1.Tujuan untuk validasi sterilisasi eto
1.1.perolehan bukti validasi sterilisasi eto bahwa peralatan yang digunakan untuk sterilisasi ETO telah disediakan dan dipasang sesuai dengan spesifikasinya dan dapat beroperasi secara stabil dalam batas yang telah ditentukan dan secara konsisten bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasinya.
1.2
Bagian ini menetapkan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi ETO dan memberikan panduan agar proses tersebut mematuhi persyaratan peraturan yang relevan seperti ISO 11135.
2. Ruang Lingkup
2.1.Peralatan terkait yang digunakan dalam sterilisasi ETO (Ruang prasyarat? Sterilisasi? Ruang aerasi? Inkubator, dll.).
3. Istilah dan Definisi
3.1.?IQ
Kualifikasi instalasi: IQ
3.2.?OQ
Kualifikasi operasi: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kualifikasi kinerja: PQ (PQ Mikrobiologis/PQ Fisik)
3.4.:Rekualifikasi
3.5.: Beban Hayati
3.6.:Indikator biologis
3.7.:Siklus pecahan
3.8.:Setengah siklus
3.9.: Siklus penuh
3.10.PCD: perangkat tantangan proses
3.11.:Produk dan keluarga produk
3.12.?: Volume yang dapat digunakan/Volume pemuatan produk
3.13.:Sterilitas
3.14.SAL: Tingkat jaminan sterilitas
4. Tanggung jawab
4.1 Insinyur validasi sterilisasi eto bertanggung jawab untuk menyusun protokol validasi, dan personel terlatih serta penggunaannya bertanggung jawab untuk melakukan validasi dan mengumpulkan data yang relevan untuk membantu penyelesaian validasi.
5. Prosedur
5.1.IQ dilakukan untuk menunjukkan bahwa peralatan sterilisasi dan perlengkapan tambahan lainnya telah disediakan dan dipasang sesuai dengan spesifikasinya. Sebelum melakukan IQ, produsen peralatan akan melakukan FAT dan SAT untuk memastikan bahwa peralatan telah dikirimkan secara normal.