معقم أكسيد الإيثيلين: مواصفات الأداء الكاملة & امتثال
إتقان متطلبات التصميم والمواد والسلامة والدورة الهامة لمعقمات ETO. استنادًا إلى معايير الصناعة، يغطي هذا الدليل كل شيء بدءًا من بناء الغرفة وحتى التحكم الآلي واختبار التسرب.
الاستفسار عبر الواتساب ؟ عرض تفاصيل منتج معقم ETOيظل تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO/ETO) حجر الزاوية للأجهزة الطبية الحساسة للحرارة. لضمان السلامة والفعالية والامتثال التنظيمي، يجب أن يلبي جهاز التعقيم مؤشرات الأداء الصارمة. فيما يلي نقوم بتفصيل المواصفات الرئيسية - بدءًا من المواد وأقفال الأبواب وحتى التحكم التلقائي في الدورة والتحقق من صحتها.
مظهر & بناء
يجب أن يكون السطح الخارجي للمعقم أملسًا، وموحد اللون، وخاليًا من النتوءات، أو الشقوق، أو الخدوش الظاهرة. يجب أن تكون جميع أدوات التثبيت والمفاتيح والمقابض آمنة وتعمل دون أي عائق.
أبعاد الغرفة
يتم تعريف الغرف المستطيلة حسب الطول والعرض والارتفاع والحجم. الغرف الأسطوانية حسب القطر والعمق والحجم. يجب أن تحافظ المساحة القابلة للاستخدام على مسافة لا تقل عن 15 ملم من الأسطح الساخنة و30 ملم من الأسطح غير الساخنة.
توافق المواد
يجب أن تقاوم جميع الأجزاء التي تتلامس مع EO أو البخار أو الماء أو الهواء المضغوط التآكل، وألا تتفاعل مع EO، وألا تعزز البلمرة. المطاط الطبيعي واللاتكس محظوران. المواد الشائعة المعتمدة: الفولاذ المقاوم للصدأ (8% نيكل)، ABS، PTFE، مطاط السيليكون.
الأنابيب & اتصالات
- يجب أن تكون أنابيب التعقيم السائل سلسة وخالية من التسرب.
- يجب أن تكون ملحومة المفاصل (باستثناء اتصال اسطوانة EO).
- تتطلب الأنابيب التي تحمل غازًا معقمًا أو بخارًا عزلًا حراريًا.
- يجب أن تستخدم الأنابيب المرنة الخاصة بـ EO الفولاذ المقاوم للصدأ أو المبطن بـ PTFE أو مطاط النتريل.
- يعد التحديد الواضح للوسط واتجاه التدفق أمرًا إلزاميًا.
المرذاذ & توريد منظمة أصحاب العمل
- يقوم المرذاذ بتسخين EO قبل دخول الغرفة؛ يجب أن تكون أسطح التدفئة قابلة للتنظيف.
- يجب ألا تتجاوز درجة حرارة غاز EO بعد التبخير 70 درجة مئوية.
- يحظر التسخين المباشر لخراطيش أو أسطوانات EO.
- يتم تركيب مرشح (50 ميكرومتر) في خط إمداد EO للمبخر.
- الجرعات المعتمدة على الوزن: دقة المقياس ضمن ±5% من شحنة EO.
ختم الباب & وصول
يجب أن تحتوي الأبواب على موانع تسرب قابلة للاستبدال، ويمكن تنظيفها دون إزالة الباب. قبل بدء الدورة، يمكن فتح باب التحميل. بمجرد بدء الدورة، يظل الباب مغلقًا حتى “دورة كاملة” - يتطلب فتح القفل مفتاحًا أو رمزًا أو أداة مخصصة.
تلقائي & أبواب يدوية
تظل الأبواب الأوتوماتيكية مغلقة ومغلقة في حالة انقطاع التيار الكهربائي. يجب ألا تتجاوز قوة تشغيل الباب اليدوي 150 نيوتن. تحتاج أذرع القفل الشعاعي إلى واقي قابل للإزالة للفحص.
معقمات ذات باب مزدوج
يُمنع الفتح المتزامن لأبواب التحميل والتفريغ باستثناء أعمال الصيانة. توضح المؤشرات الموجودة على كلا الجانبين (وغرفة التحكم عن بعد) الباب الذي يمكن فتحه.
تشمل الصكوك الإلزامية ما يلي:
- مؤشر ضغط الغرفة
- مؤشر درجة حرارة الغرفة
- مؤشر مرحلة التعقيم
- مؤشر اكتمال الدورة
- مؤشر حالة الباب
- مؤشر درجة حرارة السترة
- درجة حرارة مدخل EO (في حالة الحقن >30 ثانية)
- درجة حرارة & مسجلات الضغط
- مراقبة ضغط معدل التسرب
درجة حرارة & دقة الضغط
درجة حرارة: النطاق 0-100 درجة مئوية، الدقة ±1%، الدقة 1 درجة مئوية، خطأ في الإشارة <±1 درجة مئوية.
ضغط: نطاق 0 كيلو باسكال إلى أقصى ضغط عمل، دقة ±1.6%، خطأ في ضغط التعقيم <±5 كيلو باسكال. جهاز مراقبة اختبار التسرب: نطاق 20 كيلو باسكال، دقة ±1%، دقة 0.1 كيلو باسكال.
تسجيل & سلامة البيانات
مطلوب سجلات دائمة (لا يوجد ورق حراري يتلاشى). الفاصل الزمني لأخذ العينات؟ 2 ثانية. يجب أن تكون السجلات الرقمية مقاومة للتلاعب. الرسوم البيانية التناظرية: السرعة 1 مم/دقيقة، العرض 100 مم. تقوم السجلات الرقمية بطباعة قيم بداية/نهاية الدورة مع تنبيهات عدم التسامح.
تحكم تلقائي
تسمح معقمات الفئة أ ببرمجة المستخدم باستخدام المفتاح/الرمز؛ الفئة B مبرمجة في المصنع فقط. حماية من درجة الحرارة الزائدة بشكل مستقل عن نظام التحكم. يجب التحقق من صحة البرمجيات. تؤدي الأخطاء إلى إطلاق إنذار مرئي/مسموع وحالة آمنة.
- غرفة التسخين المسبق
- مرحلة الفراغ
- اختبار التسرب التلقائي
- تكييف (حرارة & ترطيب)
- حقن إي أو
- التعرض للتعقيم
- انه يستنفد ذلك
- تهوية / غسيل
- القبول الجوي & نهاية الدورة
المتطلبات الرئيسية: يجب اجتياز اختبار التسرب (تغيير الضغط؟ 0.3 كيلو باسكال/دقيقة). يجب أن يحافظ تكييف الفئة ب على الرطوبة النسبية > 40%. يبدأ توقيت التعقيم فقط عندما تصل درجة الحرارة والضغط والتركيز إلى النقاط المحددة. بعد الدورة، إذا لم يتم فتح الباب على الفور، فيجب أن تضمن التهوية الإضافية أو التنظيف المستمر مستويات آمنة من EO.
- درجة حرارة سطح الغرفة؟ نقطة الضبط +5 درجة مئوية.
- توحيد درجة حرارة الغرفة الفارغة: ± 3 درجة مئوية من نقطة الضبط.
- يجب أن يصل نظام التفريغ إلى -75 كيلو باسكال أو أقل.
- معدل التسرب: 0.1 كيلو باسكال/دقيقة للأحجام 1 متر مكعب.
- مستوى الضوضاء 65 ديسيبل (أ).
- العزل الخالي من الأسبستوس يجب عزل الأسطح التي تزيد عن 55 درجة مئوية.
- مطلوب تعطيل المؤشر البيولوجي لمعقمات الفئة ب.
- السلامة الكهربائية حسب GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- التوافق الكهرومغناطيسي لكل GB/T18268.1.
- التحقق من المعقم بشكل مستقل عن التحكم في الحقن (الضغط أو الوزن أو الحجم).
- تدابير تشخيص الأخطاء للصيانة.
هل تبحث عن معقم متوافق مع ETO؟
تتوافق معقمات أكسيد الإيثيلين لدينا مع مواصفات الأداء الأكثر صرامة. اتصل بنا اليوم للحصول على استشارة فنية أو عرض أسعار.
الدردشة على الواتسابإخلاء المسؤولية: تلخص هذه المقالة مؤشرات الأداء للأغراض التعليمية. قم دائمًا بالرجوع إلى وثائق الشركة المصنعة واللوائح المعمول بها لمعرفة المتطلبات المحددة.