العوامل المؤثرة على بقايا المنتج
ب.1 إرشادات عامة
تساعد الإرشادات المقدمة هنا في التنفيذ الموحد لمتطلبات التعقيم، مما يضمن التوافق مع المعايير المحددة مثل ISO 11135.
ب.2 اعتبارات عملية التعقيم
ب.2.1 نظرة عامة
لتحليل المخلفات بشكل صحيح في الأجهزة المعقمة EO، من الضروري التعرف على المعلمات التي تؤثر على المحتوى المتبقي. إن فهم حركية EO يسمح بذلك “أسوأ الحالات” التحليل التمثيلي ضمن عائلات المنتجات.
ب.2.2 تركيب المواد
تختلف المواد في قدرتها على امتصاص وإطلاق EO. قد تزيد المواد التي تحتوي على أيونات الكلوريد الحرة بشكل ملحوظ تشكيل ECH. يتطلب التحليل الدقيق أخذ العينات بناءً على التركيب وحجم الجهاز.
ب.2.3 حواجز التغليف
تعمل كثافة التغليف وعدد الطبقات كحواجز أمام التهوية. يعد النظر في حاوية التعقيم أو كثافة البليت أمرًا ضروريًا للحصول على نتائج متسقة.
ب.2.4 معلمات دورة التعقيم
تشمل العوامل الرئيسية الرطوبة وتركيز الغاز ووقت السكن ودرجة الحرارة ونوع الفراغ. بالنسبة للعمليات الخاضعة للرقابة، يساعد حد الثقة الأعلى بنسبة 95% في تحديد أوقات التهوية الروتينية.
ب.2.5 التهوية & التغير الموسمي
تعتمد كفاءة التهوية على درجة الحرارة وتدفق الهواء وتكوين الحمل. تتضمن أفضل الممارسات وضع العينات في موقع البليت الأسوأ (البقع الباردة) أثناء التحقق من الصحة.
ب.2.8 تكرار التعقيم
في حين أن بقايا EO بشكل عام لا تتأثر بشكل كبير بالدورات المتعددة، يجب أن تكون إعادة التعقيم مؤهلة. ويضمن اختبار العينات بعد التعرض المزدوج أو الثلاثي مواصفات أمان قابلة للمقارنة.
فريقنا الفني جاهز لمساعدتك في الامتثال وتحليل بقايا المنتج.