1.الغرض من التحقق من الصحة التعقيم ايتو
1.1.الحصول على دليل التحقق من صحة تعقيم ETO بأن المعدات المستخدمة لتعقيم ETO قد تم توفيرها وتركيبها وفقًا لمواصفاتها ويمكن أن تعمل بثبات ضمن حدود محددة مسبقًا وتعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي تنتج منتجًا يلبي مواصفاته.
1.2
يحدد هذا الجزء متطلبات التطوير والتحقق من الصحة والتحكم الروتيني لعملية تعقيم ETO ويقدم إرشادات لها للامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة مثل ISO 11135.
2. النطاق
2.1. المعدات ذات الصلة المستخدمة في تعقيم ETO (غرفة الشروط المسبقة؟ المعقم؟ غرفة التهوية؟ الحاضنة، إلخ.).
3. المصطلحات والتعاريف
3.1.؟ معدل الذكاء
مؤهل التثبيت: الذكاء
3.2.؟س.ك
مؤهل التشغيل: أوك
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
مؤهل الأداء: PQ (PQ الميكروبيولوجي / PQ المادي)
3.4.:إعادة التأهيل
3.5.: العبء الحيوي
3.6.:المؤشر البيولوجي
3.7.:دورة كسور
3.8: نصف دورة
3.9: دورة كاملة
3.10.PCD: جهاز تحدي العملية
3.11: المنتج وعائلة المنتج
3.12.?: الحجم القابل للاستخدام/حجم تحميل المنتج
3.13.:العقم
3.14.SAL: مستوى ضمان العقم
4. المسؤوليات
4.1 يكون مهندس التحقق من صحة التعقيم الإلكتروني مسؤولاً عن صياغة بروتوكول التحقق، ويكون الموظفون المدربون والاستخدامات مسؤولين عن إجراء التحقق من الصحة وجمع البيانات ذات الصلة للمساعدة في إكمال التحقق من الصحة.
5. الإجراء
5.1. يتم إجراء اختبار الذكاء لإثبات أن معدات التعقيم وأي عناصر إضافية قد تم توريدها وتركيبها وفقًا لمواصفاتها. قبل إجراء اختبار IQ، ستقوم الشركة المصنعة للمعدات بإجراء FAT وSAT للتأكد من تسليم المعدات بشكل طبيعي.