Phase de démarrage du cycle (Sélectionner les paramètres/recette de stérilisation)

Numéro de série

Contenu potentiellement risqué

Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes

Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures

Actions recommandées

Responsabilités et statut actuel

Nom du défaut

Cause

Impact des échecs

Contrôlez maintenant

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

Passez à l'action

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

1

Choisir la mauvaise recette

Manque de soin dans le choix de la formulation

Cycle invalide. Affecte la stérilité du produit (restérilisation)

1. Différents noms de recettes

6

5

10

300

1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant le début du cycle 3. Formation des opérateurs

2

5

4

40

1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant de démarrer le cycle 3. Formation des opérateurs

utilisateur

Perte de fonctionnalité et d'intégrité du produit/emballage en raison de paramètres de cycle non validés

1. Différents noms de recettes

6

4

10

240

1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant le début du cycle 3. Formation des opérateurs

2

4

4

32

1. Instructions de travail 2. Inspection minutieuse avant de démarrer le cycle 3. Formation des opérateurs

utilisateur

Phase de préchauffage (chauffage d'armoire)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	5	3	2	30	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	La température à l'intérieur de l'armoire est trop élevée	Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur

Étape d'isolation (maintenir la température de l'armoire)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation	5	3	2	30	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	La température à l'intérieur de l'armoire est trop élevée	Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
3	Manque de temps	Erreurs de programmation	Répéter la stérilisation	1. Inspection automatique des cycles	2	4	2	16						aucun

Étape de pré-vide (l'élimination de l'air de la chambre permet au processus de se dérouler en dessous de la limite d'inflammabilité de l'EO)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Pas assez d’air évacué	Faible efficacité de la pompe à vide	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de dépassement du temps de pré-vide 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau	5	3	2	30	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Mauvaise vanne	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de dépassement du temps de pré-vide 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Risque de zone inflammable	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	3	2	12	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	Trop de vide	Panne du capteur de pression	Dommages au produit et/ou à l'emballage (classification)	1. Capteur de pression redondant 2. Une alarme de différence de pression est émise lorsque la différence de pression est supérieure à 1 kPa.	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur

Etape de détection de fuite (Vérifier l'étanchéité du caisson)

Numéro de série

Contenu potentiellement risqué

Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes

Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures

Actions recommandées

Responsabilités et statut actuel

Nom du défaut

Cause

Impact des échecs

Contrôlez maintenant

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

Passez à l'action

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

1

Fuite de l'armoire

Fuite du joint

Aucun impact

1. Alarme d’échec du test de fuite 2. Fin du processus

10

5

2

100

1. Maintenance préventive

3

5

2

30

1. Maintenance préventive

utilisateur

Fuite de la vanne

Aucun impact

1. Alarme d'échec du test de fuite

6

3

2

36

1. Maintenance préventive

2

3

2

12

1. Maintenance préventive

utilisateur

Fuite du conduit d’air du système de circulation

Aucun impact

1. Alarme d'échec du test de fuite

4

3

2

24

1. Maintenance préventive

2

3

2

12

1. Maintenance préventive 2. Étalonnage

utilisateur

Étape de remplacement de l'azote (Remplissez la chambre avec un gaz inerte pour remplacer l'oxygène)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Pas assez d'azote entrant dans la chambre	Azote insuffisant	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	Fin du processus	3	3	2	18						N / A
		Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	N / A	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Risque de zone inflammable	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
2	Trop d'azote dans la porte de l'armoire	Vanne défectueuse	La concentration d'EO est inférieure à la valeur validée car lors de l'injection d'EO, si elle est contrôlée par la pression (restérilisation), du N2 supplémentaire est injecté.	1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus	6	5	4	120	1. Maintenance préventive	2	5	4	40	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du transmetteur de pression	Trop de gaz EO injecté. Résidus élevés d’EO. Temps de dégazage prolongé moi)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
3	La température de l'armoire est supérieure à la limite supérieure t		Impact sur la fonction du produit (tri)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
4	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
		Basse température du carburateur	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	4	2	48	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur

Étape d'humidification (Augmentation de l'humidité de la charge par injection de vapeur)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Vapeur insuffisante	Panne du générateur de vapeur	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme lorsque la pression de la vapeur est inférieure à la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive	2	5	2	20	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Défaillance de la vanne	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de limite de fréquence d'humidification	6	5	2	60	1. Maintenance préventive	2	5	2	20	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du transmetteur de pression/capteur d’humidité	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de pression/humidité redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression/humidité dépasse la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
		Filtre bouché	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de limite de fréquence d'humidification	6	5	2	60	1. Maintenance préventive	2	5	2	20	1. Maintenance préventive	utilisateur
2	Trop d'injection de vapeur	Vanne défectueuse	Injection de vapeur excessive, cartons humides (tri)	1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus	6	5	4	120	1. Maintenance préventive	2	5	4	40	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du transmetteur de pression/capteur d’humidité	Injection de vapeur excessive, cartons humides (tri)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
3	La température est trop élevée	Panne du capteur de température	Impact sur les fonctions du produit (classement)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
4	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur

Phase de maintien de l'humidification (humidité équilibrée)

Numéro de série

Contenu potentiellement risqué

Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes

Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures

Actions recommandées

Responsabilités et statut actuel

Nom du défaut

Cause

Impact des échecs

Contrôlez maintenant

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

Passez à l'action

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

1

Manque de temps

temps mort

Affecte la stérilité du produit (restérilisation)

1. Inspection automatique des cycles

2

5

2

20

1. Maintenance préventive

1

5

2

10

1. Maintenance préventive

utilisateur

Étape de coussin d'azote (Remplissez la chambre de gaz inerte pour diluer l'oxygène)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Pas assez d’azote entrant dans l’armoire	Manque d'azote	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite	3	3	2	18					0
		Défaillance de la vanne	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	aucun	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	utilisateur	1. Maintenance préventive
		Panne du capteur de pression	Risque de zone inflammable	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	utilisateur	1. Maintenance préventive
2	Trop d'azote injecté dans l'armoire	Vanne défectueuse	La concentration d'EO est inférieure à la valeur validée car lors de l'injection d'EO, si elle est contrôlée par la pression (restérilisation), du N2 supplémentaire est injecté.	1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus	6	5	4	120	1. Maintenance préventive	2	5	4	40	utilisateur	1. Maintenance préventive
		Panne du transmetteur de pression	Trop de gaz EO injecté. Résidus élevés d’EO. (Prolonger le temps de dégazage)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	utilisateur	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage
3	La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure	Panne du capteur de température	Impact sur la fonction du produit (tri)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	utilisateur	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage
4	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	utilisateur	1. Maintenance préventive
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	utilisateur	1. Maintenance préventive
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	utilisateur	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage
		Basse température du carburateur	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	utilisateur	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage

Étape d'injection d'EO (Remplissez l'armoire avec du gaz EO)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Il n'y a pas suffisamment d'oxyde d'éthylène qui pénètre dans l'armoire.	EO manquante	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de trou de cylindre EO 2. Alarme de délai d'injection EO	10	5	2	100	1. Formation des opérateurs 2. Contrôle du poids de l'EO avant le démarrage du cycle	2	5	2	20	1. Formation des opérateurs 2. Contrôle du poids de l'EO avant le démarrage du cycle	utilisateur
		Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de délai d'injection EO	6	5	2	60	1. Maintenance préventive	6	5	2	60	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Fuite du pipeline EO	Les lots dépassant la période de qualification peuvent être à nouveau stérilisés	aucun	6	5	3	90	1. Maintenance préventive 2. Alarme du détecteur LIE EO	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Alarme du détecteur LIE EO	utilisateur
		Panne du capteur de pression	La concentration en EO est inférieure à la valeur de validation (restérilisation)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	L’EO liquide entre dans le cabinet	Basse température du carburateur	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. La température du carburateur est inférieure à l'alarme limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Pas assez d'eau dans le carburateur à cause d'une valve défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Le niveau d'eau du carburateur est inférieur à la limite d'alarme	6	4	2	48	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur
3	Trop d'oxyde d'éthylène entrant dans l'armoire	Vanne défectueuse	Quarantaine plus longue, nécessitant des tests supplémentaires	1. Alarme haute tension intérieure	6	3	3	54	1. Maintenance préventive 2. Inspection résiduelle EO	2	3	3	18	1. Maintenance préventive 2. Inspection résiduelle EO	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Quarantaine plus longue, nécessitant des tests supplémentaires	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	3	2	12	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
4	La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure	Panne du capteur de température	Impact sur la fonction du produit (tri)	1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée dans la chambre 3. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
5	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
		Basse température du carburateur	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	4	2	48	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur

Étape de capuchon d'azote (ajouter du N2 pour couvrir l'EO)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Pas assez d’azote entrant dans l’armoire	Manque d'azote	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite	3	3	2	18						N / A
		Défaillance de la vanne	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	aucun	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Risque de zone inflammable	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
2	Trop d'azote injecté dans l'armoire	Vanne défectueuse	La cabine est sous pression positive. Ce cycle prendra fin.	1. Alarme haute tension intérieure 2. Fin du processus	6	5	4	120	1. Maintenance préventive	2	5	4	40	1. Maintenance préventive	utilisateur
3	La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure	Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée dans la chambre 3. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
4	La température de la boîte est inférieure à la valeur limite inférieure	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
		Basse température du carburateur	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme lorsque la température du carburateur est inférieure à la limite 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	4	2	48	1. Maintenance préventive	2	4	2	16	1. Maintenance préventive	utilisateur

Étape d'exposition à l'EO (désinfecter le produit)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Manque de temps	Erreurs de programmation	Répéter la stérilisation	1. Inspection automatique des cycles	2	5	2	20	1. Maintenance préventive	1	5	2	10	1. Maintenance préventive	utilisateur
2	La température de la boîte est inférieure à la limite inférieure t	Panne de la pompe de circulation d'eau chaude	Le cycle est verrouillé à un moment donné jusqu'à ce qu'il soit restauré et redémarré après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	Temporisation du chauffage 2. Alarme de surcharge de la pompe à eau de circulation 3. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du tube de chauffage électrique	Le cycle est verrouillé en une phase jusqu'à sa reprise et son redémarrage après une période d'attente. Les lots ayant dépassé le cycle qualifié peuvent être à nouveau stérilisés.	1. Alarme de temporisation de chauffage 2. Compensation automatique du temps de chauffage	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. La différence de température dépasse l'alarme limite	6	5	2	60	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	5	2	20	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
3	La température à l'intérieur de l'armoire dépasse la limite supérieure	Panne du capteur de température	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Capteur de température redondant 2. Alarme de température élevée de la chambre 3. Alarme de température	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
4	Ne pas obtenir un mélange d’EO suffisamment homogène	Panne du ventilateur de circulation	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Alarme basse vitesse	6	5	3	90	1. Maintenance préventive	2	5	3	30	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Positionnement du produit très près de la paroi creuse	Affecte la stérilité du produit (restérilisation)	1. Le garde-corps est utilisé pour empêcher le produit d'entrer en contact avec le mur creux.	2	5	3	30					0	N / A

Phase d'élimination de l'EO (créer un vide/éliminer le gaz de stérilisation)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Ne pas purger suffisamment de gaz	Pompe à vide inefficace	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Temps d'isolement plus long et tests supplémentaires requis en raison de la diminution de la quantité de gaz EO éliminée	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	3	2	12	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	Évacuer trop de gaz	Panne du capteur de pression	Dommages au produit et/ou à l'emballage (classification)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur

Étape de purge à l'azote (assurez-vous que l'environnement intérieur n'est pas inflammable)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Pas assez d'azote entrant dans la chambre	Manque d'azote	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Vérifiez la pression N2 avant de démarrer le cycle 2. Alarme lorsque la pression N2 est inférieure à la limite	3	3	2	18						N / A
		Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	aucun	6	3	3	54	1. Maintenance préventive	2	3	3	18	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Risque de zone inflammable	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
			Des quarantaines plus longues nécessitent des tests supplémentaires	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur

Étape de nettoyage de l'air (créer un vide/éliminer les gaz de stérilisation résiduels, éliminer l'EO résiduel)
Numéro de série	Contenu potentiellement risqué			Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes					Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures					Actions recommandées	Responsabilités et statut actuel
	Nom du défaut	Cause	Impact des échecs	Contrôlez maintenant	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques	Passez à l'action	événement	Gravité	examiner	Priorisation des risques
1	Ne pas purger suffisamment de gaz	Pompe à vide inefficace	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide 3. Détecter automatiquement le débit d'eau et arrêter la pompe sans eau	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de délai de retrait de l'EO 2. Alarme de surcharge de la pompe à vide	6	3	2	36	1. Maintenance préventive	2	3	2	12	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Temps d'isolement plus long et tests supplémentaires requis en raison de la diminution de la quantité de gaz EO éliminée	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	3	2	12	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
2	Évacuer trop de gaz	Panne du capteur de pression	Dommages au produit et/ou à l'emballage (classification)	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	4	2	48	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur
3	Air insuffisant dans la cabine	Vanne défectueuse	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de dépassement de la limite de temps d'injection de gaz	6	4	3	72	1. Maintenance préventive	2	4	3	24	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Filtre bouché	Le cycle est verrouillé sur une phase jusqu'à sa restauration et son redémarrage après une période d'attente	1. Alarme de dépassement de la limite de temps d'injection de gaz	6	4	3	72	1. Maintenance préventive	2	4	3	24	1. Maintenance préventive	utilisateur
		Panne du capteur de pression	Des quarantaines plus longues nécessitent des tests supplémentaires	1. Capteur de pression redondant 2. Alarme lorsque la différence de pression dépasse la limite	6	3	2	36	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	2	4	2	16	1. Maintenance préventive 2. Étalonnage	utilisateur

Étape d'élimination (enlever les résidus du produit)

Numéro de série

Contenu potentiellement risqué

Évaluation des risques dans les conditions de processus existantes

Évaluation des risques des résultats après avoir pris des mesures

Actions recommandées

Responsabilités et statut actuel

Nom du défaut

Cause

Impact des échecs

Contrôlez maintenant

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

Passez à l'action

événement

Gravité

examiner

Priorisation des risques

1

Le temps d'aération est inférieur au temps spécifié

Erreurs de programmation

Répéter la stérilisation

1. Inspection automatique des cycles

2

3

2

12

1. Redémarrez régulièrement votre ordinateur

1

3

2

6

1. Redémarrez régulièrement votre ordinateur

utilisateur

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