参数发布和无菌产品发布协议
高精度 EO 灭菌室，符合参数释放要求。
1. 参数发布的监控能力
依据 GB/Z 44877-2024 和 GB 18279-2023，用于参数发布的设备必须超过标准监控能力。这包括：
- 气流监测： 预处理室、灭菌室和曝气室强制安装空气循环装置和风速计。
- 直接湿度： 治疗阶段实时测量。
- 环氧乙烷浓度： 在暴露期间按所有要求的时间间隔进行直接测量。
- 双温度点： 至少两个代表腔室状态的独立传感器位置。
1.1 传感器技术 & 校准
湿度测量
测量通过 电容膜 （相对湿度）或 光谱学 （绝对湿度）。传感器必须使用饱和盐溶液进行校准，并通过频繁验证或热隔离来防止 EO 引起的漂移。
集成湿度和环氧乙烷浓度监测系统。
EO 浓度（光谱 & 气相色谱）
必须记录准确性和精确度。 红外光谱 （红外吸收）或 气相色谱 (GC) 是标准方法。外部采样线必须利用 伴热 以防止凝结。
2. 产品的无菌放行（第 11 章）
2.1 参数发布的标准
常规无菌释放仅基于 物理加工参数 在验证期间满足既定规范。与传统方法不同，它不依赖生物指标（BI）测试结果。授权人员必须进行书面审查。
Documented Review and Physical Parameter Control for Batch Release.
2.2 Sensor Integrity and Accuracy
If control or monitoring sensors fail to meet specifications, or if an investigation cannot confirm the accuracy of chamber readings, the load must be considered non-compliant。
3. Deviations and Investigations
3.1 Handling Out-of-Specification (OOS) Data
When parameters exceed limits, an investigation must determine the root cause. Products must be quarantined until a safety assessment is completed.
负载特性： If EO or humidity data is OOS while controls are normal, evaluate the 加载模式。原因可能是吸收与初始 PQ 负载相比存在差异。
3.2 Corrective Actions and Re-release
如果传感器发生故障，该过程可能会暂时恢复到 生物指标发布 during repairs.设备维修并重新标定后才能恢复参数发布。
校准和维护确保传感器精度以实现连续参数发布。
Critical Note: 不符合参数发布规范的流程 不应该 根据成功的 BI 结果发布。此外，参数发布不能用于覆盖失败的 BI 测试。