Inspeksi Alat Sterilisasi ETO & Metode Pengujian: Panduan Validasi Lengkap
Prosedur inspeksi langkah demi langkah yang terperinci untuk alat sterilisasi etilen oksida – mencakup pemeriksaan visual, pengukuran dimensi, verifikasi material, keamanan pintu, uji instrumentasi, validasi siklus, dan kepatuhan terhadap peraturan.
Tanyakan melalui WhatsApp ? Lihat Produk Sterilisasi ETOPengujian ketat terhadap alat sterilisasi etilen oksida sangat penting untuk memastikan alat tersebut memenuhi kriteria kinerja ketat yang ditentukan dalam Spesifikasi kinerja alat sterilisasi ETO. Metode pemeriksaan berikut berlaku dalam kondisi lingkungan terkendali: suhu 5–40°C, kelembapan relatif ?80%, tekanan atmosfer 70 kPa–106 kPa, dan catu daya AC380V, 50Hz.
Penampilan & Struktur (3.1)
Lakukan observasi visual, pemeriksaan sentuhan, dan tes operasional. Bagian luarnya harus halus, seragam, dan bebas dari cacat, seperti yang disyaratkan dalam Penampilan & Struktur.
Dimensi Ruang (3.2)
Gunakan alat ukur standar untuk memverifikasi panjang, lebar, tinggi, diameter, dan volume ruang. Hasil harus mematuhi Dimensi Ruang.
Verifikasi Materi (3.3)
Tinjau sertifikat material pabrikan dan uji dokumentasi sambungan. Periksa port pengujian dan segel secara visual. Semua harus mematuhi Kompatibilitas Bahan Dan Uji Koneksi.
Pembersihan Alat Penguap (3.4)
Ikuti prosedur pembersihan dari pabriknya dan pastikan permukaan pemanas dapat dipertahankan seperti yang ditentukan dalam Pembersihan Alat Penguap.
Perpipaan & Perlengkapan (3.5)
Periksa secara visual konstruksi mulus, sambungan las (kecuali sambungan silinder), insulasi, dan label arah aliran. Bahan tabung fleksibel diverifikasi. Harus bertemu Perpipaan & Koneksi.
Pintu & Tes Interlock (3.6)
Periksa gambar desain, operasikan pintu secara manual dan otomatis, ukur gaya pengoperasian dengan alat ukur dorong-tarik. Segel, mekanisme penguncian, dan interlock pintu ganda harus memenuhi syarat Sistem Pintu & Interlock Keamanan.
Verifikasi Pasokan Layanan (3.7)
Konfirmasikan metode pelembapan uap (Humidifikasi Uap), kekeringan dan filtrasi udara/gas terkompresi (Udara Terkompresi & Pasokan Gas Inert), peringkat filter ?99,5% untuk 0,3?m (Udara & Filtrasi Gas Inert), dan integritas pasokan EO termasuk akurasi skala (±5% dari dosis 0,5 kg/m³) sesuai Pasokan Steril & Dosis.
Tingkat Kebisingan (3.8)
Jalankan siklus sterilisasi lengkap. Ukur tekanan bunyi berbobot A pada ketinggian 1 m dan jarak 1 m dari sumber kebisingan utama (depan, belakang, kiri, kanan). Nilai maksimumnya harus ?65 dB(A), sejalan dengan Tingkat Kebisingan.
Isolasi Termal (3.9)
Periksa secara visual dan manual apakah insulasi bebas asbes menutupi semua permukaan yang melebihi 55°C, kecuali permukaan yang penting untuk fungsinya. Persyaratan selaras dengan Isolasi Termal.
Verifikasi instrumentasi meliputi indikator, perekam, dan pengontrol otomatis per Instrumentasi & Kontrol Otomatis.
- Suhu: akurasi ±1%, bandingkan dengan sensor referensi (Akurasi Suhu)
- Tekanan: kesalahan indikasi <±5 kPa, resolusi uji kebocoran 0,1 kPa (Akurasi Tekanan)
- Kelembaban relatif: verifikasi akurasi sensor (Akurasi Kelembaban Relatif)
- Timer: uji 10 menit dengan stopwatch, error ?2,5% (Akurasi Waktu)
- Fase siklus & indikator penghitung
- Perekam: catatan permanen, pengambilan sampel ?2s, anti rusak (Instrumen Perekaman)
- Pengontrol otomatis: validasi perangkat lunak, perlindungan suhu berlebih (Kontrol Siklus Otomatis)
- Kontrol pengesampingan: akses kunci/kode khusus (Abaikan Kontrol)
Simulasi Kesalahan (3.10.6)
Menginduksi setiap kondisi kesalahan (sensor rusak, suhu berlebih, penyimpangan tekanan) dan mengonfirmasi alarm visual/suara, kondisi aman, dan kunci pintu. Harus berperilaku seperti yang didefinisikan dalam Penanganan Kesalahan.
Siklus & Validasi Uji Kebocoran (3.11–3.12)
Jalankan siklus sterilisasi penuh dan siklus uji kebocoran khusus dengan mengikuti manual. Verifikasi semua fase, rekaman, dan laju kebocoran ?0,3 kPa/menit menurut Tahapan Siklus Sterilisasi Dan Siklus Uji Kebocoran.
- Suhu permukaan – pengujian sesuai Lampiran C.1, harus ? tekanan yang dikehendaki +5°C (Keseragaman Suhu Permukaan).
- Suhu ruang yang dapat digunakan – pengujian sesuai Lampiran C.2, keseragaman ±3°C (Keseragaman Suhu Ruang yang Dapat Digunakan).
- Kemampuan vakum – mencapai -75 kPa atau lebih rendah, mencatat waktu hingga -50 kPa dan -75 kPa (Kinerja Vakum).
- Tingkat kebocoran – pengujian sesuai Lampiran D, ?0,1 kPa/mnt untuk ruang ?1 m³ (Tingkat Kebocoran).
- Kemanjuran sterilisasi – pengujian sesuai Lampiran E menggunakan indikator biologis; Kelas B tidak boleh menunjukkan pertumbuhan (Khasiat Indikator Biologis).
- Keamanan listrik – menurut GB4793.1 dan IEC 61010-2-040 (Keamanan Listrik).
- Kompatibilitas elektromagnetik – diuji per GB/T18268.1 (Kompatibilitas Elektromagnetik).
Butuh validasi ahli untuk alat sterilisasi ETO Anda?
Tim kami dapat membantu dengan protokol inspeksi, pengujian penerimaan pabrik, dan dokumentasi kepatuhan. Hubungi kami untuk mendiskusikan kebutuhan Anda.
Ngobrol di WhatsAppPenafian: Artikel ini menguraikan prosedur inspeksi umum untuk tujuan pendidikan. Selalu mengacu pada standar yang berlaku dan dokumentasi pabrikan untuk protokol pengujian tertentu.