Alat Sterilisasi Etilen Oksida: Spesifikasi Kinerja Lengkap & Kepatuhan
Kuasai persyaratan desain, material, keselamatan, dan siklus penting untuk alat sterilisasi ETO. Berdasarkan standar industri, panduan ini mencakup segala hal mulai dari konstruksi ruang hingga kontrol otomatis dan pengujian kebocoran.
Tanyakan melalui WhatsApp ? Lihat Detail Produk Alat Sterilisasi ETOSterilisasi Ethylene Oxide (EO/ETO) tetap menjadi landasan bagi perangkat medis yang sensitif terhadap panas. Untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kepatuhan terhadap peraturan, alat sterilisasi harus memenuhi indikator kinerja yang ketat. Di bawah ini kami menguraikan spesifikasi utama – mulai dari bahan dan interlock pintu hingga kontrol dan validasi siklus otomatis.
Penampilan & Struktur
Bagian luar alat sterilisasi harus halus, warnanya seragam, bebas dari gerinda, retak, atau goresan yang terlihat. Semua pengencang, sakelar, dan kenop harus aman dan beroperasi tanpa halangan.
Dimensi Ruang
Ruang persegi panjang ditentukan oleh panjang, lebar, tinggi, dan volume; ruang silinder berdasarkan diameter, kedalaman, dan volume. Ruang yang dapat digunakan harus menjaga jarak minimal 15 mm dari permukaan yang dipanaskan dan 30 mm dari permukaan yang tidak dipanaskan.
Kompatibilitas Bahan
Semua bagian yang bersentuhan dengan EO, uap, air, atau udara bertekanan harus tahan terhadap korosi, tidak bereaksi dengan EO, dan tidak mendorong polimerisasi. Karet alam dan lateks dilarang. Bahan umum yang disetujui: baja tahan karat (?8% nikel), ABS, PTFE, karet silikon.
Perpipaan & Koneksi
- Pipa sterilisasi cairan harus mulus dan bebas bocor.
- Sambungan (kecuali sambungan silinder EO) harus dilas.
- Pipa yang membawa gas steril atau uap memerlukan isolasi termal.
- Pipa fleksibel untuk EO harus menggunakan bahan stainless steel, berlapis PTFE, atau karet nitril.
- Identifikasi yang jelas mengenai medium dan arah aliran adalah wajib.
alat penguap & Pasokan EO
- Alat penguap memanaskan EO sebelum masuk ruang; permukaan pemanas harus dapat dibersihkan.
- Suhu gas EO setelah penguapan tidak boleh melebihi 70°C.
- Pemanasan langsung pada kartrid atau silinder EO dilarang.
- Filter (?50 ?m) dipasang di jalur suplai EO ke alat penguap.
- Dosis berdasarkan berat badan: akurasi skala dalam ±5% dari biaya EO.
Penyegelan Pintu & Mengakses
Pintu harus memiliki segel yang dapat diganti, dapat dibersihkan tanpa melepas pintu. Sebelum siklus dimulai, pintu pemuatan dapat dibuka. Setelah siklus dimulai, pintu tetap terkunci sampai “siklus selesai” – membuka kunci memerlukan kunci, kode, atau alat khusus.
Otomatis & Pintu Manual
Pintu otomatis tetap terkunci dan tersegel jika listrik padam. Kekuatan pengoperasian pintu manual tidak boleh melebihi 150 N. Lengan pengunci radial memerlukan pelindung yang dapat dilepas untuk pemeriksaan.
Alat Sterilisasi Pintu Ganda
Pembukaan pintu bongkar muat secara bersamaan dilarang kecuali untuk pemeliharaan. Indikator di kedua sisi (dan ruang kendali jarak jauh) menunjukkan pintu mana yang dapat dibuka.
Instrumen wajib meliputi:
- Indikator tekanan ruang
- Indikator suhu ruangan
- Indikator fase sterilisasi
- Indikator siklus selesai
- Indikator status pintu
- Indikator suhu jaket
- Suhu masuk EO (jika injeksi >30an)
- Suhu & perekam tekanan
- Monitor tekanan laju kebocoran
Suhu & Akurasi Tekanan
Suhu: rentang 0–100°C, akurasi ±1%, resolusi 1°C, kesalahan indikasi <±1°C.
Tekanan: kisaran 0 kPa hingga tekanan kerja maksimal, akurasi ±1,6%, kesalahan tekanan sterilisasi <±5 kPa. Monitor uji kebocoran: rentang 20 kPa, akurasi ±1%, resolusi 0,1 kPa.
Rekaman & Integritas Data
Catatan permanen diperlukan (tidak ada kertas termal yang memudar). Interval pengambilan sampel ?2 detik. Catatan digital harus tahan terhadap kerusakan. Grafik analog: kecepatan ?1 mm/mnt, lebar ?100 mm. Catatan digital mencetak nilai awal/akhir siklus dengan peringatan di luar toleransi.
Pengontrol Otomatis
Alat sterilisasi Kelas A memungkinkan pemrograman pengguna dengan kunci/kode; Kelas B hanya diprogram oleh pabrik. Perlindungan suhu berlebih tidak bergantung pada sistem kontrol. Perangkat lunak harus divalidasi. Kesalahan memicu alarm visual/suara dan kondisi aman.
- Pemanasan awal ruangan
- Fase vakum
- Uji kebocoran otomatis
- Pengkondisian (panas & melembabkan)
- injeksi EO
- Paparan sterilisasi
- Dia menghabiskannya
- Aerasi/pencucian
- Tiket masuk udara & akhir siklus
Persyaratan utama: Uji kebocoran harus lulus (perubahan tekanan ?0,3 kPa/mnt). Pengkondisian untuk Kelas B harus menjaga kelembaban relatif >40%. Waktu sterilisasi dimulai hanya ketika suhu, tekanan, dan konsentrasi mencapai titik setel. Setelah siklus, jika pintu tidak segera dibuka, aerasi tambahan atau pembilasan terus menerus harus memastikan tingkat EO yang aman.
- Suhu permukaan ruang? suhu yang dikehendaki +5°C.
- Keseragaman suhu ruang kosong: tekanan yang dikehendaki ±3°C.
- Sistem vakum harus mencapai -75 kPa atau lebih rendah.
- Laju kebocoran: ?0,1 kPa/mnt untuk volume ?1 m³.
- Tingkat kebisingan ?65 dB(A).
- Isolasi bebas asbes; permukaan >55°C harus diisolasi.
- Inaktivasi indikator biologis diperlukan untuk alat sterilisasi Kelas B.
- Keamanan kelistrikan sesuai GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Kompatibilitas elektromagnetik per GB/T18268.1.
- Verifikasi sterilan tidak bergantung pada kontrol injeksi (tekanan, berat, atau volume).
- Tindakan diagnosis kesalahan untuk pemeliharaan.
Mencari alat sterilisasi ETO yang sesuai?
Alat sterilisasi etilen oksida kami memenuhi spesifikasi kinerja yang paling ketat. Hubungi kami hari ini untuk konsultasi teknis atau penawaran.
Ngobrol di WhatsAppPenafian: Artikel ini merangkum indikator kinerja untuk tujuan pendidikan. Selalu mengacu pada dokumentasi pabrikan dan peraturan yang berlaku untuk persyaratan spesifik.