FDS (Spesifikasi Desain Fungsional)

Spesifikasi dimana tuntutan pembeli dialihkan ke dalam solusi teknis (dari sudut pandang produsen)
Dikeluarkan oleh: Produsen

SPESIFIKASI DESAIN (DS)

Spesifikasi dasar teknis dan spesifikasi faktor pembatas yang harus diperhatikan selama pengembangan, konstruksi dan perakitan. DS memastikan bahwa semua persyaratan pelanggan dan standar valid terkini dari CGMP, UE, EN ISO, dan FDA terpenuhi.

FAT / SAT (Tes Penerimaan Pabrik/Tes Penerimaan Lokasi)

Tes penerimaan terdokumentasi di pemasok/pelanggan dengan log pengujian, ringkasan pengujian, daftar masalah terbuka, dan sertifikat rilis.
Di BOCON, sebelum penjualan, pabrik menyediakan desain dan konsultasi kepada pelanggan mengenai keseluruhan peralatan dan fasilitas bengkel ETO dan membantu dalam perumusan keseluruhan perencanaan dan tata letak bengkel ETO. Sesuai dengan karakteristik lokasi pelanggan dan produk, bahan, kemasan, transportasi, dan pengembangan di masa depan, kami memilih bahan, konfigurasi, mode kontrol, volume, dan kuantitas untuk alat sterilisasi. Untuk membantu persiapan proses sterilisasi etilen oksida, skema verifikasi, peraturan dan regulasi manajemen bengkel ETO, penggunaan dan pemeliharaan peralatan, dll. Pada saat yang sama untuk memberikan standar yang relevan, pemanasan awal, analisis residu, konsultasi teknologi pemrosesan, dan kerja sama.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (Kualifikasi Desain)
IQ (Kualifikasi Instalasi)
OQ (Kualifikasi Operasional)
PQ (Kualifikasi Kinerja)
Mulai dari spesifikasi produk dan persyaratan, hingga analisis risiko, hingga perencanaan dan pelaksanaan langkah-langkah kualifikasi individu, kami menangani semua yang diperlukan dalam implementasi.

Validasi: BOCON akan menyediakan validasi perangkat lunak. IQ, laporan OQ, dan dukungan PQ setelah instalasi.