境因素的影响。

灭菌周期

EO灭菌过程包括以下要素:

1.加热
2.保温
3.预真空
4.泄漏测试
5.加湿
6.湿度住宅
7.EO注入
8. 环氧乙烷注入2
9.EO注入3
10.EO住宅
11.EO去除2
12.空气清洗
13.解析

负载室的影响

腔室内负载的配置会影响:

  • 热分布模式
  • 湿度水平
  • 是佳能
  • 是如何去除

负载配置的设计

负载配置应旨在通过以下方式促进灭菌过程

  • 去除空气
  • 帮助热渗透
  • 消除湿度
  • 确保在过程中和之后删除EO

过程表征 & 安全交付灭菌过程

过程表征定义了ISO 11135所需的变量范围,并确定了四个关键过程变量,必须在灭菌过程的每个阶段进行记录:

  1. 阶段
    覆盖与过程的每个阶段相关的变量。

  2. 预处理
    涉及时间,温度,湿度和转移时间。

  3. 灭菌周期
    包括暴露时间,温度,湿度,EO浓度和压力。

  4. 通风
    在曝气或煤气阶段的时间和温度有关。

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