Mulai fase siklus (Pilih parameter/resep sterilisasi)

Nomor seri

Konten yang berpotensi berisiko

Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada

Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan

Tindakan yang Direkomendasikan

Tanggung jawab dan status saat ini

Nama kesalahan

Menyebabkan

Dampak Kegagalan

Kontrol Sekarang

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

Ambil tindakan

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

1

Memilih resep yang salah

Kurangnya kehati-hatian dalam memilih formulasi

Siklus tidak valid. Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)

1. Nama resep berbeda

6

5

10

300

1. Instruksi kerja 2. Pemeriksaan cermat sebelum siklus dimulai 3. Pelatihan operator

2

5

4

40

1. Instruksi kerja 2. Inspeksi yang cermat sebelum memulai siklus 3. Pelatihan operator

pengguna

Hilangnya fungsionalitas dan integritas produk/kemasan karena parameter siklus yang tidak divalidasi

1. Nama resep berbeda

6

4

10

240

1. Instruksi kerja 2. Pemeriksaan cermat sebelum siklus dimulai 3. Pelatihan operator

2

4

4

32

1. Instruksi kerja 2. Inspeksi yang cermat sebelum memulai siklus 3. Pelatihan operator

pengguna

Fase pemanasan (Pemanasan kabinet)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	5	3	2	30	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Suhu di dalam kabinet terlalu tinggi	Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna

Tahap isolasi (Menjaga suhu kabinet)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi	5	3	2	30	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Suhu di dalam kabinet terlalu tinggi	Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
3	Kurangnya waktu	Kesalahan Pemrograman	Ulangi sterilisasi	1. Inspeksi siklus otomatis	2	4	2	16						tidak ada

Tahap pra-vakum (Mengeluarkan udara dari ruangan memungkinkan proses berlangsung di bawah batas mudah terbakar EO)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Udara yang dikeluarkan tidak cukup	Efisiensi pompa vakum rendah	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm waktu pra-vakum melebihi batas 2. Alarm kelebihan beban pompa vakum 3. Secara otomatis mendeteksi aliran air dan mematikan pompa tanpa air	5	3	2	30	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Katup salah	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Waktu pra-vakum melebihi batas alarm 2. Alarm kelebihan beban pompa vakum	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Bahaya Zona Mudah Terbakar	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Terlalu banyak ruang hampa	Kegagalan sensor tekanan	Kerusakan produk dan/atau kemasan (klasifikasi)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm perbedaan tekanan dikeluarkan ketika perbedaan tekanan lebih besar dari 1kpa.	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna

Tahap deteksi kebocoran (Periksa kekencangan kotak)

Nomor seri

Konten yang berpotensi berisiko

Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada

Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan

Tindakan yang Direkomendasikan

Tanggung jawab dan status saat ini

Nama kesalahan

Menyebabkan

Dampak Kegagalan

Kontrol Sekarang

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

Ambil tindakan

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

1

Kebocoran kabinet

Kebocoran paking

Tidak ada dampak

1. Alarm kegagalan uji kebocoran 2. Proses berakhir

10

5

2

100

1. Pemeliharaan preventif

3

5

2

30

1. Pemeliharaan preventif

pengguna

Kebocoran katup

Tidak ada dampak

1. Alarm kegagalan uji kebocoran

6

3

2

36

1. Pemeliharaan preventif

2

3

2

12

1. Pemeliharaan preventif

pengguna

Kebocoran saluran udara sistem sirkulasi

Tidak ada dampak

1. Alarm kegagalan uji kebocoran

4

3

2

24

1. Pemeliharaan preventif

2

3

2

12

1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi

pengguna

Tahap penggantian nitrogen (Isi ruangan dengan gas inert untuk menggantikan oksigen)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup nitrogen yang masuk ke dalam ruangan	Nitrogen tidak mencukupi	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	Akhir proses	3	3	2	18						T/A
		Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	T/A	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Bahaya Zona Mudah Terbakar	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
2	Terlalu banyak nitrogen di pintu lemari	Katup rusak	Konsentrasi EO lebih rendah dari nilai yang divalidasi karena pada saat injeksi EO, jika dikontrol oleh tekanan (resterilisasi), N2 tambahan akan disuntikkan	1. Alarm tegangan tinggi dalam ruangan 2. Akhir proses	6	5	4	120	1. Pemeliharaan preventif	2	5	4	40	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan pemancar tekanan	Terlalu banyak gas EO yang disuntikkan. Residu EO tinggi. Waktu degassing yang diperpanjang saya)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
3	Suhu kabinet lebih tinggi dari batas atas t		Dampak terhadap fungsi produk (penyortiran)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
4	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
		Temperatur karburator rendah	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm bila suhu karburator lebih rendah dari batas 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna

Tahap pelembapan (Meningkatkan kelembapan beban dengan menginjeksikan uap)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Uap tidak mencukupi	Kegagalan pembangkit uap	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm ketika tekanan uap lebih rendah dari batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan katup	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas frekuensi pelembab	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan pemancar tekanan/sensor kelembaban	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor tekanan/kelembaban berlebihan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan/kelembaban melebihi batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
		Filter tersumbat	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas frekuensi pelembab	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
2	Injeksi uap terlalu banyak	Katup rusak	Injeksi uap berlebihan, karton basah (penyortiran)	1. Alarm tegangan tinggi dalam ruangan 2. Akhir proses	6	5	4	120	1. Pemeliharaan preventif	2	5	4	40	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan pemancar tekanan/sensor kelembaban	Injeksi uap berlebihan, karton basah (penyortiran)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
3	Suhu terlalu tinggi	Kegagalan sensor suhu	Dampak pada fungsi produk (peringkat)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
4	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna

Fase diam humidifikasi (kelembaban seimbang)

Nomor seri

Konten yang berpotensi berisiko

Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada

Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan

Tindakan yang Direkomendasikan

Tanggung jawab dan status saat ini

Nama kesalahan

Menyebabkan

Dampak Kegagalan

Kontrol Sekarang

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

Ambil tindakan

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

1

Kurangnya waktu

waktu habis

Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)

1. Inspeksi siklus otomatis

2

5

2

20

1. Pemeliharaan preventif

1

5

2

10

1. Pemeliharaan preventif

pengguna

Tahap bantalan nitrogen (Isi ruangan dengan gas inert untuk mengencerkan oksigen)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup nitrogen yang masuk ke kabinet	Kekurangan nitrogen	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Periksa tekanan N2 sebelum memulai siklus 2. Alarm bila tekanan N2 lebih rendah dari batas	3	3	2	18					0
		Kegagalan katup	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	tidak ada	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	pengguna	1. Pemeliharaan preventif
		Kegagalan sensor tekanan	Bahaya Zona Mudah Terbakar	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	pengguna	1. Pemeliharaan preventif
2	Terlalu banyak nitrogen yang disuntikkan ke dalam kabinet	Katup rusak	Konsentrasi EO lebih rendah dari nilai yang divalidasi karena pada saat injeksi EO, jika dikontrol oleh tekanan (resterilisasi), N2 tambahan akan disuntikkan	1. Alarm tegangan tinggi dalam ruangan 2. Akhir proses	6	5	4	120	1. Pemeliharaan preventif	2	5	4	40	pengguna	1. Pemeliharaan preventif
		Kegagalan pemancar tekanan	Terlalu banyak gas EO yang disuntikkan. Residu EO tinggi. (Memperpanjang waktu degassing)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	pengguna	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi
3	Suhu di dalam kabinet melebihi batas atas	Kegagalan sensor suhu	Dampak terhadap fungsi produk (penyortiran)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	pengguna	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi
4	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	pengguna	1. Pemeliharaan preventif
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	pengguna	1. Pemeliharaan preventif
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	pengguna	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi
		Temperatur karburator rendah	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm bila suhu karburator lebih rendah dari batas 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	pengguna	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi

Tahap injeksi EO (Isi kabinet dengan gas EO)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup etilen oksida yang masuk ke dalam kabinet	APAKAH ITU	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1.Alarm lubang silinder EO 2.Alarm batas waktu injeksi EO	10	5	2	100	1. Pelatihan operator 2. Pemeriksaan berat badan EO sebelum siklus dimulai	2	5	2	20	1. Pelatihan operator 2. Pemeriksaan berat badan EO sebelum siklus dimulai	pengguna
		Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas waktu injeksi EO	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kebocoran pipa EO	Batch yang melebihi periode kualifikasi dapat disterilkan kembali	tidak ada	6	5	3	90	1. Pemeliharaan preventif 2. Alarm detektor LEL EO	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Alarm detektor LEL EO	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Konsentrasi EO lebih rendah dari nilai validasi (sterilisasi ulang)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Liquid EO memasuki kabinet	Temperatur karburator rendah	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Suhu karburator lebih rendah dari batas alarm	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Air di karburator tidak cukup karena katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Ketinggian air karburator lebih rendah dari batas alarm	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
3	Terlalu banyak masukan etilen oksida ke dalam kabinet	Katup rusak	Karantina lebih lama, memerlukan pengujian tambahan	1. Alarm tegangan tinggi dalam ruangan	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif 2. Pemeriksaan sisa EO	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif 2. Pemeriksaan sisa EO	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Karantina lebih lama, memerlukan pengujian tambahan	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
4	Suhu di dalam kabinet melebihi batas atas	Kegagalan sensor suhu	Dampak terhadap fungsi produk (penyortiran)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Alarm suhu tinggi ruang 3. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
5	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
		Temperatur karburator rendah	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm bila suhu karburator lebih rendah dari batas 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna

Tahap tutup nitrogen (Tambahkan N2 untuk menutupi EO)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup nitrogen yang masuk ke kabinet	Kekurangan nitrogen	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Periksa tekanan N2 sebelum memulai siklus 2. Alarm bila tekanan N2 lebih rendah dari batas	3	3	2	18						T/A
		Kegagalan katup	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	tidak ada	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Bahaya Zona Mudah Terbakar	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
2	Terlalu banyak nitrogen yang disuntikkan ke dalam kabinet	Katup rusak	Kabin berada di bawah tekanan positif. Siklus ini akan berakhir.	1. Alarm tegangan tinggi dalam ruangan 2. Akhir proses	6	5	4	120	1. Pemeliharaan preventif	2	5	4	40	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
3	Suhu di dalam kabinet melebihi batas atas	Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Alarm suhu tinggi ruang 3. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
4	Suhu kotak lebih rendah dari nilai batas bawah	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
		Temperatur karburator rendah	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm bila suhu karburator lebih rendah dari batas 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif	pengguna

Tahap pemaparan EO (Disinfektan produk)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Kurangnya waktu	Kesalahan Pemrograman	Ulangi sterilisasi	1. Inspeksi siklus otomatis	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif	1	5	2	10	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
2	Suhu kotak lebih rendah dari batas bawah t	Kegagalan pompa sirkulasi air panas	Siklus dikunci pada satu tahap hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	Batas waktu pemanasan 2. Alarm kelebihan beban pompa air sirkulasi 3. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan tabung pemanas listrik	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dilanjutkan dan dimulai ulang setelah masa siaga. Batch yang telah melebihi siklus yang memenuhi syarat dapat disterilkan kembali.	1. Alarm batas waktu pemanasan 2. Kompensasi waktu pemanasan otomatis	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu berlebihan 2. Perbedaan suhu melebihi batas alarm	6	5	2	60	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	5	2	20	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
3	Suhu di dalam kabinet melebihi batas atas	Kegagalan sensor suhu	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Sensor suhu redundan 2. Alarm suhu tinggi ruangan 3. Alarm suhu	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
4	Tidak mendapatkan campuran EO yang cukup homogen	Kegagalan kipas sirkulasi	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Alarm kecepatan rendah	6	5	3	90	1. Pemeliharaan preventif	2	5	3	30	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Posisi produk sangat dekat dengan dinding rongga	Mempengaruhi sterilitas produk (sterilisasi ulang)	1. Pagar Pembatas digunakan untuk mencegah produk menyentuh dinding rongga	2	5	3	30					0	T/A

Fase Penghapusan EO (Membuat vakum/menghilangkan gas sterilisasi)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup mengeluarkan gas	Pompa vakum tidak efisien	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas waktu pelepasan EO 2. Alarm kelebihan beban pompa vakum 3. Secara otomatis mendeteksi aliran air dan mematikan pompa tanpa air	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1.Alarm batas waktu pelepasan EO 2.Alarm kelebihan beban pompa vakum	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Waktu isolasi lebih lama dan pengujian tambahan diperlukan karena lebih sedikit gas EO yang dibuang	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Buang terlalu banyak bensin	Kegagalan sensor tekanan	Kerusakan produk dan/atau kemasan (klasifikasi)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna

Tahap pembersihan nitrogen (Pastikan lingkungan dalam ruangan tidak mudah terbakar)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup nitrogen yang masuk ke dalam ruangan	Kekurangan nitrogen	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Periksa tekanan N2 sebelum memulai siklus 2. Alarm bila tekanan N2 lebih rendah dari batas	3	3	2	18						T/A
		Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	tidak ada	6	3	3	54	1. Pemeliharaan preventif	2	3	3	18	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Bahaya Zona Mudah Terbakar	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
			Karantina yang lebih lama memerlukan pengujian tambahan	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna

Tahap pembersihan udara (Membuat vakum/menghilangkan sisa gas sterilisasi, menghilangkan sisa EO)
Nomor seri	Konten yang berpotensi berisiko			Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada					Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan					Tindakan yang Direkomendasikan	Tanggung jawab dan status saat ini
	Nama kesalahan	Menyebabkan	Dampak Kegagalan	Kontrol Sekarang	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko	Ambil tindakan	peristiwa	Kerasnya	meneliti	Prioritas Risiko
1	Tidak cukup mengeluarkan gas	Pompa vakum tidak efisien	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Alarm batas waktu pelepasan EO 2. Alarm kelebihan beban pompa vakum 3. Secara otomatis mendeteksi aliran air dan mematikan pompa tanpa air	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1.Alarm batas waktu pelepasan EO 2.Alarm kelebihan beban pompa vakum	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Waktu isolasi lebih lama dan pengujian tambahan diperlukan karena lebih sedikit gas EO yang dibuang	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	3	2	12	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
2	Buang terlalu banyak bensin	Kegagalan sensor tekanan	Kerusakan produk dan/atau kemasan (klasifikasi)	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	4	2	48	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna
3	Udara di dalam kabin tidak mencukupi	Katup rusak	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Waktu injeksi gas melebihi batas alarm	6	4	3	72	1. Pemeliharaan preventif	2	4	3	24	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Filter tersumbat	Siklus dikunci dalam satu fase hingga dipulihkan dan dimulai ulang setelah masa siaga	1. Waktu injeksi gas melebihi batas alarm	6	4	3	72	1. Pemeliharaan preventif	2	4	3	24	1. Pemeliharaan preventif	pengguna
		Kegagalan sensor tekanan	Karantina yang lebih lama memerlukan pengujian tambahan	1. Sensor tekanan redundan 2. Alarm ketika perbedaan tekanan melebihi batas	6	3	2	36	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	2	4	2	16	1. Pemeliharaan preventif 2. Kalibrasi	pengguna

Tahap penghapusan (Hilangkan residu dari produk)

Nomor seri

Konten yang berpotensi berisiko

Penilaian risiko dalam kondisi proses yang ada

Penilaian risiko hasil setelah mengambil tindakan

Tindakan yang Direkomendasikan

Tanggung jawab dan status saat ini

Nama kesalahan

Menyebabkan

Dampak Kegagalan

Kontrol Sekarang

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

Ambil tindakan

peristiwa

Kerasnya

meneliti

Prioritas Risiko

1

Waktu aerasi kurang dari waktu yang ditentukan

Kesalahan Pemrograman

Ulangi sterilisasi

1. Inspeksi siklus otomatis

2

3

2

12

1. Restart komputer Anda secara teratur

1

3

2

6

1. Restart komputer Anda secara teratur

pengguna

JIKA ANDA INGIN TAHU LEBIH LANJUT Tentang Sterilisasi Etilen Oksida

Telepon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Situs web:hzbocon.com zjbocon.com